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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871476
Interventionen zur Verringerung der CRE-Kolonisierung und -Übertragung zwischen Krankenhäusern, Haushalten, Gemeinschaften und domestizierten Tieren (I-CRECT)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Pham-Duc Phuc, Hanoi University of Public Health
Interventionen zur Verringerung der Kolonisierung und Übertragung von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae zwischen Krankenhäusern, Haushalten, Gemeinschaften und domestizierten Tieren
Die Besiedlung von Patienten, die aus Krankenhäusern entlassen werden, durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) ist eine Quelle der Übertragung auf die Gemeinschaft.
In einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung eines Bündels von Interventionen auf die CRE-Übertragung von CRE+-Indexpatienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, auf HouseHold-Mitglieder (HH) bewertet.
Die Bezirke in zwei Provinzen werden nach dem Zufallsprinzip auf Intervention oder Kontrolle aufgeteilt.
Eine Informations-, Kommunikations-, Aufklärungs- und Hygienemaßnahme, die in Zusammenarbeit mit den örtlichen Gesundheitsbehörden entwickelt wurde, zielt darauf ab, die Hygiene zu verbessern und den Einsatz von Antibiotika (AB) zu verringern.
Der Effekt wird auf die CRE-Übertragung zwischen HH-Mitgliedern, Nutztieren und der Umwelt durch aufeinanderfolgendes CRE-Screening unter Verwendung von Fäkalien- und Krankenhausabwasserproben, die auf Carbapenem-selektiven Medien kultiviert wurden, bewertet.
In Wissens-, Einstellungs- und Praxisumfragen mit Smartphones werden Gesundheitssuche, AB-Gebrauch und Hygieneeinhaltung bewertet und so die Wirkung von Interventionen ermittelt.
Wenn eine Übertragung von CRE +/- Colistin-resistenten Enterobacteriaceae (CoRE, häufig bei Nutztieren) festgestellt wird, wird die Quelle einschließlich Nutztieren und Lebensmitteln untersucht, gezielte Informationen bereitgestellt und ausgewertet.
In Krankenhäusern werden die Auswirkungen der Kohortenversorgung auf den Erwerb von CRE, im Krankenhaus erworbene Infektionen, das Behandlungsergebnis, die Kosteneffizienz und die Kontamination im Abwasser bewertet.
Resistenzmechanismen, Verwandtschaft von CRE-Isolaten in verschiedenen One Health-Abteilungen und die Rate der CRE-Übertragung von Menschen auf Tiere und umgekehrt werden durch Whole Genome Sequencing (WGS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Viet-Linh Nguyen, BVetMed, PhD
- E-Mail: vietlinh1603@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phuc Pham-Duc, MD, PhD
- Telefonnummer: 84904049969
- E-Mail: pdp@huph.edu.vn
Studienorte
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Thai Binh
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Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 06122
- Rekrutierung
- Thai Binh Pediatric Hospital
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Kontakt:
- Thi Nhu Pham, MD
- Telefonnummer: 0986155211
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 2 Jahren im ausgewählten Krankenhaus sind herzlich willkommen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht aus dem ausgewählten Krankenhaus stammen, und Personen außerhalb der ausgewählten Provinz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsbezirk
Eine Informations-, Kommunikations-, Aufklärungs- und Hygienemaßnahme, die in Zusammenarbeit mit den örtlichen Gesundheitsbehörden entwickelt wurde, zielt darauf ab, die Hygiene zu verbessern und den Einsatz von Antibiotika zu verringern.
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Die Intervention wird sich auf zwei messbare Hauptergebnisse konzentrieren: 1) Verringerung des Übertragungswegs von Kot, Mund und Tier, um die Ausbreitung von CRE +/- CoRE in HH und in der Gemeinschaft zu verhindern.
2) Verringern Sie die nicht angezeigte gemeinschaftliche Verwendung von ABs für Menschen und Tiere.
Dieses WP konzentriert sich auf eine One-Health-Intervention in Zusammenarbeit mit lokalen Gesundheitsbehörden, die Entwicklung und Umsetzung einer HH Education Communication Hygiene Intervention (HECHI), um die HH-Hygiene und das Gesundheitsmanagement zu verbessern und das Risiko einer Übertragung zwischen Menschen und Tieren zu verringern, eine Provider Engagement Intervention ( PEI) zur Verbesserung des Fallmanagements häufiger Infektionen und zur Verringerung nicht indizierter AB sowie eine Livestock AB Intervention (LAI) zur Reduzierung des Einsatzes von AB bei Nutztieren durch verbesserte Biosicherheitsbedingungen und Tierhaltung.
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Aktiver Komparator: Kohortenversorgung im Krankenhaus
Ein laminierter Zettel (gelb für „verdächtiger CRE-Träger“, grün für (CRE-) Patienten und rot für (CRE+) Patienten) sollte an der Vorderseite des Patientenbetts angebracht werden.
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Für die Patienten wird es drei verschiedene Kohortengruppen geben: 1) Unbekannter CRE-Kolonisierungsstatus mit erhöhten Barrierevorkehrungen (alle Patienten bis zum Eintreffen der Screening-Ergebnisse gehören zu dieser Gruppe, es sei denn, es liegen Screening-Ergebnisse des überweisenden Krankenhauses vor), 2) CREpos und 3 ) CREneg.
CREpos-Patienten (2) werden in einem Bereich der Intensivstationen von speziell zugewiesenem Pflegepersonal/Personal behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Krankenhausabwasserbehandlung bei der Reduzierung von CRE vom Krankenhaus zur Gemeinde
Zeitfenster: 24 Monate ab Projektbeginn
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Das Vorhandensein von CRE im Krankenhausabwasser vor und nach der Behandlung wird verglichen, um die Wirksamkeit des Behandlungssystems bei der Verhinderung der Ausbreitung von AMR in der Gemeinschaft zu bewerten.
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24 Monate ab Projektbeginn
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Untersuchen Sie die genetische Verwandtschaft von CRE-Isolaten aus Krankenhäusern, Haushalten, Tieren und Abwässern
Zeitfenster: 24 Monate ab Projektbeginn
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Das aus Rektalabstrichen von ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, Haushaltsmitgliedern, Tieren und Abwasser isolierte CRE wird einer Gesamtgenomsequenzierung unter Verwendung von Oxford MinION Nanopore/Illumina Miseq-Sequenzierung und bioinformatischer Analyse unterzogen, um die Resistenzmechanismen in verschiedenen One-Health-Kompartimenten zu untersuchen.
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24 Monate ab Projektbeginn
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Ändern Sie die Prävalenz der CRE-Kolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Patientenrekrutierung
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Der Eingriff im Krankenhaus führt zu einer Verringerung der CRE-Kolonisierung, der Krankenhausinfektionen, der Behandlungsdauer und der Kosten.
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12 Monate ab Beginn der Patientenrekrutierung
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Cheng th-Prävalenz der CRE-Übertragung im Haushalt
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
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Die Hygieneintervention zur Kommunikation im Haushalt soll die Übertragung von CRE vom Indexpatienten auf das Haushaltsmitglied reduzieren.
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12 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
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Ändern Sie das Bewusstsein der Menschen vor Ort für AMR
Zeitfenster: 18 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
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Das Verständnis über antimikrobielle Resistenzen, insbesondere von CRE, dem richtigen Einsatz von Antibiotika bei Menschen und Tieren, wird verbessert.
Dies wird anhand der quantitativen Fragebögen gemessen.
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18 Monate ab Beginn der Rekrutierung von Community-Teilnehmern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Larsson, MD, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Thirumalaisamy Velavan, PhD, University of Tübingen, Germany
- Hauptermittler: Flavie Goutard, PhD, CIRAD, France
- Hauptermittler: Yaovi Mahuton Gildas Hounmanou, PhD, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Minh-Dien Tran, Vietnam National Children's Hospital
- Studienleiter: Håkan Hanberger, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPIAMR 2021-195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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