Vaikutus fotobiomodulaatioon Burning Mouth -oireyhtymässä (PBM-BMS)
Vaikutus fotobiomodulaatioon Burning Mouth -oireyhtymässä. Satunnaistettu kaksoissokea kliininen tutkimus.
Johdanto: Burning mouth -oireyhtymä (BMS) on patologia, jonka esiintyvyys on alhainen. Sitä esiintyy 0,1–3,7 %:lla väestöstä, naisten ja miesten välinen suhde on 3–7:1. Sille on kliinisesti tunnusomaista polttava kipu, joka toistuu päivittäin yli 2 tuntia vuorokaudessa, jatkuu yli 3 kuukautta ja tavalla, joka lisääntyy päivän aikana ja vähenee yöllä ilman kliinisesti selviä kausaalisia vaurioita ihon pinnalla. suun limakalvolle, eikä muutoksia kliinisissä aistinvaraisissa testeissä.
Oireiden kuvaus vaihtelee potilaan mukaan ja voi liittyä erityisesti psykogeenisiin tekijöihin.
Potilaat raportoivat suun kuivumisesta/kserostomiasta ja makumuutoksista, kuten metallisen tai katkeran maun. Yleisin sijainti on kielellä (kärki ja sivureunat), mutta se voi sisältää myös etumalan, ikenen ja huulet.
Koska BMS:n aiheuttavat etiopatogeeniset tekijät eivät ole selviä, terapiassa on vaikea edistyä. Käytettävissä olevilla hoidoilla pyritään hallitsemaan useita BMS:ään liittyviä tekijöitä, mikä vähentää potilaiden kuvaamia oireita. Niistä kirjallisuudessa kuvataan matalan tason laservalobiomodulaatiota.
Matalatasoisten lasereiden käytön menestys hoidoissa suun lääketieteessä johtuu niiden biomoduloivasta aktiivisuudesta ja kyvystä tunkeutua kudoksiin. Lasersäteilyn kipua lievittävä vaikutus johtuu nosiseptiivisten välittäjien estämisestä ja endogeenisten kipua lievittävien aineiden, kuten endorfiinien, vapautumisesta keskushermostossa, mikä estää kivuliaita ärsykkeitä.
On todistettu, että pienitehoinen lasersädehoito voi vähentää tehokkaasti oireita BMS-potilailla. Tärkeää on, että pienitehoinen laserhoito on ei-invasiivinen, ja potilaat sietävät hyvin.
Tavoitteet: Vahvistaa hypoteesi, että pienitehoisen laserin käyttö suun polttamisen alueilla voi parantaa BMS:n oireita.
Materiaali ja menetelmät: Ehdotamme kliinistä tutkimusta 38 potilaalla, joilla on idiopaattinen BMS, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
Tutkimusuniversumin muodostavat Santiago de Compostelan yliopiston (USC) hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun lääketieteen, suukirurgian ja implantologian yksikön potilaat.
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), elämänlaatua (OHIP-14) ja subjektiivista suun kuivumisen tunnetta xerostomiainventaariota (XI) koskevia kyselylomakkeita ja syljen määrä määritetään kvantitatiivisesti stimuloimaton globaali sylkitesti (TSG-I) käyttäen millimetristä imukykyistä paperiliuskaa hoidon alussa, lopussa ja uudelleenarvioinnissa kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BMS-diagnoosi ja oireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta;
- Kliininen tutkimus vahvistaa kliinisesti normaalin limakalvon;
- Potilaat, jotka eivät saa BMS-hoitoa;
- Potilaat, jotka saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (ASA III, IV);
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin radio- ja/tai kemoterapiaa pään ja kaulan alueelle;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen BMS, joka johtuu orgaanisista syistä, kuten biologisista tekijöistä, eli joidenkin bakteerien tai sienten läsnäolosta, joilla on suora ärsyttävä vaikutus suun limakalvolle ja jotka voivat laukaista polttavia oireita. Tällaisia sairauksia pidetään primaarisen BMS:n erotusdiagnoosina, joita ovat suun kandidiaasi, erosive lichen planus, maantieteellinen kieli;
- Potilaat, joilla on systeemisiä tekijöitä, kuten Sjögrenin oireyhtymä, hoitamaton diabetes tai jos he käyttävät suun polttamista aiheuttavia lääkkeitä;
- Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on alle 3/10.
Poistokriteerit:
-Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysy seuranta-ajan jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Näillä potilailla tutkijat käyttävät samaa protokollaa, jota koeryhmässä käytettiin (aika- ja käyttöarvot), mutta laserlaite sammutetaan.
|
Sama protokolla kuin aktivoidulla ryhmällä
|
|
Active Comparator: Laserryhmä (GL)
Potilaille tehdään kahdeksan pienitehoista laserhoitokertaa.
Säteilypäästö suoritetaan protokollan mukaisesti.
|
Infravermelho: analgesia, kudosten biostimulaatio. Laserleikkauspisteiden lukumäärä määräytyy potilaiden ohjaamien alueiden perusteella.
Aika 30 sekuntia jokaisessa levityskohdassa, annostelulla: 3 J/piste. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivusta raportoitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida suunsisäisen 808 nm:n diodilasersäteilyn (infrapuna) vaikutusta alueille, joilla potilaat raportoivat polttavasta suusta.
Potilaiden ilmoittama kivun/polton aste käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ja kymmenen tarkoittaa voimakasta kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen tunne suun kuivumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi suun kuivumisen subjektiivinen tunne xerostomia-kartoituksen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Syljen määrällinen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljen määrällinen mittaus stimuloimattoman maailmanlaajuisen sylkitestin (TSG-I) avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ahdistuneisuuden asteen arvioimiseksi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla.
Jokaiseen kysymykseen potilaan on vastattava oireiden esiintymisestä tai esiintymistiheydestä ja neljä vastausvaihtoehtoa.
Pistemäärä vaihtelee 0–3 pistettä jokaisesta kysymyksestä riippuen oireiden voimakkuudesta.
Siksi HADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-21 pistettä jokaisella ala-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi elämänlaatua OHIP-14:n avulla.
Vastausten pisteytykseen OHIP-14:n jokaiseen 14 kysymykseen käytetään seuraavia arvoja: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina, maksimipistemäärän ollessa 56 pistettä .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-PBM/BMS-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .