Efecto a la Fotobiomodulación en el Síndrome de Boca Ardiente (PBM-BMS)
Efecto a la Fotobiomodulación en el Síndrome de Boca Ardiente. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Introducción: El síndrome de boca ardiente (SBA) es una patología con baja prevalencia, afectando entre el 0,1% y el 3,7% de la población general, la relación entre mujeres y hombres es de 3 a 7:1. Se caracteriza clínicamente por una sensación de dolor quemante, recurrente diariamente por más de 2 horas al día, persistente por más de 3 meses y de forma que aumenta a lo largo del día y disminuye por la noche, sin presentar lesiones causales clínicamente evidentes en la superficie de la piel. la mucosa oral, ni cambios en las pruebas sensoriales clínicas.
La descripción de la sintomatología varía según el paciente y puede estar relacionada especialmente con factores psicógenos.
Los pacientes refieren sequedad de boca/xerostomía y alteraciones del gusto, como sabor metálico o amargo. La localización más frecuente es en lengua (punta y bordes laterales), pero también puede incluir paladar anterior, encía y labios.
Dado que los factores etiopatogénicos que producen el SBA no están claros, es difícil avanzar en la terapia. Los tratamientos disponibles pretenden controlar los múltiples factores relacionados con el SBA, reduciendo así los síntomas descritos por los pacientes. Entre ellos, la literatura describe la fotobiomodulación con láser de bajo nivel.
El éxito del uso de láseres de baja potencia para tratamientos en medicina oral se debe a su actividad biomoduladora y su capacidad de penetración en los tejidos. La acción analgésica de la radiación láser se debe a la inhibición de los mediadores nociceptivos y la liberación por parte del Sistema Nervioso Central (SNC) de sustancias analgésicas endógenas como las endorfinas, lo que dificulta la transmisión del estímulo doloroso.
Se ha comprobado que la radioterapia con láser de baja potencia puede ser eficaz para reducir los síntomas en pacientes con SBA. Es importante destacar que la terapia con láser de baja potencia no es invasiva y es bien tolerada por los pacientes.
Objetivos: Confirmar la hipótesis de que la aplicación de láser de baja potencia en las zonas de ardor bucal puede mejorar la sintomatología del SBA.
Material y métodos: Proponemos un estudio clínico en 38 pacientes con SBA idiopático, prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
El universo de estudio lo constituirán los pacientes atendidos en la Unidad de Medicina Bucal, Cirugía Bucal e Implantología de la Facultad de Odontología de la Universidad de Santiago de Compostela (USC).
A todos los pacientes se les aplicarán los cuestionarios Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), calidad de vida (OHIP-14) y sensación subjetiva de boca seca xerostomía inventario (XI), y se determinará cuantitativamente la cantidad de saliva mediante la prueba global de saliva no estimulada (TSG-I) utilizando una tira de papel absorbente milimétrica, al inicio, al final del tratamiento y en la reevaluación a los dos y seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SBA y síntomas de al menos 3 meses de duración;
- El examen clínico confirma una mucosa clínicamente normal;
- Pacientes que no están en tratamiento para BMS;
- Pacientes que, luego de ser informados sobre los objetivos y procedimientos de la investigación, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (ASA III, IV);
- Pacientes que hayan recibido radio y/o quimioterapia previa de cabeza y cuello;
- Pacientes con SBA secundario, que se debe a causas orgánicas, como factores biológicos, es decir, la presencia de algunas bacterias u hongos, que tienen un efecto irritante directo sobre la mucosa bucal y son capaces de desencadenar síntomas de quemazón. Tales condiciones consideradas como diagnóstico diferencial de BMS primario que son, candidiasis oral, liquen plano erosivo, lengua geográfica;
- Pacientes que presenten factores sistémicos como síndrome de Sjögren, diabetes no tratada, o si consumen fármacos que provocan escozor bucal;
- Pacientes que presenten una EVA inferior a 3 sobre 10.
Criterios de eliminación:
-Pacientes que por cualquier motivo no asistan a las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Control (GC)
En estos pacientes los investigadores utilizarán el mismo protocolo aplicado en el grupo experimental (tiempo y valores de aplicación) pero el dispositivo láser estará apagado.
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El mismo protocolo que el grupo activado.
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Comparador activo: Grupo láser (GL)
Los pacientes serán sometidos a ocho sesiones de láser de baja potencia.
La emisión de radiación se realizará de acuerdo con el protocolo.
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Infravermelho: analgesia, bioestimulación tisular. El número de puntos de aplicación del láser se determinará en función de las zonas referidas por los pacientes.
Tiempo de 30 segundos en cada punto de aplicación, con dosificación: 3 J/punto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la radiación láser de diodo de 808 nm (infrarrojos) aplicada por vía intraoral en áreas donde los pacientes reportan ardor en la boca.
El grado de dolor/quemazón informado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS).
Escala de 0 a 10, donde cero significa sin dolor y diez significa dolor intenso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación subjetiva de boca seca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valorar la sensación subjetiva de boca seca mediante el inventario de xerostomía.
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6 meses
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Medición cuantitativa de la saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida cuantitativa de saliva mediante el test global de saliva no estimulado (TSG-I).
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6 meses
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Grado de ansiedad de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el grado de ansiedad de los pacientes, a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Para cada pregunta el paciente debe responder sobre la presencia o frecuencia de los síntomas, con cuatro posibles respuestas.
La puntuación varía de 0 a 3 puntos por cada pregunta, dependiendo de la intensidad de los síntomas.
Por lo tanto, la puntuación total de HADS oscila entre 0 y 21 puntos para cada subescala.
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6 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la calidad de vida, utilizando OHIP-14.
Para puntuar las respuestas a cada una de las 14 preguntas del OHIP-14 se utilizan los siguientes valores: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = frecuentemente, 4 = siempre, alcanzando la máxima puntuación posible los 56 puntos .
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RCT-PBM/BMS-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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