Intervenções para diminuir a colonização e transmissão de CRE entre hospitais, domicílios, comunidades e animais domesticados (I-CRECT)
18 de junho de 2025 atualizado por: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Intervenções para diminuir a colonização e transmissão de Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem entre hospitais, domicílios, comunidades e animais domesticados
A colonização de Enterobacteriaceae (CRE) resistente a carbapenem em pacientes com alta hospitalar é uma fonte de transmissão para a comunidade.
Em um estudo controlado randomizado de cluster, o efeito de um pacote de intervenções será avaliado na transmissão CRE de pacientes com índice CRE+ liberados do hospital para membros do HouseHold (HH).
Os distritos em duas províncias serão randomizados para intervenção ou controle.
Uma intervenção de informação, comunicação, educação e higiene, desenvolvida em colaboração com as autoridades de saúde locais, terá como objetivo melhorar a higiene e diminuir o uso de antibióticos (AB).
O efeito será avaliado na transmissão de CRE entre membros do HH, gado e meio ambiente por meio de triagem consecutiva de CRE usando amostras fecais e de efluentes hospitalares cultivadas em meio seletivo de carbapenem.
Pesquisas de Conhecimento, Atitudes e Prática com smartphones avaliarão a busca por saúde, o uso de AB e a adesão à higiene, detectando assim o efeito das intervenções.
Se a transmissão de CRE +/- Enterobacteriaceae Resistente à Colistina (CoRE, comum entre os rebanhos) for detectada, a fonte será investigada, incluindo animais e alimentos, informações direcionadas serão fornecidas e avaliadas.
Nos hospitais, o efeito do tratamento de coorte será avaliado na aquisição de CRE, infecção adquirida no hospital, resultado do tratamento, custo-efetividade e contaminação na água de esgoto.
Mecanismos de resistência, parentesco de isolados de CRE em diferentes departamentos da One Health e taxa de transmissão de CRE de humanos para animais e vice-versa serão avaliados por meio do Sequenciamento do Genoma Total (WGS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-mail: vietlinh1603@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Número de telefone: 84904049969
- E-mail: pdp@huph.edu.vn
Locais de estudo
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Thai Binh
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Thái Bình, Thai Binh, Vietnã, 06122
- Recrutamento
- Thai Binh Pediatric Hospital
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Contato:
- Thi Nhu Pham, MD
- Número de telefone: 0986155211
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com menos de 2 anos de idade no hospital selecionado são muito bem-vindos para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são do hospital selecionado e indivíduos fora da província selecionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Distrito de intervenção
Uma intervenção de informação, comunicação, educação e higiene, desenvolvida em colaboração com as autoridades de saúde locais, terá como objetivo melhorar a higiene e diminuir o uso de antibióticos.
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A intervenção se concentrará em dois principais resultados mensuráveis: 1) Diminuir a rota de transmissão feco-oral-animal para prevenir a disseminação de CRE +/- CoRE em HM e na comunidade.
2) Diminuir o uso comunitário não indicado de ABs para humanos e animais.
Este WP se concentra em uma intervenção de saúde em colaboração com as autoridades locais de saúde, desenvolvendo e implementando uma Intervenção de Higiene, Comunicação e Educação de HM (HECHI) para melhorar a higiene e o gerenciamento de saúde de HM e reduzir o risco de transmissão entre humanos e animais, uma Intervenção de Engajamento do Provedor ( PEI) para melhorar o manejo de casos de infecção comum e diminuir a AB não indicada, e uma Intervenção de AB na Pecuária (LAI) para reduzir o uso de AB no gado por meio de melhores condições de biossegurança e criação de animais.
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Comparador Ativo: atendimento de coorte no hospital
Uma nota laminada (amarela para "portador de CRE suspeito": verde para pacientes (CRE-) e vermelha para pacientes (CRE+)) deve ser colocada na frente da cama do paciente.
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Haverá 3 grupos de coorte diferentes para os pacientes: 1) Status de colonização CRE desconhecido com precauções de barreira aumentadas (todos os pacientes até a chegada dos resultados da triagem pertencerão a este grupo, a menos que haja resultados de triagem disponíveis do hospital de referência), 2) CREpos e 3 ) CREneg.
Os pacientes CREpos (2) serão tratados em uma área das UTIs por enfermeiros/pessoal especialmente designados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do tratamento de efluentes hospitalares na redução de CRE do hospital para a comunidade
Prazo: 24 meses a partir do início do projeto
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A presença de CRE nas águas residuais hospitalares antes e depois do tratamento será comparada para avaliar a eficácia do sistema de tratamento na prevenção da propagação da RAM para a comunidade.
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24 meses a partir do início do projeto
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Investigar a relação genética de isolados CRE de hospital, casa, animais, águas residuais
Prazo: 24 meses a partir do início do projeto
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O CRE isolado de swab retal de paciente internado em hospital, membros da família, animais e águas residuais será submetido ao sequenciamento do genoma completo usando o sequenciamento Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq e análise de bioinformática para investigar os mecanismos de resistência em diferentes compartimentos do One-Health.
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24 meses a partir do início do projeto
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Alterar a prevalência de colonização CRE
Prazo: 12 meses a partir do início do recrutamento de pacientes
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A intervenção no hospital levará à redução da colonização CRE, infecção hospitalar, duração do tratamento e custos.
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12 meses a partir do início do recrutamento de pacientes
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Cheng th prevalência de transmissão CRE no agregado familiar
Prazo: 12 meses a partir do início do recrutamento de participantes da comunidade
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Espera-se que a Intervenção de Higiene de Comunicação de Educação Familiar reduza a transmissão de CRE do paciente índice para o membro da família.
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12 meses a partir do início do recrutamento de participantes da comunidade
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Mudar a consciência sobre AMR da população local
Prazo: 18 meses a partir do início do recrutamento de participantes da comunidade
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O entendimento sobre RAM, particularmente CRE, uso adequado de antibióticos tanto para humanos quanto para animais, será aprimorado.
Isso será medido através de questionários quantitativos.
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18 meses a partir do início do recrutamento de participantes da comunidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Investigador principal: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Investigador principal: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Diretor de estudo: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPIAMR 2021-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .