Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung auf die Photobiomodulation beim Burning-Mouth-Syndrom (PBM-BMS)

17. April 2024 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Wirkung auf die Photobiomodulation beim Burning-Mouth-Syndrom. Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie.

Einleitung: Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist eine Pathologie mit geringer Prävalenz, die zwischen 0,1 % und 3,7 % der Gesamtbevölkerung betrifft; das Verhältnis zwischen Frauen und Männern liegt zwischen 3 und 7:1. Es ist klinisch durch ein brennendes Schmerzempfinden gekennzeichnet, das täglich mehr als 2 Stunden am Tag wiederkehrt, mehr als 3 Monate anhält und im Laufe des Tages zunimmt und nachts abnimmt, ohne dass klinisch erkennbare kausale Läsionen an der Oberfläche auftreten der Mundschleimhaut, noch Veränderungen bei klinischen sensorischen Tests.

Die Beschreibung der Symptomatik variiert je nach Patient und kann insbesondere mit psychogenen Faktoren zusammenhängen.

Patienten berichten über Mundtrockenheit/Xerostomie und Geschmacksveränderungen, wie z. B. metallischen oder bitteren Geschmack. Der häufigste Ort ist die Zunge (Spitze und Seitenränder), kann aber auch den vorderen Gaumen, das Zahnfleisch und die Lippen umfassen.

Da die ätiopathogenen Faktoren, die BMS hervorrufen, unklar sind, ist es schwierig, Fortschritte in der Therapie zu erzielen. Die verfügbaren Behandlungen zielen darauf ab, die zahlreichen mit BMS verbundenen Faktoren zu kontrollieren und so die von den Patienten beschriebenen Symptome zu reduzieren. Darunter wird in der Literatur die Low-Level-Laser-Photobiomodulation beschrieben.

Der Erfolg des Einsatzes von Low-Level-Lasern bei Behandlungen in der Oralmedizin beruht auf ihrer biomodulatorischen Aktivität und ihrer Fähigkeit, Gewebe zu durchdringen. Die schmerzstillende Wirkung der Laserstrahlung beruht auf der Hemmung nozizeptiver Mediatoren und der Freisetzung körpereigener schmerzstillender Substanzen wie Endorphine durch das Zentralnervensystem (ZNS), wodurch die Übertragung des Schmerzreizes behindert wird.

Es wurde nachgewiesen, dass eine Laserbestrahlungstherapie mit geringer Leistung die Symptome bei Patienten mit BMS wirksam lindern kann. Wichtig ist, dass die Lasertherapie mit geringer Leistung nicht invasiv ist und von den Patienten gut vertragen wird.

Ziele: Bestätigung der Hypothese, dass die Anwendung von Lasern geringer Leistung in Bereichen mit Mundbrennen die Symptomatik von BMS verbessern kann.

Material und Methoden: Wir schlagen eine klinische Studie an 38 Patienten mit idiopathischem BMS vor, prospektiv, randomisiert, doppelblind.

Das Studienuniversum wird aus Patienten bestehen, die an der Abteilung für Oralmedizin, Oralchirurgie und Implantologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Santiago de Compostela (USC) betreut werden.

Die Fragebögen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), zur Lebensqualität (OHIP-14) und zum subjektiven Gefühl des Mundtrockenheits-Xerostomie-Inventars (XI) werden auf alle Patienten angewendet und die Speichelmenge wird anhand von quantitativ bestimmt der unstimulierte globale Speicheltest (TSG-I) unter Verwendung eines millimetergroßen absorbierenden Papierstreifens zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der Neubewertung nach zwei und sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer BMS-Diagnose und Symptomen, die mindestens 3 Monate andauern;
  • Die klinische Untersuchung bestätigt eine klinisch normale Schleimhaut;
  • Patienten, die sich keiner BMS-Behandlung unterziehen;
  • Patienten, die nach Aufklärung über die Ziele und Verfahren der Untersuchung zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (ASA III, IV);
  • Patienten, die zuvor eine Radio- und/oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben;
  • Patienten mit sekundärem BMS, das auf organische Ursachen wie biologische Faktoren zurückzuführen ist, d. h. auf das Vorhandensein einiger Bakterien oder Pilze, die eine direkte Reizwirkung auf die Mundschleimhaut haben und brennende Symptome auslösen können. Als Differenzialdiagnose des primären BMS gelten folgende Erkrankungen: orale Candidiasis, erosiver Lichen planus, geografische Zunge;
  • Patienten mit systemischen Faktoren wie dem Sjögren-Syndrom, unbehandeltem Diabetes oder wenn sie Medikamente einnehmen, die ein Brennen im Mund verursachen;
  • Patienten mit einem VAS-Score unter 3 von 10.

Entfernungskriterien:

-Patienten, die aus irgendeinem Grund die Nachsorgetermine nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Bei diesen Patienten verwenden die Forscher dasselbe Protokoll wie in der Versuchsgruppe (Zeit- und Anwendungswerte), das Lasergerät wird jedoch ausgeschaltet.
Sonstiges: Niederfrequenz-Laser-Photobiomodulation inaktiv
Dasselbe Protokoll wie die aktivierte Gruppe
Aktiver Komparator: Lasergruppe (GL)
Die Patienten werden acht Sitzungen mit Lasern geringer Leistung unterzogen. Die Strahlungsemission wird gemäß dem Protokoll durchgeführt.
Strahlung: Niederfrequenzlaseraktivierte Photobiomodulation

Infravermelho: Analgesie, Gewebebiostimulation. Die Anzahl der Laseranwendungspunkte wird anhand der vom Patienten empfohlenen Bereiche bestimmt.

  • Spitzenzunge: 3 Punkte
  • seitlicher Zungenrand: 4 Punkte
  • Zungenrücken: 10 Punkte
  • Jugalschleimhaut: 8 Punkte
  • Schamlippenschleimhaut: 5 Punkte
  • harter Gaumen: 8 Stiche
  • weicher Gaumen: 3 Stiche
  • Gingiva oder Alveolarschleimhaut: 3 Stiche pro Sextant.

Zeit von 30 Sekunden an jedem Applikationspunkt, mit Dosierung: 3 J/Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemeldet
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von 808-nm-Diodenlaserstrahlung (Infrarot) zu bewerten, die intraoral auf Bereiche angewendet wird, in denen Patienten über Brennen im Mund berichten. Der von Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) angegebene Grad der Schmerzen/Brennen. Skala von 0 bis 10, wobei null keine Schmerzen und zehn starke Schmerzen bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Gefühl von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Inventars.
6 Monate
Quantitative Messung von Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Speichelmessung durch den unstimulierten globalen Speicheltest (TSG-I).
6 Monate
Grad der Angst der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Grad der Angst der Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu bewerten. Bei jeder Frage muss der Patient eine Antwort auf das Vorliegen oder die Häufigkeit der Symptome geben, wobei es vier Antwortmöglichkeiten gibt. Die Punktzahl liegt je nach Intensität der Symptome zwischen 0 und 3 Punkten für jede Frage. Daher liegt der HADS-Gesamtwert für jede Unterskala zwischen 0 und 21 Punkten.
6 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand von OHIP-14. Für die Bewertung der Antworten auf jede der 14 Fragen im OHIP-14 werden die folgenden Werte verwendet: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = häufig, 4 = immer, wobei die maximal mögliche Punktzahl 56 Punkte erreicht .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-PBM/BMS-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die klinischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Niederfrequenz-Laser-Photobiomodulation inaktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren