- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871580
Effet sur la photobiomodulation dans le syndrome de la bouche brûlante (PBM-BMS)
Effet sur la photobiomodulation dans le syndrome de la bouche brûlante. Un essai clinique randomisé en double aveugle.
Introduction : Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est une pathologie à faible prévalence, touchant entre 0,1% et 3,7% de la population générale, le ratio femmes/hommes est compris entre 3 et 7:1. Elle se caractérise cliniquement par une sensation de douleur brûlante, récurrente quotidiennement pendant plus de 2 heures par jour, persistant pendant plus de 3 mois et d'une manière qui augmente tout au long de la journée et diminue la nuit, sans présenter de lésions causales cliniquement évidentes à la surface de la muqueuse buccale, ni les modifications des tests sensoriels cliniques.
La description de la symptomatologie varie selon les patients et peut être liée notamment à des facteurs psychogènes.
Les patients signalent une bouche sèche/xérostomie et des altérations du goût, comme un goût métallique ou amer. La localisation la plus fréquente est sur la langue (pointe et bords latéraux), mais elle peut aussi inclure le palais antérieur, la gencive et les lèvres.
Étant donné que les facteurs étiopathogéniques qui produisent le BMS ne sont pas clairs, il est difficile de faire des progrès thérapeutiques. Les traitements disponibles visent à contrôler les multiples facteurs liés au BMS, réduisant ainsi les symptômes décrits par les patients. Parmi eux, la littérature décrit la photobiomodulation laser de bas niveau.
Le succès de l'utilisation des lasers de bas niveau pour les traitements en médecine buccale est dû à leur activité biomodulatrice et à leur capacité à pénétrer les tissus. L'action analgésique du rayonnement laser est due à l'inhibition des médiateurs nociceptifs et à la libération par le système nerveux central (SNC) de substances analgésiques endogènes telles que les endorphines, qui entravent la transmission du stimulus douloureux.
Il a été vérifié que la radiothérapie laser à faible puissance peut être efficace pour réduire les symptômes chez les patients atteints de BMS. Il est important de noter que la thérapie au laser à faible puissance est non invasive et bien tolérée par les patients.
Objectifs : Confirmer l'hypothèse selon laquelle l'application d'un laser de faible puissance dans les zones de brûlure buccale peut améliorer la symptomatologie du SBB.
Matériel et méthodes : Nous proposons une étude clinique chez 38 patients atteints de SBB idiopathique, prospective, randomisée, en double aveugle.
L'univers d'étude sera constitué de patients suivis à l'unité de médecine buccale, de chirurgie buccale et d'implantologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (USC).
Les questionnaires Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), quality of life (OHIP-14) et subjectif sensation of dry mouth xerostomia Inventory (XI) seront appliqués à tous les patients, et la quantité de salive sera déterminée quantitativement au moyen de le test salivaire global non stimulé (TSG-I) à l'aide d'une bandelette de papier absorbant millimétrique, au début, à la fin du traitement et à la réévaluation à deux et six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numéro de téléphone: 0034626233504
- E-mail: perezsayans@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numéro de téléphone: 0034626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de SMB et des symptômes depuis au moins 3 mois ;
- L'examen clinique confirme une muqueuse cliniquement normale ;
- Patients qui ne suivent pas de traitement pour le SBB ;
- Les patients qui, après avoir été informés des objectifs et des modalités de l'investigation, acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées (ASA III, IV);
- Patients ayant déjà reçu une radio et/ou une chimiothérapie de la tête et du cou ;
- Patients atteints de SMB secondaire, qui est dû à des causes organiques, telles que des facteurs biologiques, c'est-à-dire la présence de certaines bactéries ou champignons, qui ont un effet irritant direct sur la muqueuse buccale et sont capables de déclencher des symptômes de brûlure. De telles conditions considérées comme un diagnostic différentiel de BMS primaire qui sont, candidose buccale, lichen plan érosif, langue géographique ;
- Patients présentant des facteurs systémiques tels que le syndrome de Sjögren, un diabète non traité ou s'ils utilisent des médicaments provoquant des brûlures buccales ;
- Patients présentant un score EVA inférieur à 3 sur 10.
Critères de suppression :
-Les patients qui, pour une raison quelconque, ne respectent pas les rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG)
Chez ces patients, les enquêteurs utiliseront le même protocole appliqué dans le groupe expérimental (valeurs de temps et d'application) mais le dispositif laser sera éteint.
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Le même protocole que le groupe activé
|
Comparateur actif: Groupe laser (GL)
Les patients seront soumis à huit séances de laser de faible puissance.
L'émission de rayonnement sera effectuée selon le protocole.
|
Infravermelho : analgésie, biostimulation tissulaire. Le nombre de points d'application laser sera déterminé en fonction des zones visées par les patients.
Temps de 30 secondes à chaque point d'application, avec dosage : 3 J/point. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet du rayonnement laser à diode de 808 nm (infrarouge) appliqué par voie intra-buccale sur les zones où les patients signalent des brûlures à la bouche.
Le degré de douleur/brûlure rapporté par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Échelle de 0 à 10, où zéro signifie aucune douleur et dix signifie une douleur intense.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation subjective de bouche sèche
Délai: 6 mois
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Évaluer la sensation subjective de bouche sèche à travers l'inventaire de la xérostomie.
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6 mois
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Mesure quantitative de la salive
Délai: 6 mois
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Mesure quantitative de la salive par le test salivaire global non stimulé (TSG-I).
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6 mois
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Degré d'anxiété des patients
Délai: 6 mois
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Évaluer le degré d'anxiété des patients, grâce à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Pour chaque question, le patient doit répondre sur la présence ou la fréquence des symptômes, avec quatre réponses possibles.
Le score varie de 0 à 3 points pour chaque question, selon l'intensité des symptômes.
Par conséquent, le score HADS total varie de 0 à 21 points pour chaque sous-échelle.
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6 mois
|
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois
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Évaluer la qualité de vie à l'aide de l'OHIP-14.
Pour noter les réponses à chacune des 14 questions de l'OHIP-14, les valeurs suivantes sont utilisées : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = fréquemment, 4 = toujours, le score maximum possible atteignant 56 points .
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-PBM/BMS-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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