- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871580
Efeito da Fotobiomodulação na Síndrome da Boca Ardente (PBM-BMS)
Efeito da Fotobiomodulação na Síndrome da Ardência Bucal. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Introdução: A síndrome da ardência bucal (SAB) é uma patologia com baixa prevalência, afetando entre 0,1% e 3,7% da população geral, a relação entre mulheres e homens é entre 3 e 7:1. Caracteriza-se clinicamente por uma sensação de dor em queimação, recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia, persistente por mais de 3 meses e de forma que aumenta ao longo do dia e diminui à noite, sem apresentar lesões causais clinicamente evidentes na superfície da pele. mucosa oral, nem alterações nos testes sensoriais clínicos.
A descrição da sintomatologia varia de acordo com o paciente e pode estar relacionada principalmente a fatores psicogênicos.
Os pacientes relatam boca seca/xerostomia e alterações do paladar, como gosto metálico ou amargo. A localização mais frequente é na língua (ponta e bordas laterais), mas também pode incluir a região anterior do palato, gengiva e lábios.
Uma vez que os fatores etiopatogênicos que produzem SAB não são claros, é difícil fazer avanços na terapia. Os tratamentos disponíveis visam controlar os múltiplos fatores relacionados à SAB, reduzindo assim os sintomas descritos pelos pacientes. Dentre eles, a literatura descreve a fotobiomodulação a laser de baixa intensidade.
O sucesso da utilização de lasers de baixa intensidade para tratamentos em medicina oral deve-se à sua atividade biomoduladora e à sua capacidade de penetração nos tecidos. A ação analgésica da radiação laser se deve à inibição dos mediadores nociceptivos e à liberação pelo Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias analgésicas endógenas, como endorfinas, que dificultam a transmissão do estímulo doloroso.
Verificou-se que a radioterapia com laser de baixa potência pode ser eficaz na redução dos sintomas em pacientes com SAB. É importante ressaltar que a terapia com laser de baixa potência é não invasiva e bem tolerada pelos pacientes.
Objetivos: Confirmar a hipótese de que a aplicação do laser de baixa potência nas áreas de ardência oral pode melhorar a sintomatologia da SAB.
Material e métodos: Propomos um estudo clínico em 38 pacientes com SAB idiopática, prospectivo, randomizado, duplo-cego.
O universo do estudo será constituído por doentes atendidos na Unidade de Medicina Oral, Cirurgia Oral e Implantologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Santiago de Compostela (USC).
Serão aplicados a todos os pacientes os questionários Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), qualidade de vida (OHIP-14) e sensação subjetiva de boca seca xerostomia (XI), e a quantidade de saliva será determinada quantitativamente por meio de o teste global da saliva não estimulada (TSG-I) com tira milimétrica de papel absorvente, no início, no final do tratamento e na reavaliação aos dois e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de SAB e sintomas há pelo menos 3 meses;
- O exame clínico confirma mucosa clinicamente normal;
- Pacientes que não estão em tratamento para SAB;
- Pacientes que, após serem informados sobre os objetivos e procedimentos da investigação, concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas não controladas (ASA III, IV);
- Pacientes que receberam rádio e/ou quimioterapia prévia de cabeça e pescoço;
- Pacientes com SAB secundária, decorrente de causas orgânicas, como fatores biológicos, ou seja, presença de algumas bactérias ou fungos, que possuem efeito irritante direto na mucosa oral e são capazes de desencadear sintomas de queimação. Tais condições consideradas como diagnóstico diferencial da SAB primária são: candidíase oral, líquen plano erosivo, língua geográfica;
- Pacientes que apresentem fatores sistêmicos como síndrome de Sjögren, diabetes não tratada ou que façam uso de medicamentos que causem ardência oral;
- Pacientes com pontuação VAS abaixo de 3 em 10.
Critérios de remoção:
-Pacientes que por qualquer motivo não compareçam às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle (GC)
Nestes pacientes os investigadores utilizarão o mesmo protocolo aplicado no grupo experimental (tempo e valores de aplicação), mas o aparelho de laser será desligado.
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O mesmo protocolo do grupo ativado
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Comparador Ativo: Grupo Laser (GL)
Os pacientes serão submetidos a oito sessões de laser de baixa potência.
A emissão de radiação será realizada de acordo com o protocolo.
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Infravermelho: analgesia, bioestimulação tecidual. O número de pontos de aplicação do laser será determinado com base nas áreas referidas pelos pacientes.
Tempo de 30 segundos em cada ponto de aplicação, com dosagem: 3 J/ponto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito da radiação laser de diodo de 808 nm (infravermelho) aplicada por via intraoral em áreas onde os pacientes relatam ardor na boca.
O grau de dor/queimação relatado pelos pacientes usando uma escala visual analógica (VAS).
Escala de 0 a 10, onde zero significa nenhuma dor e dez significa dor intensa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação subjetiva de boca seca
Prazo: 6 meses
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Avalie a sensação subjetiva de boca seca por meio do inventário de xerostomia.
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6 meses
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Medição quantitativa da saliva
Prazo: 6 meses
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Medição quantitativa da saliva por meio do teste global da saliva não estimulada (TSG-I).
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6 meses
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Grau de ansiedade dos pacientes
Prazo: 6 meses
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Avaliar o grau de ansiedade dos pacientes, por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A cada pergunta o paciente deve responder sobre a presença ou frequência dos sintomas, com quatro possibilidades de resposta.
A pontuação varia de 0 a 3 pontos para cada questão, dependendo da intensidade dos sintomas.
Portanto, o escore total da HADS varia de 0 a 21 pontos para cada subescala.
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6 meses
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses
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Avaliar qualidade de vida, usando OHIP-14.
Para pontuar as respostas de cada uma das 14 questões do OHIP-14, são utilizados os seguintes valores: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre, com a pontuação máxima possível chegando a 56 pontos .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-PBM/BMS-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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