- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871580
Burning Mouth Syndrome에서 Photobiomodulation에 미치는 영향 (PBM-BMS)
Burning Mouth Syndrome에서 Photobiomodulation에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 임상 시험.
소개: 구강 작열감 증후군(BMS)은 유병률이 낮은 병리학으로 일반 인구의 0.1%에서 3.7% 사이에 영향을 미치며, 여성과 남성의 비율은 3~7:1입니다. 그것은 임상적으로 화끈거리는 통증 감각이 하루 2시간 이상 반복되고 3개월 이상 지속되며 하루 종일 증가하고 밤에 감소하는 방식으로 표면에 임상적으로 명백한 원인 병변을 나타내지 않는 것이 특징입니다. 구강 점막, 임상 감각 검사의 변화도 없습니다.
증상에 대한 설명은 환자에 따라 다르며 특히 심인성 요인과 관련될 수 있습니다.
환자들은 구강건조/구강건조증 및 금속성 또는 쓴맛과 같은 미각 변화를 보고합니다. 가장 빈번한 위치는 혀(팁 및 측면 경계)에 있지만 전치부, 치은 및 입술도 포함될 수 있습니다.
BMS를 유발하는 병인이 명확하지 않기 때문에 치료법의 발전이 어렵다. 사용 가능한 치료법은 BMS와 관련된 여러 요인을 제어하여 환자가 설명하는 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그 중 문헌은 낮은 수준의 레이저 광생물변조를 설명합니다.
구강 의학 치료를 위한 낮은 수준의 레이저 사용의 성공은 생체 조절 활동과 조직 침투 능력 때문입니다. 레이저 방사선의 진통 작용은 고통스러운 자극의 전달을 방해하는 엔도르핀과 같은 내인성 진통 물질의 중추신경계(CNS)에 의한 방출과 통각 수용 매개체의 억제에 기인합니다.
저출력 레이저 방사선 요법이 BMS 환자의 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있음이 확인되었습니다. 중요한 점은 저전력 레이저 요법이 비침습적이며 환자가 잘 견딜 수 있다는 것입니다.
목적: 구강 화끈거림 부위에 저출력 레이저를 적용하면 BMS의 증상을 호전시킬 수 있다는 가설을 확인합니다.
재료 및 방법: 특발성 BMS 환자 38명을 대상으로 전향적, 무작위배정, 이중맹검 임상연구를 제안한다.
연구 우주는 산티아고 데 콤포스텔라 대학(USC)의 치과 학부의 구강 의학, 구강 외과 및 임플란트 학부에 참석한 환자들로 구성될 것입니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS), 삶의 질(OHIP-14) 및 주관적 구강건조증 인벤토리(XI) 설문지를 모든 환자에게 적용하고 침의 양은 다음을 통해 정량적으로 결정합니다. 초기, 치료 종료 및 2개월 및 6개월의 재평가에서 밀리미터 흡수 종이 스트립을 사용하는 무자극 글로벌 타액 검사(TSG-I).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMS로 진단되고 증상이 3개월 이상 지속되는 환자;
- 임상 검사는 임상적으로 정상적인 점막을 확인합니다.
- BMS 치료를 받고 있지 않은 환자
- 조사의 목적과 절차에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자(ASA III, IV);
- 이전에 머리와 목에 방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 생물학적 요인, 즉 구강 점막에 직접적인 자극 효과가 있고 화끈거림 증상을 유발할 수 있는 일부 박테리아 또는 진균의 존재와 같은 유기적 원인으로 인한 이차 BMS 환자. 구강 칸디다증, 미란성 편평 태선, 지리적 혀인 일차 BMS의 감별 진단으로 간주되는 이러한 조건;
- 쇼그렌 증후군, 치료되지 않은 당뇨병과 같은 전신적 요인을 나타내는 환자 또는 구강 화끈거림을 유발하는 약물을 사용하는 경우;
- VAS 점수가 10점 만점에 3점 미만인 환자.
제거 기준:
- 어떤 이유로든 후속 약속을 지키지 못한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(CG)
이 환자들에서 조사관은 실험 그룹에 적용된 것과 동일한 프로토콜(시간 및 적용 값)을 사용하지만 레이저 장치는 꺼집니다.
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활성화된 그룹과 동일한 프로토콜
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활성 비교기: 레이저 그룹(GL)
환자는 저출력 레이저의 8개 세션에 제출됩니다.
방사선 방출은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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Infravermelho: 진통, 조직 biostimulation. 레이저 적용 포인트의 수는 환자가 참조한 영역에 따라 결정됩니다.
투여량: 3 J/포인트로 각 적용 지점에서 30초의 시간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증
기간: 6 개월
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환자가 입이 화끈거린다고 보고한 부위에 구강 내로 적용된 808nm 다이오드 레이저 방사선(적외선)의 효과를 평가합니다.
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증/작열감의 정도.
0에서 10까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조의 주관적 감각
기간: 6 개월
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Xerostomia 인벤토리를 통해 구강 건조의 주관적인 감각을 평가합니다.
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6 개월
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타액의 정량 측정
기간: 6 개월
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비자극 글로벌 타액 검사(TSG-I)를 통한 타액의 정량 측정.
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6 개월
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환자의 불안 정도
기간: 6 개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 통해 환자의 불안 정도를 평가한다.
모든 질문에 대해 환자는 증상의 존재 또는 빈도에 대해 네 가지 가능한 답변으로 대답해야 합니다.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 모든 질문에 대해 0~3점입니다.
따라서 총 HADS 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0~21점입니다.
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6 개월
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환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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OHIP-14를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
OHIP-14의 14개 질문 각각에 대한 답을 채점하기 위해 다음 값이 사용됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상, 가능한 최대 점수는 56점에 도달 .
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT-PBM/BMS-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저주파 레이저 광생물 변조 비활성에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한