Вмешательства по снижению колонизации и передачи CRE между больницами, домохозяйствами, сообществами и домашними животными (I-CRECT)
18 июня 2025 г. обновлено: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Мероприятия по снижению колонизации и передачи резистентных к карбапенемам энтеробактерий между больницами, домохозяйствами, сообществами и домашними животными
Колонизация резистентных к карбапенемам энтеробактерий (CRE) пациентов, выписанных из больниц, является источником передачи инфекции в общество.
В кластерном рандомизированном контролируемом исследовании влияние набора вмешательств будет оцениваться на передачу CRE от пациента с индексом CRE+, выписанного из больницы, членам семьи (HH).
Районы в двух провинциях будут рандомизированы для вмешательства или контроля.
Информационно-коммуникационное, образовательное и гигиеническое вмешательство, разработанное в сотрудничестве с местными органами здравоохранения, будет направлено на улучшение гигиены и сокращение использования антибиотиков (АБ).
Влияние будет оцениваться на передачу CRE между членами ДХ, домашним скотом и окружающей средой посредством последовательного скрининга CRE с использованием образцов фекалий и больничных сточных вод, культивируемых на селективной среде с карбапенемами.
Опросы «Знание, отношение, практика» с использованием смартфонов позволят оценить обращение за медицинской помощью, использование АБ и соблюдение гигиены, тем самым определяя эффект вмешательств.
Если будет обнаружена передача CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, распространены среди домашнего скота), источник будет изучен, включая домашний скот и продукты питания, будет предоставлена и оценена целевая информация.
В больницах будет оцениваться влияние групповой помощи на приобретение CRE, внутрибольничную инфекцию, исход лечения, экономическую эффективность и загрязнение сточных вод.
Механизмы резистентности, родство изолятов CRE в разных отделениях One Health и скорость передачи CRE от человека к животным и наоборот будут оцениваться с помощью полногеномного секвенирования (WGS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- Электронная почта: vietlinh1603@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Номер телефона: 84904049969
- Электронная почта: pdp@huph.edu.vn
Места учебы
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Вьетнам, 06122
- Рекрутинг
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Контакт:
- Thi Nhu Pham, MD
- Номер телефона: 0986155211
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мы приветствуем участие всех пациентов в возрасте до 2 лет в выбранной больнице для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты не из выбранной больницы и лица за пределами выбранной провинции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Район вмешательства
Информационно-коммуникационное, образовательное и гигиеническое вмешательство, разработанное в сотрудничестве с местными органами здравоохранения, будет направлено на улучшение гигиены и сокращение использования антибиотиков.
|
Вмешательство будет сосредоточено на двух основных измеримых результатах: 1) Уменьшение фекально-орального пути передачи от животных для предотвращения распространения CRE +/- CoRE внутри ДГ и в сообществе.
2) Уменьшить непреднамеренное использование АБ для людей и животных.
Этот WP фокусируется на одном медико-санитарном вмешательстве в сотрудничестве с местными органами здравоохранения, разработке и реализации Вмешательства в области гигиены и коммуникации в сфере образования ДХ (HECHI) для улучшения гигиены и управления здоровьем ДХ и снижения риска передачи инфекции между людьми и животными, Вмешательства по взаимодействию с поставщиками медицинских услуг ( PEI) для улучшения ведения случаев распространенной инфекции и снижения количества невыявленных AB, а также меры по борьбе с AB в животноводстве (LAI) для сокращения использования AB в животноводстве за счет улучшения условий биобезопасности и животноводства.
|
|
Активный компаратор: когортное лечение в больнице
Ламинированная записка (желтая для «подозрительного носителя CRE», зеленая для (CRE-) пациентов и красная для (CRE+) пациентов) должна быть помещена перед кроватью пациента.
|
Будет 3 разных когортных группы для пациентов: 1) Неизвестный статус колонизации CRE с повышенными барьерными мерами предосторожности (все пациенты до получения результатов скрининга будут принадлежать к этой группе, если нет доступных результатов скрининга из специализированной больницы), 2) CREpos и 3 ) CRНег.
Пациенты CREpos (2) будут лечиться в одной зоне отделений интенсивной терапии специально назначенными медсестрами/персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности очистки сточных вод больниц по снижению CRE от больницы к сообществу
Временное ограничение: 24 месяца с момента старта проекта
|
Присутствие CRE в больничных сточных водах до и после очистки будет сравниваться для оценки эффективности системы очистки в предотвращении распространения УПП среди населения.
|
24 месяца с момента старта проекта
|
|
Изучить генетическое родство изолятов CRE из больниц, домашних хозяйств, животных, сточных вод.
Временное ограничение: 24 месяца с момента старта проекта
|
CRE, выделенный из ректального мазка пациента, поступившего в больницу, членов семьи, животных и сточных вод, будет подвергнут полногеномному секвенированию с использованием секвенирования Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq и биоинформатического анализа для изучения механизмов резистентности в различных отделениях One Health.
|
24 месяца с момента старта проекта
|
|
Изменение распространенности колонизации CRE
Временное ограничение: 12 месяцев с момента начала набора пациентов
|
Вмешательство в больнице приведет к снижению колонизации CRE, заболеваемости внутрибольничной инфекцией, продолжительности лечения и затрат.
|
12 месяцев с момента начала набора пациентов
|
|
Cheng th распространенность передачи CRE в домашнем хозяйстве
Временное ограничение: 12 месяцев с момента начала набора участников сообщества
|
Ожидается, что вмешательство по гигиене коммуникации с домашними хозяйствами уменьшит передачу CRE от основного пациента к членам семьи.
|
12 месяцев с момента начала набора участников сообщества
|
|
Изменить осведомленность об УПП местного населения
Временное ограничение: 18 месяцев с момента начала набора участников сообщества
|
Будет улучшено понимание УПП, особенно CRE, правильного использования антибиотиков как для людей, так и для животных.
Это будет измеряться с помощью количественных анкет.
|
18 месяцев с момента начала набора участников сообщества
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Главный следователь: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Главный следователь: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Главный следователь: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPIAMR 2021-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .