Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na fotobiomodulację w zespole piekących ust (PBM-BMS)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Wpływ na fotobiomodulację w zespole piekących ust. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Wprowadzenie: Zespół piekących ust (BMS) jest patologią o niskiej częstości występowania, dotykającą od 0,1% do 3,7% populacji ogólnej, stosunek kobiet do mężczyzn wynosi od 3 do 7:1. Klinicznie charakteryzuje się palącym uczuciem bólu, nawracającym codziennie przez ponad 2 godziny dziennie, utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące i nasilającym się w ciągu dnia i zmniejszającym się w nocy, bez widocznych klinicznie zmian przyczynowych na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej ani zmian w klinicznych testach sensorycznych.

Opis symptomatologii różni się w zależności od pacjenta i może być związany zwłaszcza z czynnikami psychogennymi.

Pacjenci zgłaszają suchość w ustach/kserostomię i zmiany smaku, takie jak metaliczny lub gorzki posmak. Najczęstszą lokalizacją jest język (końcówka i brzegi boczne), ale może również obejmować przednie podniebienie, dziąsła i wargi.

Ponieważ czynniki etiopatogenne wywołujące BMS nie są jasne, trudno jest poczynić postępy w terapii. Dostępne terapie mają na celu kontrolę wielu czynników związanych z BMS, a tym samym zmniejszenie objawów opisywanych przez pacjentów. Wśród nich w literaturze opisano fotobiomodulację laserową niskiego poziomu.

Sukces wykorzystania laserów niskoenergetycznych w zabiegach w medycynie jamy ustnej wynika z ich aktywności biomodulacyjnej oraz zdolności do penetracji tkanek. Działanie przeciwbólowe promieniowania laserowego wynika z hamowania mediatorów nocyceptywnych i uwalniania przez ośrodkowy układ nerwowy (OUN) endogennych substancji przeciwbólowych, takich jak endorfiny, co utrudnia przekazywanie bodźca bólowego.

Potwierdzono, że radioterapia laserowa małej mocy może być skuteczna w zmniejszaniu objawów u pacjentów z BMS. Co ważne, laseroterapia małej mocy jest nieinwazyjna, dobrze tolerowana przez pacjentów.

Cel pracy: Potwierdzenie hipotezy, że zastosowanie lasera małej mocy w obszarach oparzenia jamy ustnej może poprawić symptomatologię BMS.

Materiał i metody: Proponujemy badanie kliniczne u 38 pacjentów z idiopatycznym BMS, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą.

Uniwersum badań będą stanowić pacjenci leczeni w Oddziale Medycyny Stomatologicznej, Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela (USC).

U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną kwestionariusze: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), jakość życia (OHIP-14) oraz subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej (XI), a ilość śliny zostanie określona ilościowo za pomocą globalny test śliny niestymulowanej (TSG-I) przy użyciu milimetrowego paska bibuły chłonnej na początku, na końcu leczenia i przy ponownej ocenie po dwóch i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem BMS i objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące;
  • Badanie kliniczne potwierdza klinicznie prawidłową błonę śluzową;
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani leczeniu BMS;
  • Pacjenci, którzy po poinformowaniu o celach i przebiegu badania wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (ASA III, IV);
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię i/lub chemioterapię głowy i szyi;
  • Chorzy z wtórnym BMS, który wynika z przyczyn organicznych, takich jak czynniki biologiczne, tj. obecność niektórych bakterii lub grzybów, które bezpośrednio podrażniają błonę śluzową jamy ustnej i mogą wywołać objawy pieczenia. Do diagnostyki różnicowej pierwotnego BMS zalicza się takie stany, jak: kandydoza jamy ustnej, liszaj płaski nadżerkowy, język geograficzny;
  • Pacjenci z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak zespół Sjögrena, nieleczona cukrzyca lub stosujący leki powodujące pieczenie w jamie ustnej;
  • Pacjenci z wynikiem VAS poniżej 3 na 10.

Kryteria usunięcia:

-Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie stawiają się na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
U tych pacjentów badacze zastosują ten sam protokół, co w grupie eksperymentalnej (wartości czasu i aplikacji), ale urządzenie laserowe będzie wyłączone.
Ten sam protokół co aktywowana grupa
Aktywny komparator: Grupa laserowa (GL)
Pacjenci zostaną poddani ośmiu sesjom lasera małej mocy. Emisja promieniowania zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem.

Infravermelho: analgezja, biostymulacja tkanek. Liczba punktów aplikacji lasera zostanie ustalona na podstawie obszarów wskazanych przez pacjentów.

  • wierzchołek języka: 3 punkty
  • boczna krawędź języka: 4 punkty
  • grzbiet języka: 10 punktów
  • błona śluzowa jamy szyjnej: 8 punktów
  • błona śluzowa warg: 5 pkt
  • podniebienie twarde: 8 szwów
  • podniebienie miękkie: 3 szwy
  • dziąsło lub błona śluzowa wyrostka zębodołowego: 3 szwy na sekstans.

Czas 30 sekund w każdym punkcie aplikacji, przy dozowaniu: 3 J/punkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszono ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu promieniowania lasera diodowego (podczerwień) o długości fali 808 nm stosowanego wewnątrzustnie na miejsca, w których pacjenci zgłaszają pieczenie w jamie ustnej. Stopień bólu/pieczenia zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza silny ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne uczucie suchości w ustach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza kserostomii.
6 miesięcy
Ilościowy pomiar śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowy pomiar śliny za pomocą globalnego testu śliny niestymulowanej (TSG-I).
6 miesięcy
Stopień niepokoju pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stopnia lęku pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć na temat obecności lub częstości występowania objawów, z czterema możliwymi odpowiedziami. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, w zależności od nasilenia objawów. Dlatego całkowity wynik HADS mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów dla każdej podskali.
6 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń jakość życia za pomocą OHIP-14. Do punktacji odpowiedzi na każde z 14 pytań w OHIP-14 przyjęto następujące wartości: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze, przy maksymalnej możliwej punktacji 56 punktów .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze anonimizują i kategoryzują dane kliniczne pacjentów, aby dzielić się informacjami z innymi badaczami z grupy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj