Interventies om CRE-kolonisatie en overdracht tussen ziekenhuizen, huishoudens, gemeenschappen en gedomesticeerde dieren te verminderen (I-CRECT)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Interventies om carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisatie en overdracht tussen ziekenhuizen, huishoudens, gemeenschappen en gedomesticeerde dieren te verminderen
Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) kolonisatie van patiënten die uit ziekenhuizen zijn ontslagen, is een bron van overdracht naar de gemeenschap.
In een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect van een bundel interventies worden beoordeeld op CRE-overdracht van CRE+-indexpatiënt die uit het ziekenhuis wordt ontslagen naar HouseHold (HH)-leden.
De districten in twee provincies worden gerandomiseerd naar interventie of controle.
Een interventie op het gebied van informatie, communicatie, educatie en hygiëne, ontwikkeld in samenwerking met lokale gezondheidsautoriteiten, heeft tot doel de hygiëne te verbeteren en het gebruik van antibiotica (AB) te verminderen.
Het effect zal worden geëvalueerd op CRE-overdracht tussen HH-leden, vee en omgeving door opeenvolgende CRE-screening met behulp van fecale en ziekenhuiseffluentmonsters gekweekt op carbapenem-selectieve media.
Knowledge, Attitudes, Practice-enquêtes met smartphones zullen het zoeken naar gezondheid, het gebruik van AB en de naleving van de hygiëne beoordelen, en zo het effect van interventies detecteren.
Als overdracht van CRE +/- Colistine Resistente Enterobacteriaceae (CoRE, veel voorkomend bij vee) wordt gedetecteerd, zal de bron worden onderzocht, inclusief vee en voedsel, zal gerichte informatie worden gegeven en geëvalueerd.
In ziekenhuizen zal het effect van cohortzorg worden beoordeeld op CRE-acquisitie, ziekenhuisinfectie, behandelresultaat, kosteneffectiviteit en verontreiniging in rioolwater.
Resistentiemechanismen, verwantschap van CRE-isolaten in verschillende One Health-afdelingen en snelheid van CRE-overdracht van mens op dier en vice versa, zullen worden beoordeeld door middel van Whole Genome Sequencing (WGS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-mail: vietlinh1603@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Telefoonnummer: 84904049969
- E-mail: pdp@huph.edu.vn
Studie Locaties
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Werving
- Thai Binh Pediatric Hospital
-
Contact:
- Thi Nhu Pham, MD
- Telefoonnummer: 0986155211
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten jonger dan 2 jaar in het geselecteerde ziekenhuis worden zeer op prijs gesteld om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet uit het geselecteerde ziekenhuis komen en personen buiten de geselecteerde provincie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie wijk
Een interventie op het gebied van informatie, communicatie, educatie en hygiëne, ontwikkeld in samenwerking met lokale gezondheidsautoriteiten, zal gericht zijn op het verbeteren van de hygiëne en het verminderen van het antibioticagebruik.
|
De interventie zal zich richten op twee belangrijke meetbare resultaten: 1) Afname van feco-oraal-dier transmissieroute om in-HH en gemeenschapsverspreiding van CRE +/- CoRE te voorkomen.
2) Verminder ongeïndiceerd gemeenschapsgebruik van AB's voor mens en dier.
Deze WP richt zich op een één-gezondheidsinterventie in samenwerking met lokale gezondheidsautoriteiten, het ontwikkelen en implementeren van een HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI) om HH-hygiëne en gezondheidsbeheer te verbeteren en het risico van overdracht tussen mens en dier te verminderen, een Provider Engagement Intervention ( PEI) om het casusbeheer van veelvoorkomende infecties te verbeteren en ongeïndiceerde AB te verminderen, en een Livestock AB Intervention (LAI) om het gebruik van AB bij vee te verminderen door verbeterde bioveiligheidsomstandigheden en veeteelt.
|
|
Actieve vergelijker: cohortzorg in het ziekenhuis
Een gelamineerd briefje (geel voor "verdachte CRE-drager": groen voor (CRE-) patiënten en rood voor (CRE+) patiënten) dient op de voorkant van het bed van de patiënt te worden gelegd.
|
Er zullen 3 verschillende cohortgroepen zijn voor de patiënten: 1) Onbekende CRE-kolonisatiestatus met verhoogde barrièrevoorzorgsmaatregelen (alle patiënten totdat de screeningresultaten arriveren, behoren tot deze groep tenzij er beschikbare screeningresultaten zijn van het doorverwezen ziekenhuis), 2) CREpos, en 3 ) CREneg.
CREpos-patiënten (2) worden op één afdeling van de IC's behandeld door speciaal toegewezen verpleegkundigen/personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van de afvalwaterzuivering van het ziekenhuis op het verminderen van CRE van ziekenhuis naar gemeenschap
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de start van het project
|
De aanwezigheid van CRE in ziekenhuisafvalwater voor en na behandeling zal worden vergeleken om de effectiviteit van het behandelingssysteem te evalueren om de verspreiding van AMR naar de gemeenschap te voorkomen.
|
24 maanden vanaf de start van het project
|
|
Onderzoek de genetische verwantschap van CRE-isolaten uit ziekenhuizen, huishoudens, dieren, afvalwater
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de start van het project
|
De CRE die is geïsoleerd uit het rectale uitstrijkje van een in het ziekenhuis opgenomen patiënt, leden van het huishouden, dieren en afvalwater zal worden onderworpen aan Whole Genome Sequencing met behulp van Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq-sequencing en bio-informatica-analyse om de mechanismen van resistentie in verschillende One-Health-compartimenten te onderzoeken.
|
24 maanden vanaf de start van het project
|
|
Verander de prevalentie van CRE-kolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de werving van patiënten
|
De interventie in het ziekenhuis zal leiden tot een vermindering van CRE-kolonisatie, ziekenhuisinfectie, behandelingsduur en kosten.
|
12 maanden vanaf het begin van de werving van patiënten
|
|
Chength prevalentie van CRE-overdracht in het huishouden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van deelnemers aan de wervingsgemeenschap
|
De tussenkomst van de communicatiehygiëne voor communicatie in het huishouden zal naar verwachting de overdracht van CRE van indexpatiënt naar lid van het huishouden verminderen.
|
12 maanden vanaf het begin van deelnemers aan de wervingsgemeenschap
|
|
Verander het bewustzijn over AMR van lokale mensen
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van deelnemers aan de wervingsgemeenschap
|
Het inzicht in AMR, in het bijzonder in CRE, correct gebruik van antibiotica voor zowel mens als dier, zal worden verbeterd.
Dit wordt gemeten door middel van de kwantitatieve vragenlijsten.
|
18 maanden vanaf het begin van deelnemers aan de wervingsgemeenschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Hoofdonderzoeker: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Studie directeur: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPIAMR 2021-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .