Vliv na fotobiomodulaci u syndromu pálení v ústech (PBM-BMS)
Vliv na fotobiomodulaci u syndromu pálení v ústech. Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.
Úvod: Syndrom pálení v ústech (BMS) je patologie s nízkou prevalencí, postihuje 0,1 % až 3,7 % běžné populace, poměr mezi ženami a muži je mezi 3 a 7:1. Klinicky je charakterizována pocitem palčivé bolesti, opakující se denně déle než 2 hodiny denně, přetrvávající déle než 3 měsíce a způsobem, který se zvyšuje v průběhu dne a klesá v noci, aniž by se na povrchu objevily klinicky zjevné kauzální léze. ústní sliznici, ani změny v klinických senzorických testech.
Popis symptomatologie se liší podle pacienta a může souviset zejména s psychogenními faktory.
Pacienti uvádějí sucho v ústech/xerostomii a změny chuti, jako je kovová nebo hořká chuť. Nejčastější lokalizace je na jazyku (hrot a boční okraje), ale může zahrnovat i přední patro, dáseň a rty.
Protože etiopatogenní faktory, které produkují BMS, nejsou jasné, je obtížné dosáhnout pokroku v terapii. Dostupné léčebné postupy se zaměřují na kontrolu mnoha faktorů souvisejících s BMS, čímž se snižují symptomy popsané pacienty. Mezi nimi literatura popisuje nízkoúrovňovou laserovou fotobiomodulaci.
Úspěch použití nízkoúrovňových laserů pro léčbu v orální medicíně je dán jejich biomodulační aktivitou a jejich schopností pronikat do tkání. Analgetický účinek laserového záření je způsoben inhibicí nociceptivních mediátorů a uvolňováním endogenních analgetických látek, jako jsou endorfiny, centrálním nervovým systémem (CNS), které brání přenosu bolestivého podnětu.
Bylo ověřeno, že nízkovýkonná laserová radiační terapie může být účinná při snižování symptomů u pacientů s BMS. Důležité je, že nízkovýkonová laserová terapie je neinvazivní, pacienty dobře tolerovaná.
Cíle: Potvrdit hypotézu, že aplikace nízkovýkonového laseru v oblastech pálení úst může zlepšit symptomatologii BMS.
Materiál a metody: Navrhujeme klinickou studii u 38 pacientů s idiopatickou BMS, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou.
Studijní vesmír bude tvořit pacienty navštěvované na oddělení ústní medicíny, orální chirurgie a implantologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Santiagu de Compostela (USC).
Všem pacientům budou aplikovány dotazníky Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kvalita života (OHIP-14) a subjektivní pocit sucha v ústech xerostomie inventáře (XI) a množství slin bude kvantitativně stanoveno pomocí nestimulovaný globální test slin (TSG-I) s použitím milimetrového absorpčního papírového proužku na začátku, na konci léčby a při přehodnocení po dvou a šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou BMS a příznaky trvající alespoň 3 měsíce;
- Klinické vyšetření potvrzuje klinicky normální sliznici;
- Pacienti, kteří nepodstupují léčbu BMS;
- Pacienti, kteří poté, co byli informováni o cílech a postupech vyšetřování, souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (ASA III, IV);
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii hlavy a krku;
- Pacienti se sekundární BMS, která je způsobena organickými příčinami, jako jsou biologické faktory, tj. přítomnost některých bakterií nebo plísní, které mají přímý dráždivý účinek na ústní sliznici a jsou schopny vyvolat příznaky pálení. Takové stavy považované za diferenciální diagnostiku primární BMS, kterými jsou orální kandidóza, erozivní lichen planus, geografický jazyk;
- Pacienti se systémovými faktory, jako je Sjögrenův syndrom, neléčený diabetes, nebo pokud užívají léky způsobující pálení v ústech;
- Pacienti vykazující skóre VAS pod 3 z 10.
Kritéria odstranění:
-Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nedodržují následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
U těchto pacientů budou vyšetřovatelé používat stejný protokol jako v experimentální skupině (čas a hodnoty aplikace), ale laserové zařízení bude vypnuto.
|
Stejný protokol jako aktivovaná skupina
|
|
Aktivní komparátor: Laserová skupina (GL)
Pacienti budou podrobeni osmi sezením nízkovýkonového laseru.
Emise záření bude provedena podle protokolu.
|
Infravermelho: analgezie, tkáňová biostimulace. Počet bodů aplikace laseru bude určen na základě oblastí doporučených pacienty.
Doba 30 sekund v každém aplikačním bodě, s dávkováním: 3 J/bod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášena
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek 808 nm diodového laserového záření (infračerveného) aplikovaného intraorálně na oblasti, kde pacienti uvádějí pálení v ústech.
Stupeň bolesti/pálení hlášený pacienty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a deset znamená silnou bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocit sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte subjektivní pocit sucha v ústech prostřednictvím inventáře xerostomie.
|
6 měsíců
|
|
Kvantitativní měření slin
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní měření slin prostřednictvím nestimulovaného globálního testu slin (TSG-I).
|
6 měsíců
|
|
Stupeň úzkosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit míru úzkosti pacientů pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
U každé otázky musí pacient odpovědět na přítomnost nebo frekvenci příznaků se čtyřmi možnými odpověďmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů za každou otázku v závislosti na intenzitě příznaků.
Proto se celkové skóre HADS pohybuje od 0 do 21 bodů pro každou subškálu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte kvalitu života pomocí OHIP-14.
Pro hodnocení odpovědí na každou ze 14 otázek v OHIP-14 se používají následující hodnoty: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy, s maximálním možným skóre dosahujícím 56 bodů .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-PBM/BMS-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .