口灼熱症候群におけるフォトバイオモジュレーションへの影響 (PBM-BMS)
口灼け症候群における光生体調節への影響。ランダム化二重盲検臨床試験。
はじめに: 口内灼熱症候群 (BMS) は有病率が低い病状で、一般人口の 0.1% ～ 3.7% が罹患しており、女性と男性の比率は 3 ～ 7:1 です。 臨床的には焼けつくような痛みの感覚が特徴で、1日2時間以上毎日再発し、3ヶ月以上持続し、日中増加し夜間に減少する形で、皮膚の表面に臨床的に明らかな原因病変は見られません。口腔粘膜の変化や臨床感覚検査の変化もありません。
症状の説明は患者によって異なり、特に心因性の要因に関連している可能性があります。
患者は口渇/口腔乾燥症、および金属味や苦味などの味覚の変化を報告します。 最も頻繁に発生する場所は舌 (先端および側縁) ですが、前口蓋、歯肉、唇にも発生する可能性があります。
BMSを引き起こす病因は明らかになっていないため、治療を進歩させることは困難です。 利用可能な治療法は、BMS に関連する複数の要因を制御し、患者が訴える症状を軽減することを目的としています。 その中には、低レベルレーザー光生体変調に関する文献が記載されています。
経口医学の治療における低レベルレーザーの使用が成功したのは、その生体調節活性と組織を透過する能力によるものです。 レーザー照射の鎮痛作用は、侵害受容メディエーターの阻害と、痛みの刺激の伝達を妨げるエンドルフィンなどの内因性鎮痛物質の中枢神経系 (CNS) による放出によるものです。
低出力レーザー放射線療法が BMS 患者の症状を軽減するのに効果的であることが確認されています。 重要なのは、低出力レーザー治療は非侵襲的であり、患者の忍容性が高いことです。
目的: 口腔灼熱領域に低出力レーザーを適用すると BMS の症状を改善できるという仮説を確認すること。
材料と方法: 特発性 BMS 患者 38 名を対象とした、前向き、無作為化、二重盲検の臨床研究を提案します。
この研究対象は、サンティアゴ デ コンポステーラ大学 (USC) 歯学部の口腔医学、口腔外科、インプラント科に通う患者によって構成されます。
病院不安抑うつスケール（HADS）、生活の質（OHIP-14）、口腔乾燥症の主観的感覚インベントリ（XI）のアンケートがすべての患者に適用され、唾液の量は以下の方法で定量的に測定されます。ミリ単位の吸収性紙ストリップを使用した無刺激全唾液検査（TSG-I）を、治療の開始時、治療終了時、および2か月目と6か月後の再評価時に行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMSと診断され、症状が少なくとも3か月続いている患者。
- 臨床検査により、臨床的に正常な粘膜が確認されます。
- BMSの治療を受けていない患者;
- 調査の目的と手順について説明を受けた後、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患（ASA III、IV）を有する患者。
- 以前に頭頸部の放射線療法および/または化学療法を受けた患者。
- 続発性BMSの患者。生物学的要因などの器質的原因、つまり口腔粘膜に直接刺激を与え、灼熱感を引き起こす可能性のある細菌や真菌の存在が原因です。 原発性BMSの鑑別診断として考慮される症状としては、口腔カンジダ症、びらん性扁平苔癬、地理的舌などがあります。
- シェーグレン症候群、未治療の糖尿病などの全身性要因を呈する患者、または口腔灼熱感を引き起こす薬剤を使用している患者。
- VAS スコアが 10 点中 3 点未満の患者。
削除基準:
-何らかの理由で再診の予約を守れない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ (CG)
これらの患者では、研究者は実験グループで適用したものと同じプロトコル（時間と適用値）を使用しますが、レーザー装置はオフになります。
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アクティブ化されたグループと同じプロトコル
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アクティブコンパレータ：レーザーグループ (GL)
患者は低出力レーザーの 8 セッションを受けます。
放射線照射はプロトコルに従って行われます。
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Infravermelho: 鎮痛、組織生体刺激。 レーザー照射箇所の数は、患者様のご希望の部位に応じて決定させていただきます。
各塗布点での時間は 30 秒、投与量は 3 J/点です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが報告されました
時間枠：6ヵ月
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患者が口内灼熱感を訴える領域に口腔内に適用される 808 nm ダイオード レーザー放射 (赤外線) の効果を評価する。
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して患者によって報告された痛み/灼熱感の程度。
0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な口渇感
時間枠：6ヵ月
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口腔乾燥症の目録を通じて口渇の主観的な感覚を評価します。
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6ヵ月
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唾液の定量測定
時間枠：6ヵ月
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無刺激グローバル唾液検査（TSG-I）による唾液の定量測定。
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6ヵ月
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患者さんの不安の度合い
時間枠：6ヵ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) を通じて、患者の不安の程度を評価します。
すべての質問に対して、患者は症状の有無または頻度について 4 つの可能な回答で答える必要があります。
スコアは、症状の強度に応じて、すべての質問に対して 0 から 3 点の範囲です。
したがって、HADS スコアの合計は、各サブスケールで 0 から 21 ポイントの範囲になります。
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6ヵ月
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患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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OHIP-14 を使用して生活の質を評価します。
OHIP-14 の 14 の質問のそれぞれに対する回答のスコア付けには、次の値が使用されます: 0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に、最大スコアは 56 点に達します。 。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT-PBM/BMS-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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