Interwencje mające na celu zmniejszenie kolonizacji i przenoszenia CRE między szpitalami, gospodarstwami domowymi, społecznościami i zwierzętami domowymi (I-CRECT)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Interwencje mające na celu zmniejszenie kolonizacji i przenoszenia pałeczek Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy między szpitalami, gospodarstwami domowymi, społecznościami i zwierzętami domowymi
Źródłem transmisji do społeczności jest kolonizacja przez bakterie Enterobacteriaceae (CRE) opornych na karbapenemy pacjentów wypisywanych ze szpitali.
W klastrowym randomizowanym kontrolowanym badaniu wpływ zestawu interwencji zostanie oceniony na transmisję CRE od pacjenta z indeksem CRE+ wypisanego ze szpitala do członków HouseHold (HH).
Okręgi w dwóch województwach zostaną losowo przydzielone do interwencji lub kontroli.
Interwencja informacyjna, komunikacyjna, edukacyjna i higieniczna, opracowana we współpracy z lokalnymi władzami ds. zdrowia, będzie miała na celu poprawę higieny i zmniejszenie stosowania antybiotyków (AB).
Wpływ zostanie oceniony na przenoszenie CRE między członkami HH, żywym inwentarzem i środowiskiem poprzez kolejne badania przesiewowe CRE przy użyciu próbek kału i ścieków szpitalnych hodowanych na pożywkach selektywnych dla karbapenemów.
Ankiety wiedzy, postaw, praktyki ze smartfonami będą oceniać poszukiwanie zdrowia, stosowanie AB i przestrzeganie zasad higieny, wykrywając w ten sposób efekt interwencji.
W przypadku wykrycia przenoszenia CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, powszechne wśród zwierząt gospodarskich) zostanie zbadane źródło, w tym zwierzęta gospodarskie i żywność, zostaną podane i ocenione ukierunkowane informacje.
W szpitalach wpływ opieki kohortowej zostanie oceniony na nabycie CRE, zakażenie szpitalne, wynik leczenia, opłacalność i zanieczyszczenie ścieków.
Mechanizmy oporności, pokrewieństwo izolatów CRE w różnych działach One Health oraz szybkość przenoszenia CRE z ludzi na zwierzęta i odwrotnie, zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania całego genomu (WGS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-mail: vietlinh1603@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Numer telefonu: 84904049969
- E-mail: pdp@huph.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Wietnam, 06122
- Rekrutacyjny
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Thi Nhu Pham, MD
- Numer telefonu: 0986155211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 2 lat w wybranym szpitalu są bardzo wdzięczni za udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza wybranego szpitala oraz osoby spoza wybranego województwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okręg interwencji
Interwencja informacyjna, komunikacyjna, edukacyjna i higieniczna, opracowana we współpracy z lokalnymi władzami ds. zdrowia, będzie miała na celu poprawę higieny i zmniejszenie stosowania antybiotyków.
|
Interwencja będzie koncentrować się na dwóch głównych mierzalnych wynikach: 1) Zmniejszenie drogi przenoszenia feko-oral-zwierzę, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się CRE +/- CoRE w HH i społeczności.
2) Zmniejszenie niewskazanego używania przez społeczność AB dla ludzi i zwierząt.
Ten WP koncentruje się na jednej interwencji zdrowotnej we współpracy z lokalnymi organami ds. zdrowia, opracowując i wdrażając interwencję HH dotyczącą komunikacji w zakresie higieny (HECHI) w celu poprawy higieny i zarządzania zdrowiem HH oraz zmniejszając ryzyko przeniesienia między ludźmi i zwierzętami, interwencję dotyczącą zaangażowania dostawców ( PEI) w celu poprawy zarządzania przypadkami powszechnych infekcji i zmniejszenia liczby niewskazanych przypadków AB oraz Interwencja AB u zwierząt gospodarskich (LAI) w celu ograniczenia stosowania AB u zwierząt gospodarskich poprzez poprawę warunków bezpieczeństwa biologicznego i hodowli zwierząt.
|
|
Aktywny komparator: opieka kohortowa w szpitalu
Laminat (żółty dla „podejrzanego nosiciela CRE”: zielony dla pacjentów (CRE-) i czerwony dla pacjentów (CRE+)) należy umieścić z przodu łóżka pacjenta.
|
Będą 3 różne grupy kohortowe dla pacjentów: 1) Nieznany status kolonizacji CRE ze zwiększonymi środkami ostrożności dotyczącymi bariery (wszyscy pacjenci do czasu otrzymania wyników badań przesiewowych będą należeć do tej grupy, chyba że dostępne są wyniki badań przesiewowych ze szpitala skierowania), 2) CREpos i 3 ) CREneg.
Pacjenci CREpos (2) będą leczeni w jednym obszarze OIOM przez specjalnie przydzielone pielęgniarki/personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności oczyszczania ścieków szpitalnych na redukcję CRE ze szpitala do społeczności
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia projektu
|
Obecność CRE w ściekach szpitalnych przed i po oczyszczeniu zostanie porównana w celu oceny skuteczności systemu oczyszczania w zakresie zapobiegania rozprzestrzenianiu się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w społeczności.
|
24 miesiące od rozpoczęcia projektu
|
|
Zbadaj pokrewieństwo genetyczne izolatów CRE ze szpitali, gospodarstw domowych, zwierząt, ścieków
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia projektu
|
CRE wyizolowany z wymazu z odbytu pacjenta przyjętego do szpitala, członków gospodarstwa domowego, zwierząt i ścieków zostanie poddany sekwencjonowaniu całego genomu przy użyciu sekwencjonowania Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq i analizy bioinformatycznej w celu zbadania mechanizmów oporności w różnych przedziałach One-Health.
|
24 miesiące od rozpoczęcia projektu
|
|
Zmień rozpowszechnienie kolonizacji CRE
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji pacjentów
|
Interwencja w szpitalu doprowadzi do zmniejszenia kolonizacji CRE, zmniejszenia zakażeń szpitalnych, czasu leczenia i kosztów.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji pacjentów
|
|
Cheng th rozpowszechnienie transmisji CRE w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników społeczności
|
Oczekuje się, że interwencja w zakresie higieny komunikacji w gospodarstwie domowym zmniejszy przenoszenie CRE od pacjenta indeksu do członka gospodarstwa domowego.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników społeczności
|
|
Zmiana świadomości lokalnej ludności w zakresie AMR
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników społeczności
|
Poprawie ulegnie zrozumienie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności CRE, właściwego stosowania antybiotyków zarówno u ludzi, jak iu zwierząt.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy ilościowych.
|
18 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji uczestników społeczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Główny śledczy: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Główny śledczy: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPIAMR 2021-195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .