Interventi per ridurre la colonizzazione e la trasmissione di CRE tra ospedali, famiglie, comunità e animali domestici (I-CRECT)
18 giugno 2025 aggiornato da: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Interventi per ridurre la colonizzazione e la trasmissione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi tra ospedali, famiglie, comunità e animali domestici
La colonizzazione da Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi (CRE) dei pazienti dimessi dagli ospedali è una fonte di trasmissione alla comunità.
In uno studio controllato randomizzato a grappolo verrà valutato l'effetto di un pacchetto di interventi sulla trasmissione di CRE da un paziente con indice CRE+ dimesso dall'ospedale ai membri di HouseHold (HH).
I distretti in due province saranno randomizzati all'intervento o al controllo.
Un intervento di informazione, comunicazione, educazione e igiene, sviluppato in collaborazione con le ASL, avrà l'obiettivo di migliorare l'igiene e diminuire l'uso di antibiotici (AB).
L'effetto sarà valutato sulla trasmissione di CRE tra membri HH, bestiame e ambiente attraverso screening consecutivi di CRE utilizzando campioni fecali e di effluenti ospedalieri coltivati su terreni selettivi per carbapenemi.
Conoscenze, atteggiamenti, sondaggi pratici con smartphone valuteranno la ricerca di salute, l'uso di AB e l'aderenza all'igiene, rilevando quindi l'effetto degli interventi.
Se viene rilevata la trasmissione di CRE +/- Enterobacteriaceae resistenti alla colistina (CoRE, comune tra gli allevamenti), la fonte sarà indagata, inclusi bestiame e cibo, verranno fornite e valutate informazioni mirate.
Negli ospedali l'effetto dell'assistenza di coorte sarà valutato sull'acquisizione di CRE, l'infezione acquisita in ospedale, l'esito del trattamento, l'efficacia in termini di costi e la contaminazione nelle acque reflue.
I meccanismi di resistenza, la parentela degli isolati di CRE nei diversi dipartimenti di One Health e il tasso di trasmissione di CRE dall'uomo agli animali e viceversa, saranno valutati attraverso il Whole Genome Sequencing (WGS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- Email: vietlinh1603@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Numero di telefono: 84904049969
- Email: pdp@huph.edu.vn
Luoghi di studio
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Thai Binh
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Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Reclutamento
- Thai Binh Pediatric Hospital
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Contatto:
- Thi Nhu Pham, MD
- Numero di telefono: 0986155211
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 2 anni presso l'ospedale selezionato sono molto apprezzati per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non dell'ospedale selezionato e persone al di fuori della provincia selezionata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Distretto di intervento
Un intervento di informazione, comunicazione, educazione e igiene, sviluppato in collaborazione con le ASL, avrà l'obiettivo di migliorare l'igiene e diminuire l'uso di antibiotici.
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L'intervento si concentrerà su due principali risultati misurabili: 1) Diminuire la via di trasmissione feco-orale-animale per prevenire la diffusione in HH e nella comunità di CRE +/- CoRE.
2) Diminuire l'uso comunitario non indicato di AB per esseri umani e animali.
Questo WP si concentra su un intervento sanitario unico in collaborazione con le autorità sanitarie locali, sviluppando e implementando un intervento di igiene della comunicazione educativa HH (HECHI) per migliorare la gestione dell'igiene e della salute HH e ridurre il rischio di trasmissione tra uomo e animale, un intervento di impegno del fornitore ( PEI) per migliorare la gestione dei casi di infezione comune e ridurre gli AB non indicati e un intervento di AB sul bestiame (LAI) per ridurre l'uso di AB nel bestiame attraverso migliori condizioni di biosicurezza e zootecnia.
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Comparatore attivo: assistenza di coorte in ospedale
Una nota plastificata (gialla per "portatore sospetto di CRE": verde per i pazienti (CRE-) e rossa per i pazienti (CRE+)) deve essere apposta davanti al letto del paziente.
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Ci saranno 3 diversi gruppi di coorte per i pazienti: 1) Stato di colonizzazione CRE sconosciuto con maggiori precauzioni di barriera (tutti i pazienti fino all'arrivo dei risultati dello screening apparterranno a questo gruppo a meno che non siano disponibili risultati dello screening dall'ospedale di riferimento), 2) CREpos e 3 ) CREneg.
I pazienti CREpos (2) saranno curati in un'area delle unità di terapia intensiva da personale infermieristico appositamente incaricato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del trattamento delle acque reflue ospedaliere sulla riduzione della CRE dall'ospedale alla comunità
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del progetto
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La presenza di CRE nelle acque reflue ospedaliere prima e dopo il trattamento sarà confrontata per valutare l'efficacia del sistema di trattamento nel prevenire la diffusione dell'AMR alla comunità.
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24 mesi dall'inizio del progetto
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Indagare la parentela genetica degli isolati CRE da ospedali, famiglie, animali, acque reflue
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del progetto
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Il CRE isolato dal tampone rettale del paziente ricoverato in ospedale, dei membri della famiglia, degli animali e delle acque reflue sarà sottoposto a Whole Genome Sequencing utilizzando Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq sequencing e analisi bioinformatica per studiare i meccanismi di resistenza in diversi compartimenti One-Health.
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24 mesi dall'inizio del progetto
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Cambia la prevalenza della colonizzazione CRE
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del reclutamento pazienti
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L'intervento in ospedale porterà alla riduzione della colonizzazione di CRE, dell'infezione acquisita in ospedale, della durata e dei costi del trattamento.
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12 mesi dall'inizio del reclutamento pazienti
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Cheng th prevalenza della trasmissione CRE in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla comunità
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L'intervento di igiene della comunicazione sull'istruzione domestica dovrebbe ridurre la trasmissione di CRE dal paziente indice al membro della famiglia.
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12 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla comunità
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Cambiare la consapevolezza riguardo all'AMR della popolazione locale
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla community
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Sarà migliorata la comprensione della resistenza antimicrobica, in particolare della CRE, uso corretto di antibiotici sia per l'uomo che per gli animali.
Questo sarà misurato attraverso i questionari quantitativi.
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18 mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti alla community
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Investigatore principale: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Investigatore principale: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Direttore dello studio: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPIAMR 2021-195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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