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Intervenciones para disminuir la colonización y transmisión de CRE entre hospitales, hogares, comunidades y animales domésticos (I-CRECT)

18 de junio de 2025 actualizado por: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health

Intervenciones para disminuir la colonización y transmisión de enterobacterias resistentes a los carbapenémicos entre hospitales, hogares, comunidades y animales domésticos

La colonización por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) de pacientes dados de alta de los hospitales es una fuente de transmisión a la comunidad. En un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, se evaluará el efecto de un conjunto de intervenciones sobre la transmisión de CRE del paciente índice CRE+ dado de alta del hospital a los miembros de HouseHold (HH). Los distritos de dos provincias se asignarán aleatoriamente a intervención o control. Una intervención de información, comunicación, educación e higiene, desarrollada en colaboración con las autoridades sanitarias locales, tendrá como objetivo mejorar la higiene y disminuir el uso de antibióticos (AB). El efecto se evaluará en la transmisión de CRE entre los miembros del HH, el ganado y el medio ambiente a través de pruebas consecutivas de CRE utilizando muestras de heces y efluentes hospitalarios cultivadas en medios selectivos de carbapenémicos. Las encuestas de conocimientos, actitudes y prácticas con teléfonos inteligentes evaluarán la búsqueda de atención médica, el uso de AB y la adherencia a la higiene, detectando así el efecto de las intervenciones. Si se detecta la transmisión de CRE +/- Enterobacteriaceae resistente a la colistina (CoRE, común entre el ganado), se investigará la fuente, incluidos el ganado y los alimentos, se proporcionará y evaluará información específica. En los hospitales, se evaluará el efecto de la atención de cohorte en la adquisición de CRE, la infección adquirida en el hospital, el resultado del tratamiento, la rentabilidad y la contaminación de las aguas residuales. Los mecanismos de resistencia, la relación de los aislamientos de CRE en diferentes departamentos de One Health y la tasa de transmisión de CRE de humanos a animales y viceversa, se evaluarán mediante secuenciación del genoma completo (WGS).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
  • Número de teléfono: 84904049969
  • Correo electrónico: pdp@huph.edu.vn

Ubicaciones de estudio

    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
        • Reclutamiento
        • Thai Binh Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Thi Nhu Pham, MD
          • Número de teléfono: 0986155211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se agradece enormemente la participación en el estudio de todos los pacientes menores de 2 años del hospital seleccionado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ajenos al hospital seleccionado y personas fuera de la provincia seleccionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Distrito de intervención
Una intervención de información, comunicación, educación e higiene, desarrollada en colaboración con las autoridades sanitarias locales, tendrá como objetivo mejorar la higiene y disminuir el uso de antibióticos.
La intervención se centrará en dos resultados medibles principales: 1) Disminuir la ruta de transmisión feco-oral-animal para prevenir la propagación dentro de HH y comunitaria de CRE +/- CoRE. 2) Disminuir el uso comunitario no indicado de AB para humanos y animales. Este paquete de trabajo se enfoca en una intervención de salud en colaboración con las autoridades de salud locales, desarrollando e implementando una Intervención de Higiene, Comunicación y Educación de HH (HECHI) para mejorar la gestión de la higiene y la salud de HH y reducir el riesgo de transmisión entre humanos y animales, una Intervención de participación de proveedores ( PEI) para mejorar el manejo de casos de infección común y disminuir la AB no indicada, y una Intervención de AB en el ganado (LAI) para reducir el uso de AB en el ganado a través de mejores condiciones de bioseguridad y cría de animales.
Comparador activo: atención de cohorte en el hospital
Se debe colocar una nota laminada (amarilla para "portador sospechoso de CRE": verde para pacientes (CRE-) y roja para pacientes (CRE+)) en el frente de la cama de los pacientes.
Habrá 3 grupos de cohortes diferentes para los pacientes: 1) Estado de colonización CRE desconocido con mayores precauciones de barrera (todos los pacientes hasta que lleguen los resultados de la detección pertenecerán a este grupo a menos que haya resultados de detección disponibles del hospital de referencia), 2) CREpos, y 3 ) CREneg. Los pacientes CREpos (2) serán tratados en un área de las UCI por enfermeras/personal especialmente asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la efectividad del tratamiento de aguas residuales hospitalarias en la reducción de CRE del hospital a la comunidad
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del proyecto
Se comparará la presencia de CRE en las aguas residuales del hospital antes y después del tratamiento para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento para prevenir la propagación de AMR a la comunidad.
24 meses desde el inicio del proyecto
Investigar la relación genética de los aislamientos de CRE de hospitales, hogares, animales y aguas residuales
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del proyecto
El CRE aislado del hisopo rectal del paciente ingresado en el hospital, los miembros del hogar, los animales y las aguas residuales se someterá a la secuenciación del genoma completo utilizando la secuenciación Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq y el análisis bioinformático para investigar los mecanismos de resistencia en diferentes compartimentos de One-Health.
24 meses desde el inicio del proyecto
Cambiar la prevalencia de la colonización CRE
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del reclutamiento de pacientes
La intervención en el hospital conducirá a la reducción de la colonización de CRE, la infección adquirida en el hospital, la duración del tratamiento y los costos.
12 meses desde el inicio del reclutamiento de pacientes
Cheng th prevalencia de transmisión de CRE en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
Se esperaba que la intervención de higiene, comunicación y educación en el hogar redujera la transmisión de CRE del paciente índice al miembro del hogar.
12 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
Cambiar la conciencia sobre la resistencia a los antimicrobianos de la población local
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad
Se mejorará la comprensión de AMR, particularmente de CRE, el uso adecuado de antibióticos tanto para humanos como para animales. Esto se medirá a través de los cuestionarios cuantitativos.
18 meses desde el inicio del reclutamiento de participantes de la comunidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
  • Investigador principal: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
  • Investigador principal: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
  • Investigador principal: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
  • Director de estudio: Håkan Hanberger, Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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