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Effetto sulla fotobiomodulazione nella sindrome della bocca urente (PBM-BMS)

17 aprile 2024 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Effetto sulla fotobiomodulazione nella sindrome della bocca urente. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Introduzione: La sindrome della bocca urente (BMS) è una patologia a bassa prevalenza, che colpisce tra lo 0,1% e il 3,7% della popolazione generale, il rapporto tra donne e uomini è compreso tra 3 e 7:1. È clinicamente caratterizzato da una sensazione di dolore urente, ricorrente quotidianamente per più di 2 ore al giorno, persistente per più di 3 mesi e in modo crescente durante il giorno e decrescente durante la notte, senza presentare lesioni causali clinicamente evidenti sulla superficie del della mucosa orale, né cambiamenti nei test sensoriali clinici.

La descrizione della sintomatologia varia a seconda del paziente e può essere correlata soprattutto a fattori psicogeni.

I pazienti riferiscono secchezza delle fauci/xerostomia e alterazioni del gusto, come sapore metallico o amaro. La localizzazione più frequente è sulla lingua (punta e bordi laterali), ma può comprendere anche il palato anteriore, la gengiva e le labbra.

Poiché i fattori eziopatogenetici che producono BMS non sono chiari, è difficile fare progressi nella terapia. I trattamenti disponibili mirano a controllare i molteplici fattori legati alla BMS, riducendo così i sintomi descritti dai pazienti. Tra questi, la letteratura descrive la fotobiomodulazione laser di basso livello.

Il successo dell'utilizzo dei laser a basso livello per i trattamenti in medicina orale è dovuto alla loro attività biomodulatoria e alla loro capacità di penetrazione nei tessuti. L'azione analgesica della radiazione laser è dovuta all'inibizione dei mediatori nocicettivi e al rilascio da parte del Sistema Nervoso Centrale (SNC) di sostanze analgesiche endogene come le endorfine, che ostacolano la trasmissione dello stimolo doloroso.

È stato verificato che la radioterapia laser a bassa potenza può essere efficace nel ridurre i sintomi nei pazienti con BMS. È importante sottolineare che la terapia laser a bassa potenza è non invasiva, ben tollerata dai pazienti.

Obiettivi: confermare l'ipotesi che l'applicazione del laser a bassa potenza nelle aree di bruciore orale possa migliorare la sintomatologia della BMS.

Materiale e metodi: Proponiamo uno studio clinico su 38 pazienti con BMS idiopatico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

L'universo di studio sarà costituito da pazienti frequentati presso l'Unità di Medicina Orale, Chirurgia Orale e Implantologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Santiago de Compostela (USC).

A tutti i pazienti verranno applicati i questionari Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Quality of Life (OHIP-14) e Soggettiva Sensation of Dry Mouth xerostomia Inventory (XI) e la quantità di saliva sarà determinata quantitativamente mediante il test globale della saliva non stimolato (TSG-I) utilizzando una striscia di carta assorbente millimetrica, all'inizio, alla fine del trattamento e alla rivalutazione a due e sei mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BMS e sintomi di almeno 3 mesi di durata;
  • L'esame clinico conferma la mucosa clinicamente normale;
  • Pazienti che non sono sottoposti a trattamento per BMS;
  • Pazienti che, dopo essere stati informati sugli obiettivi e sulle modalità dell'indagine, acconsentono e sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate (ASA III, IV);
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radio e/o chemioterapia della testa e del collo;
  • Pazienti con BMS secondario, che è dovuto a cause organiche, come fattori biologici, cioè la presenza di alcuni batteri o funghi, che hanno un effetto irritante diretto sulla mucosa orale e sono in grado di scatenare sintomi di bruciore. Tali condizioni considerate come diagnosi differenziale di BMS primario che sono, candidosi orale, lichen planus erosivo, lingua geografica;
  • Pazienti che presentano fattori sistemici come la sindrome di Sjögren, il diabete non trattato o se usano farmaci che causano bruciore orale;
  • Pazienti che presentano un punteggio VAS inferiore a 3 su 10.

Criteri di rimozione:

-Pazienti che per qualsiasi motivo non rispettano gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
In questi pazienti gli investigatori utilizzeranno lo stesso protocollo applicato nel gruppo sperimentale (tempo e valori dell'applicazione) ma il dispositivo laser sarà spento.
Lo stesso protocollo del gruppo attivato
Comparatore attivo: Gruppo laser (GL)
I pazienti saranno sottoposti a otto sessioni di laser a bassa potenza. L'emissione di radiazioni sarà eseguita secondo il protocollo.

Infravermelho: analgesia, biostimolazione tissutale. Il numero di punti di applicazione del laser sarà determinato in base alle aree riferite dai pazienti.

  • lingua apice: 3 punti
  • bordo laterale della lingua: 4 punti
  • lingua dorso: 10 punti
  • mucosa giugale: 8 punti
  • mucosa labiale: 5 punti
  • palato duro: 8 punti
  • palato molle: 3 punti
  • mucosa gengivale o alveolare: 3 punti per sestante.

Tempo di 30 secondi in ogni punto di applicazione, con dosaggio: 3 J/punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore segnalato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto della radiazione laser a diodi 808 nm (infrarossi) applicata per via intraorale sulle aree in cui i pazienti riferiscono bruciore alla bocca. Il grado di dolore/bruciore riportato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Scala da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e dieci significa forte dolore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione soggettiva di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sensazione soggettiva di secchezza delle fauci attraverso l'inventario della xerostomia.
6 mesi
Misurazione quantitativa della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione quantitativa della saliva attraverso il test della saliva globale non stimolato (TSG-I).
6 mesi
Grado di ansia dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il grado di ansia dei pazienti, attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Per ogni domanda il paziente deve rispondere sulla presenza o frequenza dei sintomi, con quattro possibili risposte. Il punteggio varia da 0 a 3 punti per ogni domanda, a seconda dell'intensità dei sintomi. Pertanto, il punteggio HADS totale varia da 0 a 21 punti per ciascuna sottoscala.
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la qualità della vita, utilizzando OHIP-14. Per assegnare un punteggio alle risposte a ciascuna delle 14 domande dell'OHIP-14, vengono utilizzati i seguenti valori: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = frequentemente, 4 = sempre, con il punteggio massimo possibile che raggiunge i 56 punti .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori anonimizzeranno e classificheranno i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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