Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på fotobiomodulasjon i brennende munnsyndrom (PBM-BMS)

17. april 2024 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Effekt på fotobiomodulasjon i brennende munnsyndrom. En randomisert doble-blind klinisk studie.

Innledning: Burning mouth syndrome (BMS) er en patologi med lav prevalens, som rammer mellom 0,1 % og 3,7 % av den generelle befolkningen, forholdet mellom kvinner og menn er mellom 3 og 7:1. Det er klinisk preget av en brennende smertefølelse, tilbakevendende daglig i mer enn 2 timer om dagen, vedvarende i mer enn 3 måneder og på en måte som øker utover dagen og avtar om natten, uten å presentere klinisk tydelige årsakslesjoner på overflaten av munnslimhinnen, og heller ikke endringer i kliniske sensoriske tester.

Beskrivelsen av symptomatologien varierer avhengig av pasient og kan være relatert spesielt til psykogene faktorer.

Pasienter rapporterer munntørrhet/xerostomi og smaksendringer, som metallisk eller bitter smak. Det hyppigste stedet er på tungen (tupp og sidekanter), men det kan også omfatte fremre gane, gingiva og lepper.

Siden de etiopatogene faktorene som produserer BMS ikke er klare, er det vanskelig å gjøre fremskritt i behandlingen. De tilgjengelige behandlingene tar sikte på å kontrollere de mange faktorene knyttet til BMS, og dermed redusere symptomene beskrevet av pasienter. Blant dem beskriver litteraturen lavnivå laserfotobiomodulering.

Suksessen med bruk av lavnivålasere for behandlinger innen oral medisin skyldes deres biomodulerende aktivitet og deres evne til å penetrere vev. Den smertestillende virkningen av laserstråling skyldes inhibering av nociseptive mediatorer og frigjøring fra sentralnervesystemet (CNS) av endogene smertestillende stoffer som endorfiner, som hindrer overføringen av den smertefulle stimulansen.

Det har blitt bekreftet at laserstrålebehandling med lav effekt kan være effektiv for å redusere symptomer hos pasienter med BMS. Viktigere er at laveffektlaserterapi er ikke-invasiv, godt tolerert av pasienter.

Mål: Å bekrefte hypotesen om at bruk av laveffektlaser i områder med oral brenning kan forbedre symptomatologien til BMS.

Materiale og metoder: Vi foreslår en klinisk studie på 38 pasienter med idiopatisk BMS, prospektiv, randomisert, dobbeltblind.

Studieuniverset vil utgjøres av pasienter som deltar ved enheten for oral medisin, oral kirurgi og implantologi ved Det odontologiske fakultet ved University of Santiago de Compostela (USC).

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), livskvalitet (OHIP-14) og subjektiv sensasjon av munntørrhet xerostomia inventory (XI) spørreskjemaer vil bli brukt på alle pasientene, og mengden spytt vil bli kvantitativt bestemt vha. den ustimulerte globale spytttesten (TSG-I) ved bruk av en millimetrisk absorberende papirstrimmel, i begynnelsen, ved slutten av behandlingen og ved revurderingen etter to og seks måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose BMS og symptomer av minst 3 måneders varighet;
  • Klinisk undersøkelse bekrefter klinisk normal slimhinne;
  • Pasienter som ikke er under behandling for BMS;
  • Pasienter som, etter å ha blitt informert om mål og prosedyrer for undersøkelsen, samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (ASA III, IV);
  • Pasienter som har mottatt tidligere radio- og/eller cellegiftbehandling av hode og nakke;
  • Pasienter med sekundær BMS, som skyldes organiske årsaker, som biologiske faktorer, dvs. tilstedeværelsen av noen bakterier eller sopp, som har en direkte irriterende effekt på munnslimhinnen og er i stand til å utløse brennende symptomer. Slike tilstander betraktet som differensialdiagnose av primær BMS som er oral candidiasis, erosiv lichen planus, geografisk tunge;
  • Pasienter som presenterer systemiske faktorer som Sjögrens syndrom, ubehandlet diabetes, eller hvis de bruker legemidler som forårsaker oral svie;
  • Pasienter som har en VAS-score under 3 av 10.

Fjerningskriterier:

-Pasienter som av en eller annen grunn unnlater å holde oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
Hos disse pasientene vil etterforskerne bruke samme protokoll som ble brukt i forsøksgruppen (tids- og bruksverdier), men laserenheten vil være slått av.
Samme protokoll som den aktiverte gruppen
Aktiv komparator: Laser Group (GL)
Pasientene vil bli underkastet åtte økter med laveffektlaser. Stråleemisjonen vil bli utført i henhold til protokollen.

Infravermelho: analgesi, biostimulering av vev. Antall laserpåføringspunkter vil bli bestemt basert på områdene som pasientene henviste til.

  • apex tunge: 3 poeng
  • sidekant av tungen: 4 punkter
  • tungerygg: 10 poeng
  • jugal slimhinne: 8 poeng
  • labial slimhinne: 5 poeng
  • hard gane: 8 masker
  • myk gane: 3 masker
  • gingiva eller alveolar slimhinne: 3 sting per sekstant.

Tid på 30 sekunder i hvert påføringspunkt, med dosering: 3 J/punkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte rapportert
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av 808 nm diodelaserstråling (infrarød) påført intraoralt på områder der pasienter rapporterer brennende munn. Graden av smerte/brenning rapportert av pasienter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Skala fra 0 til 10, der null betyr ingen smerte og ti betyr sterke smerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv følelse av munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder den subjektive følelsen av munntørrhet gjennom xerostomiinventaret.
6 måneder
Kvantitativ måling av spytt
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ måling av spytt gjennom den ustimulerte globale spytttesten (TSG-I).
6 måneder
Grad av angst hos pasientene
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere graden av angst hos pasientene, gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). For hvert spørsmål skal pasienten svare om tilstedeværelsen eller hyppigheten av symptomene, med fire mulige svar. Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng for hvert spørsmål, avhengig av intensiteten til symptomene. Derfor varierer den totale HADS-poengsummen fra 0 til 21 poeng for hver underskala.
6 måneder
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 6 måneder
Vurder livskvalitet ved å bruke OHIP-14. For å score svarene på hvert av de 14 spørsmålene i OHIP-14, brukes følgende verdier: 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid, med maksimalt mulig poengsum på 56 poeng .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil anonymisere og kategorisere de kliniske dataene til pasientene for å dele informasjonen med de andre forskerne i gruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere