- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871580
Wpływ na fotobiomodulację w zespole piekących ust (PBM-BMS)
Wpływ na fotobiomodulację w zespole piekących ust. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Wprowadzenie: Zespół piekących ust (BMS) jest patologią o niskiej częstości występowania, dotykającą od 0,1% do 3,7% populacji ogólnej, stosunek kobiet do mężczyzn wynosi od 3 do 7:1. Klinicznie charakteryzuje się palącym uczuciem bólu, nawracającym codziennie przez ponad 2 godziny dziennie, utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące i nasilającym się w ciągu dnia i zmniejszającym się w nocy, bez widocznych klinicznie zmian przyczynowych na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej ani zmian w klinicznych testach sensorycznych.
Opis symptomatologii różni się w zależności od pacjenta i może być związany zwłaszcza z czynnikami psychogennymi.
Pacjenci zgłaszają suchość w ustach/kserostomię i zmiany smaku, takie jak metaliczny lub gorzki posmak. Najczęstszą lokalizacją jest język (końcówka i brzegi boczne), ale może również obejmować przednie podniebienie, dziąsła i wargi.
Ponieważ czynniki etiopatogenne wywołujące BMS nie są jasne, trudno jest poczynić postępy w terapii. Dostępne terapie mają na celu kontrolę wielu czynników związanych z BMS, a tym samym zmniejszenie objawów opisywanych przez pacjentów. Wśród nich w literaturze opisano fotobiomodulację laserową niskiego poziomu.
Sukces wykorzystania laserów niskoenergetycznych w zabiegach w medycynie jamy ustnej wynika z ich aktywności biomodulacyjnej oraz zdolności do penetracji tkanek. Działanie przeciwbólowe promieniowania laserowego wynika z hamowania mediatorów nocyceptywnych i uwalniania przez ośrodkowy układ nerwowy (OUN) endogennych substancji przeciwbólowych, takich jak endorfiny, co utrudnia przekazywanie bodźca bólowego.
Potwierdzono, że radioterapia laserowa małej mocy może być skuteczna w zmniejszaniu objawów u pacjentów z BMS. Co ważne, laseroterapia małej mocy jest nieinwazyjna, dobrze tolerowana przez pacjentów.
Cel pracy: Potwierdzenie hipotezy, że zastosowanie lasera małej mocy w obszarach oparzenia jamy ustnej może poprawić symptomatologię BMS.
Materiał i metody: Proponujemy badanie kliniczne u 38 pacjentów z idiopatycznym BMS, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą.
Uniwersum badań będą stanowić pacjenci leczeni w Oddziale Medycyny Stomatologicznej, Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela (USC).
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną kwestionariusze: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), jakość życia (OHIP-14) oraz subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej (XI), a ilość śliny zostanie określona ilościowo za pomocą globalny test śliny niestymulowanej (TSG-I) przy użyciu milimetrowego paska bibuły chłonnej na początku, na końcu leczenia i przy ponownej ocenie po dwóch i sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem BMS i objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące;
- Badanie kliniczne potwierdza klinicznie prawidłową błonę śluzową;
- Pacjenci, którzy nie są poddawani leczeniu BMS;
- Pacjenci, którzy po poinformowaniu o celach i przebiegu badania wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (ASA III, IV);
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię i/lub chemioterapię głowy i szyi;
- Chorzy z wtórnym BMS, który wynika z przyczyn organicznych, takich jak czynniki biologiczne, tj. obecność niektórych bakterii lub grzybów, które bezpośrednio podrażniają błonę śluzową jamy ustnej i mogą wywołać objawy pieczenia. Do diagnostyki różnicowej pierwotnego BMS zalicza się takie stany, jak: kandydoza jamy ustnej, liszaj płaski nadżerkowy, język geograficzny;
- Pacjenci z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak zespół Sjögrena, nieleczona cukrzyca lub stosujący leki powodujące pieczenie w jamie ustnej;
- Pacjenci z wynikiem VAS poniżej 3 na 10.
Kryteria usunięcia:
-Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie stawiają się na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
U tych pacjentów badacze zastosują ten sam protokół, co w grupie eksperymentalnej (wartości czasu i aplikacji), ale urządzenie laserowe będzie wyłączone.
|
Ten sam protokół co aktywowana grupa
|
Aktywny komparator: Grupa laserowa (GL)
Pacjenci zostaną poddani ośmiu sesjom lasera małej mocy.
Emisja promieniowania zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem.
|
Infravermelho: analgezja, biostymulacja tkanek. Liczba punktów aplikacji lasera zostanie ustalona na podstawie obszarów wskazanych przez pacjentów.
Czas 30 sekund w każdym punkcie aplikacji, przy dozowaniu: 3 J/punkt. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszono ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu promieniowania lasera diodowego (podczerwień) o długości fali 808 nm stosowanego wewnątrzustnie na miejsca, w których pacjenci zgłaszają pieczenie w jamie ustnej.
Stopień bólu/pieczenia zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza silny ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne uczucie suchości w ustach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza kserostomii.
|
6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar śliny za pomocą globalnego testu śliny niestymulowanej (TSG-I).
|
6 miesięcy
|
Stopień niepokoju pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stopnia lęku pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Na każde pytanie pacjent musi odpowiedzieć na temat obecności lub częstości występowania objawów, z czterema możliwymi odpowiedziami.
Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, w zależności od nasilenia objawów.
Dlatego całkowity wynik HADS mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów dla każdej podskali.
|
6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń jakość życia za pomocą OHIP-14.
Do punktacji odpowiedzi na każde z 14 pytań w OHIP-14 przyjęto następujące wartości: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze, przy maksymalnej możliwej punktacji 56 punktów .
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-PBM/BMS-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania