Intervence ke snížení kolonizace a přenosu CRE mezi nemocnicemi, domácnostmi, komunitami a domestikovanými zvířaty (I-CRECT)
18. června 2025 aktualizováno: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Intervence ke snížení kolonizace Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem a přenosu mezi nemocnicemi, domácnostmi, komunitami a domácími zvířaty
Kolonizace Enterobacteriaceae (CRE) rezistentní na karbapenem u pacientů propuštěných z nemocnic je zdrojem přenosu do komunity.
V klastrové randomizované kontrolované studii bude hodnocen účinek souboru intervencí na přenos CRE od pacienta s indexem CRE+ propuštěného z nemocnice na členy HouseHold (HH).
Okresy ve dvou provinciích budou náhodně vybrány k zásahu nebo kontrole.
Informační, komunikační, vzdělávací a hygienická intervence vyvinutá ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady se zaměří na zlepšení hygieny a snížení užívání antibiotik (AB).
Účinek bude hodnocen na přenos CRE mezi členy HH, hospodářskými zvířaty a životním prostředím prostřednictvím následného screeningu CRE za použití vzorků fekálního a nemocničního odpadu kultivovaných na karbapenemových selektivních médiích.
Průzkumy znalostí, postojů a praxe pomocí chytrých telefonů posoudí hledání zdraví, používání AB a dodržování hygieny, a tím zjišťují účinek intervencí.
Pokud je detekován přenos CRE +/- Colistin Resistant Enterobacteriaceae (CoRE, běžný mezi hospodářskými zvířaty), bude zdroj zkoumán včetně hospodářských zvířat a potravin, budou poskytnuty a vyhodnoceny cílené informace.
V nemocnicích bude hodnocen účinek kohortové péče na získání CRE, nemocniční infekci, výsledek léčby, nákladovou efektivitu a kontaminaci odpadních vod.
Mechanismy rezistence, příbuznost izolátů CRE v různých odděleních One Health a rychlost přenosu CRE z lidí na zvířata a naopak budou hodnoceny pomocí sekvenování celého genomu (WGS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-mail: vietlinh1603@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Telefonní číslo: 84904049969
- E-mail: pdp@huph.edu.vn
Studijní místa
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Nábor
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Thi Nhu Pham, MD
- Telefonní číslo: 0986155211
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti do 2 let ve vybrané nemocnici jsou vysoce ceněni, že se do studie zapojí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepocházející z vybrané nemocnice a jednotlivci mimo vybranou provincii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahový obvod
Informační, komunikační, vzdělávací a hygienická intervence vyvinutá ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady se zaměří na zlepšení hygieny a snížení užívání antibiotik.
|
Intervence se zaměří na dva hlavní měřitelné výsledky: 1) Snížení cesty přenosu feko-orální-zvířecí, aby se zabránilo in-HH a komunitnímu šíření CRE +/- CoRE.
2) Snížit neindikované komunitní používání AB u lidí a zvířat.
Tento WP se zaměřuje na jedinou zdravotní intervenci ve spolupráci s místními zdravotnickými úřady, vývoj a implementaci HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) s cílem zlepšit hygienu HH a řízení zdraví a snížit riziko přenosu mezi lidmi a zvířaty, Intervence pro zapojení poskytovatele ( PEI) ke zlepšení řízení případů běžné infekce a snížení neindikované AB a intervence AB pro hospodářská zvířata (LAI) ke snížení používání AB u hospodářských zvířat prostřednictvím zlepšených podmínek biologické bezpečnosti a chovu zvířat.
|
|
Aktivní komparátor: kohortní péče v nemocnici
Na přední stranu lůžka pacientů by měla být umístěna laminovaná poznámka (žlutá pro „podezřelý nosič CRE“: zelená pro pacienty (CRE-) a červená pro pacienty (CRE+).
|
Pro pacienty budou 3 různé kohortové skupiny: 1) Neznámý stav kolonizace CRE se zvýšenými bariérovými opatřeními (všichni pacienti do obdržení výsledků screeningu budou patřit do této skupiny, pokud nebudou k dispozici výsledky screeningu z doporučující nemocnice), 2) CREpos a 3 ) CRNeg.
Pacienti s CREpos (2) budou ošetřováni v jedné části JIP speciálně přidělenými sestrami/personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost čištění odpadních vod z nemocnic na snížení CRE z nemocnice na komunitu
Časové okno: 24 měsíců od zahájení projektu
|
Přítomnost CRE v nemocničních odpadních vodách před a po čištění bude porovnána za účelem vyhodnocení účinnosti systému čištění na prevenci šíření AMR do komunity.
|
24 měsíců od zahájení projektu
|
|
Prozkoumejte genetickou příbuznost izolátů CRE z nemocnice, domácnosti, zvířat, odpadních vod
Časové okno: 24 měsíců od zahájení projektu
|
CRE izolovaný z rektálního výtěru pacienta přijatého do nemocnice, členů domácnosti, zvířat a odpadních vod bude podroben sekvenování celého genomu pomocí sekvenování Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq a bioinformatické analýzy, aby se prozkoumaly mechanismy rezistence v různých kompartmentech One-Health.
|
24 měsíců od zahájení projektu
|
|
Změňte prevalenci kolonizace CRE
Časové okno: 12 měsíců od zahájení náboru pacientů
|
Intervence v nemocnici povede ke snížení kolonizace CRE, nákazy v nemocnici, délky léčby a nákladů.
|
12 měsíců od zahájení náboru pacientů
|
|
Cheng th prevalence přenosu CRE v domácnosti
Časové okno: 12 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
|
Očekává se, že osvětová komunikace v domácnostech Hygienická intervence sníží přenos CRE z nemocného na člena domácnosti.
|
12 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
|
|
Změnit povědomí místních lidí o AMR
Časové okno: 18 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
|
Zlepší se porozumění AMR, zejména CRE, správnému používání antibiotik u lidí i zvířat.
To bude měřeno pomocí kvantitativních dotazníků.
|
18 měsíců od zahájení náboru účastníků komunity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Vrchní vyšetřovatel: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Ředitel studie: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPIAMR 2021-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .