- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871580
Effect op de fotobiomodulatie bij het brandende mondsyndroom (PBM-BMS)
Effect op de fotobiomodulatie bij het brandende mondsyndroom. Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Inleiding: Mondbrandsyndroom (BMS) is een pathologie met een lage prevalentie, die tussen 0,1% en 3,7% van de algemene bevolking treft, de verhouding tussen vrouwen en mannen ligt tussen 3 en 7:1. Het wordt klinisch gekenmerkt door een brandend gevoel van pijn, dat dagelijks meer dan 2 uur per dag terugkeert, langer dan 3 maanden aanhoudt en op een manier die gedurende de dag toeneemt en 's nachts afneemt, zonder klinisch duidelijke oorzakelijke laesies op het oppervlak van de huid te vertonen. het mondslijmvlies, noch veranderingen in klinische sensorische tests.
De beschrijving van de symptomatologie verschilt per patiënt en kan in het bijzonder verband houden met psychogene factoren.
Patiënten melden een droge mond/xerostomie en smaakveranderingen, zoals een metaalachtige of bittere smaak. De meest voorkomende locatie is op de tong (punt en zijranden), maar het kan ook het voorste gehemelte, het tandvlees en de lippen zijn.
Aangezien de etiopathogene factoren die BVK veroorzaken niet duidelijk zijn, is het moeilijk om vooruitgang te boeken in de therapie. De beschikbare behandelingen zijn gericht op het beheersen van de vele factoren die verband houden met BVK, waardoor de door patiënten beschreven symptomen worden verminderd. Onder hen beschrijft de literatuur laserfotobiomodulatie op laag niveau.
Het succes van het gebruik van lasers op laag niveau voor behandelingen in de orale geneeskunde is te danken aan hun biomodulerende activiteit en hun vermogen om weefsels te penetreren. De pijnstillende werking van laserstraling is het gevolg van de remming van nociceptieve mediatoren en de afgifte door het centrale zenuwstelsel (CZS) van endogene pijnstillende stoffen zoals endorfines, die de overdracht van de pijnlijke stimulus belemmeren.
Het is geverifieerd dat laserbestralingstherapie met laag vermogen effectief kan zijn bij het verminderen van de symptomen bij patiënten met BVK. Belangrijk is dat lasertherapie met laag vermogen niet-invasief is en goed wordt verdragen door patiënten.
Doelstellingen: Bevestigen van de hypothese dat de toepassing van een laser met laag vermogen in de gebieden van orale verbranding de symptomatologie van BVK kan verbeteren.
Materiaal en methoden: We stellen een klinische studie voor bij 38 patiënten met idiopathische BVK, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind.
Het studie-universum zal worden gevormd door patiënten die worden bijgewoond op de afdeling Orale Geneeskunde, Kaakchirurgie en Implantologie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Santiago de Compostela (USC).
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kwaliteit van leven (OHIP-14) en subjectieve sensatie van droge mond xerostomie-inventarisatie (XI) vragenlijsten zullen worden toegepast op alle patiënten, en de hoeveelheid speeksel zal kwantitatief worden bepaald door middel van de ongestimuleerde globale speekseltest (TSG-I) met behulp van een millimeter absorberende papieren strook, aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de herevaluatie na twee en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van BVK en symptomen van minimaal 3 maanden;
- Klinisch onderzoek bevestigt klinisch normaal slijmvlies;
- Patiënten die niet in behandeling zijn voor BVK;
- Patiënten die, na te zijn geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek, akkoord gaan met het toestemmingsformulier en dit ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (ASA III, IV);
- Patiënten die eerder radio- en/of chemotherapie van het hoofd en de nek hebben ondergaan;
- Patiënten met secundair BVK, die te wijten is aan organische oorzaken, zoals biologische factoren, d.w.z. de aanwezigheid van sommige bacteriën of schimmels, die een direct irriterend effect hebben op het mondslijmvlies en branderige symptomen kunnen veroorzaken. Dergelijke aandoeningen die worden beschouwd als differentiële diagnose van primaire BVK, zijn orale candidiasis, erosieve lichen planus, geografische tong;
- Patiënten met systemische factoren zoals het syndroom van Sjögren, onbehandelde diabetes of als ze medicijnen gebruiken die orale verbranding veroorzaken;
- Patiënten met een VAS-score van minder dan 3 op 10.
Verwijderingscriteria:
-Patiënten die om wat voor reden dan ook de vervolgafspraken niet nakomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
Bij deze patiënten zullen de onderzoekers hetzelfde protocol gebruiken als in de experimentele groep (tijd- en toepassingswaarden), maar het laserapparaat zal worden uitgeschakeld.
|
Hetzelfde protocol als de geactiveerde groep
|
|
Actieve vergelijker: Lasergroep (GL)
De patiënten zullen worden onderworpen aan acht sessies met laser met laag vermogen.
De stralingsemissie wordt uitgevoerd volgens het protocol.
|
Infravermelho: analgesie, weefselbiostimulatie. Het aantal lasertoepassingspunten zal worden bepaald op basis van de door de patiënten verwezen gebieden.
Tijd van 30 seconden in elk aanbrengpunt, met dosering: 3 J/punt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect te evalueren van 808 nm diodelaserstraling (infrarood) intraoraal toegepast op gebieden waar patiënten een brandende mond melden.
De mate van pijn/verbranding gerapporteerd door patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent geen pijn en tien betekent hevige pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief gevoel van droge mond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel het subjectieve gevoel van een droge mond door middel van de xerostomie-inventaris.
|
6 maanden
|
|
Kwantitatieve meting van speeksel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van speeksel door middel van de ongestimuleerde globale speekseltest (TSG-I).
|
6 maanden
|
|
Mate van angst van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de mate van angst van de patiënten te evalueren, door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden over de aanwezigheid of frequentie van de symptomen, met vier mogelijke antwoorden.
De score varieert van 0 tot 3 punten voor elke vraag, afhankelijk van de intensiteit van de symptomen.
Daarom varieert de totale HADS-score van 0 tot 21 punten voor elke subschaal.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van OHIP-14.
Voor het scoren van de antwoorden op elk van de 14 vragen in de OHIP-14 worden de volgende waarden gebruikt: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd, waarbij de maximaal mogelijke score 56 punten bereikt .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-PBM/BMS-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .