- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871476
Intervenciones para disminuir la colonización y transmisión de CRE entre hospitales, hogares, comunidades y animales domésticos (I-CRECT)
18 de junio de 2025 actualizado por: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Intervenciones para disminuir la colonización y transmisión de enterobacterias resistentes a los carbapenémicos entre hospitales, hogares, comunidades y animales domésticos
La colonización por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) de pacientes dados de alta de los hospitales es una fuente de transmisión a la comunidad.
En un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, se evaluará el efecto de un conjunto de intervenciones sobre la transmisión de CRE del paciente índice CRE+ dado de alta del hospital a los miembros de HouseHold (HH).
Los distritos de dos provincias se asignarán aleatoriamente a intervención o control.
Una intervención de información, comunicación, educación e higiene, desarrollada en colaboración con las autoridades sanitarias locales, tendrá como objetivo mejorar la higiene y disminuir el uso de antibióticos (AB).
El efecto se evaluará en la transmisión de CRE entre los miembros del HH, el ganado y el medio ambiente a través de pruebas consecutivas de CRE utilizando muestras de heces y efluentes hospitalarios cultivadas en medios selectivos de carbapenémicos.
Las encuestas de conocimientos, actitudes y prácticas con teléfonos inteligentes evaluarán la búsqueda de atención médica, el uso de AB y la adherencia a la higiene, detectando así el efecto de las intervenciones.
Si se detecta la transmisión de CRE +/- Enterobacteriaceae resistente a la colistina (CoRE, común entre el ganado), se investigará la fuente, incluidos el ganado y los alimentos, se proporcionará y evaluará información específica.
En los hospitales, se evaluará el efecto de la atención de cohorte en la adquisición de CRE, la infección adquirida en el hospital, el resultado del tratamiento, la rentabilidad y la contaminación de las aguas residuales.
Los mecanismos de resistencia, la relación de los aislamientos de CRE en diferentes departamentos de One Health y la tasa de transmisión de CRE de humanos a animales y viceversa, se evaluarán mediante secuenciación del genoma completo (WGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- Correo electrónico: vietlinh1603@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Número de teléfono: 84904049969
- Correo electrónico: pdp@huph.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Reclutamiento
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Contacto:
- Thi Nhu Pham, MD
- Número de teléfono: 0986155211
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se agradece enormemente la participación en el estudio de todos los pacientes menores de 2 años del hospital seleccionado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ajenos al hospital seleccionado y personas fuera de la provincia seleccionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Distrito de intervención
Una intervención de información, comunicación, educación e higiene, desarrollada en colaboración con las autoridades sanitarias locales, tendrá como objetivo mejorar la higiene y disminuir el uso de antibióticos.
|
La intervención se centrará en dos resultados medibles principales: 1) Disminuir la ruta de transmisión feco-oral-animal para prevenir la propagación dentro de HH y comunitaria de CRE +/- CoRE.
2) Disminuir el uso comunitario no indicado de AB para humanos y animales.
Este paquete de trabajo se enfoca en una intervención de salud en colaboración con las autoridades de salud locales, desarrollando e implementando una Intervención de Higiene, Comunicación y Educación de HH (HECHI) para mejorar la gestión de la higiene y la salud de HH y reducir el riesgo de transmisión entre humanos y animales, una Intervención de participación de proveedores ( PEI) para mejorar el manejo de casos de infección común y disminuir la AB no indicada, y una Intervención de AB en el ganado (LAI) para reducir el uso de AB en el ganado a través de mejores condiciones de bioseguridad y cría de animales.
|
|
Comparador activo: atención de cohorte en el hospital
Se debe colocar una nota laminada (amarilla para "portador sospechoso de CRE": verde para pacientes (CRE-) y roja para pacientes (CRE+)) en el frente de la cama de los pacientes.
|
Habrá 3 grupos de cohortes diferentes para los pacientes: 1) Estado de colonización CRE desconocido con mayores precauciones de barrera (todos los pacientes hasta que lleguen los resultados de la detección pertenecerán a este grupo a menos que haya resultados de detección disponibles del hospital de referencia), 2) CREpos, y 3 ) CREneg.
Los pacientes CREpos (2) serán tratados en un área de las UCI por enfermeras/personal especialmente asignado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la efectividad del tratamiento de aguas residuales hospitalarias en la reducción de CRE del hospital a la comunidad
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del proyecto
|
Se comparará la presencia de CRE en las aguas residuales del hospital antes y después del tratamiento para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento para prevenir la propagación de AMR a la comunidad.
|
24 meses desde el inicio del proyecto
|
|
Investigar la relación genética de los aislamientos de CRE de hospitales, hogares, animales y aguas residuales
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del proyecto
|
El CRE aislado del hisopo rectal del paciente ingresado en el hospital, los miembros del hogar, los animales y las aguas residuales se someterá a la secuenciación del genoma completo utilizando la secuenciación Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq y el análisis bioinformático para investigar los mecanismos de resistencia en diferentes compartimentos de One-Health.
|
24 meses desde el inicio del proyecto
|
|
Cambiar la prevalencia de la colonización CRE
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del reclutamiento de pacientes
|
La intervención en el hospital conducirá a la reducción de la colonización de CRE, la infección adquirida en el hospital, la duración del tratamiento y los costos.
|
12 meses desde el inicio del reclutamiento de pacientes
|
|
Cheng th prevalencia de transmisión de CRE en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
|
Se esperaba que la intervención de higiene, comunicación y educación en el hogar redujera la transmisión de CRE del paciente índice al miembro del hogar.
|
12 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
|
|
Cambiar la conciencia sobre la resistencia a los antimicrobianos de la población local
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
|
Se mejorará la comprensión de AMR, particularmente de CRE, el uso adecuado de antibióticos tanto para humanos como para animales.
Esto se medirá a través de los cuestionarios cuantitativos.
|
18 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Investigador principal: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Investigador principal: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Director de estudio: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPIAMR 2021-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .