- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871580
Effekt på fotobiomodulasjon i brennende munnsyndrom (PBM-BMS)
Effekt på fotobiomodulasjon i brennende munnsyndrom. En randomisert doble-blind klinisk studie.
Innledning: Burning mouth syndrome (BMS) er en patologi med lav prevalens, som rammer mellom 0,1 % og 3,7 % av den generelle befolkningen, forholdet mellom kvinner og menn er mellom 3 og 7:1. Det er klinisk preget av en brennende smertefølelse, tilbakevendende daglig i mer enn 2 timer om dagen, vedvarende i mer enn 3 måneder og på en måte som øker utover dagen og avtar om natten, uten å presentere klinisk tydelige årsakslesjoner på overflaten av munnslimhinnen, og heller ikke endringer i kliniske sensoriske tester.
Beskrivelsen av symptomatologien varierer avhengig av pasient og kan være relatert spesielt til psykogene faktorer.
Pasienter rapporterer munntørrhet/xerostomi og smaksendringer, som metallisk eller bitter smak. Det hyppigste stedet er på tungen (tupp og sidekanter), men det kan også omfatte fremre gane, gingiva og lepper.
Siden de etiopatogene faktorene som produserer BMS ikke er klare, er det vanskelig å gjøre fremskritt i behandlingen. De tilgjengelige behandlingene tar sikte på å kontrollere de mange faktorene knyttet til BMS, og dermed redusere symptomene beskrevet av pasienter. Blant dem beskriver litteraturen lavnivå laserfotobiomodulering.
Suksessen med bruk av lavnivålasere for behandlinger innen oral medisin skyldes deres biomodulerende aktivitet og deres evne til å penetrere vev. Den smertestillende virkningen av laserstråling skyldes inhibering av nociseptive mediatorer og frigjøring fra sentralnervesystemet (CNS) av endogene smertestillende stoffer som endorfiner, som hindrer overføringen av den smertefulle stimulansen.
Det har blitt bekreftet at laserstrålebehandling med lav effekt kan være effektiv for å redusere symptomer hos pasienter med BMS. Viktigere er at laveffektlaserterapi er ikke-invasiv, godt tolerert av pasienter.
Mål: Å bekrefte hypotesen om at bruk av laveffektlaser i områder med oral brenning kan forbedre symptomatologien til BMS.
Materiale og metoder: Vi foreslår en klinisk studie på 38 pasienter med idiopatisk BMS, prospektiv, randomisert, dobbeltblind.
Studieuniverset vil utgjøres av pasienter som deltar ved enheten for oral medisin, oral kirurgi og implantologi ved Det odontologiske fakultet ved University of Santiago de Compostela (USC).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), livskvalitet (OHIP-14) og subjektiv sensasjon av munntørrhet xerostomia inventory (XI) spørreskjemaer vil bli brukt på alle pasientene, og mengden spytt vil bli kvantitativt bestemt vha. den ustimulerte globale spytttesten (TSG-I) ved bruk av en millimetrisk absorberende papirstrimmel, i begynnelsen, ved slutten av behandlingen og ved revurderingen etter to og seks måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose BMS og symptomer av minst 3 måneders varighet;
- Klinisk undersøkelse bekrefter klinisk normal slimhinne;
- Pasienter som ikke er under behandling for BMS;
- Pasienter som, etter å ha blitt informert om mål og prosedyrer for undersøkelsen, samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (ASA III, IV);
- Pasienter som har mottatt tidligere radio- og/eller cellegiftbehandling av hode og nakke;
- Pasienter med sekundær BMS, som skyldes organiske årsaker, som biologiske faktorer, dvs. tilstedeværelsen av noen bakterier eller sopp, som har en direkte irriterende effekt på munnslimhinnen og er i stand til å utløse brennende symptomer. Slike tilstander betraktet som differensialdiagnose av primær BMS som er oral candidiasis, erosiv lichen planus, geografisk tunge;
- Pasienter som presenterer systemiske faktorer som Sjögrens syndrom, ubehandlet diabetes, eller hvis de bruker legemidler som forårsaker oral svie;
- Pasienter som har en VAS-score under 3 av 10.
Fjerningskriterier:
-Pasienter som av en eller annen grunn unnlater å holde oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
Hos disse pasientene vil etterforskerne bruke samme protokoll som ble brukt i forsøksgruppen (tids- og bruksverdier), men laserenheten vil være slått av.
|
Samme protokoll som den aktiverte gruppen
|
|
Aktiv komparator: Laser Group (GL)
Pasientene vil bli underkastet åtte økter med laveffektlaser.
Stråleemisjonen vil bli utført i henhold til protokollen.
|
Infravermelho: analgesi, biostimulering av vev. Antall laserpåføringspunkter vil bli bestemt basert på områdene som pasientene henviste til.
Tid på 30 sekunder i hvert påføringspunkt, med dosering: 3 J/punkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte rapportert
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av 808 nm diodelaserstråling (infrarød) påført intraoralt på områder der pasienter rapporterer brennende munn.
Graden av smerte/brenning rapportert av pasienter ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Skala fra 0 til 10, der null betyr ingen smerte og ti betyr sterke smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv følelse av munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder den subjektive følelsen av munntørrhet gjennom xerostomiinventaret.
|
6 måneder
|
|
Kvantitativ måling av spytt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ måling av spytt gjennom den ustimulerte globale spytttesten (TSG-I).
|
6 måneder
|
|
Grad av angst hos pasientene
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere graden av angst hos pasientene, gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
For hvert spørsmål skal pasienten svare om tilstedeværelsen eller hyppigheten av symptomene, med fire mulige svar.
Poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng for hvert spørsmål, avhengig av intensiteten til symptomene.
Derfor varierer den totale HADS-poengsummen fra 0 til 21 poeng for hver underskala.
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder livskvalitet ved å bruke OHIP-14.
For å score svarene på hvert av de 14 spørsmålene i OHIP-14, brukes følgende verdier: 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid, med maksimalt mulig poengsum på 56 poeng .
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-PBM/BMS-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .