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Effet sur la photobiomodulation dans le syndrome de la bouche brûlante (PBM-BMS)

17 avril 2024 mis à jour par: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Effet sur la photobiomodulation dans le syndrome de la bouche brûlante. Un essai clinique randomisé en double aveugle.

Introduction : Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est une pathologie à faible prévalence, touchant entre 0,1% et 3,7% de la population générale, le ratio femmes/hommes est compris entre 3 et 7:1. Elle se caractérise cliniquement par une sensation de douleur brûlante, récurrente quotidiennement pendant plus de 2 heures par jour, persistant pendant plus de 3 mois et d'une manière qui augmente tout au long de la journée et diminue la nuit, sans présenter de lésions causales cliniquement évidentes à la surface de la muqueuse buccale, ni les modifications des tests sensoriels cliniques.

La description de la symptomatologie varie selon les patients et peut être liée notamment à des facteurs psychogènes.

Les patients signalent une bouche sèche/xérostomie et des altérations du goût, comme un goût métallique ou amer. La localisation la plus fréquente est sur la langue (pointe et bords latéraux), mais elle peut aussi inclure le palais antérieur, la gencive et les lèvres.

Étant donné que les facteurs étiopathogéniques qui produisent le BMS ne sont pas clairs, il est difficile de faire des progrès thérapeutiques. Les traitements disponibles visent à contrôler les multiples facteurs liés au BMS, réduisant ainsi les symptômes décrits par les patients. Parmi eux, la littérature décrit la photobiomodulation laser de bas niveau.

Le succès de l'utilisation des lasers de bas niveau pour les traitements en médecine buccale est dû à leur activité biomodulatrice et à leur capacité à pénétrer les tissus. L'action analgésique du rayonnement laser est due à l'inhibition des médiateurs nociceptifs et à la libération par le système nerveux central (SNC) de substances analgésiques endogènes telles que les endorphines, qui entravent la transmission du stimulus douloureux.

Il a été vérifié que la radiothérapie laser à faible puissance peut être efficace pour réduire les symptômes chez les patients atteints de BMS. Il est important de noter que la thérapie au laser à faible puissance est non invasive et bien tolérée par les patients.

Objectifs : Confirmer l'hypothèse selon laquelle l'application d'un laser de faible puissance dans les zones de brûlure buccale peut améliorer la symptomatologie du SBB.

Matériel et méthodes : Nous proposons une étude clinique chez 38 patients atteints de SBB idiopathique, prospective, randomisée, en double aveugle.

L'univers d'étude sera constitué de patients suivis à l'unité de médecine buccale, de chirurgie buccale et d'implantologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (USC).

Les questionnaires Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), quality of life (OHIP-14) et subjectif sensation of dry mouth xerostomia Inventory (XI) seront appliqués à tous les patients, et la quantité de salive sera déterminée quantitativement au moyen de le test salivaire global non stimulé (TSG-I) à l'aide d'une bandelette de papier absorbant millimétrique, au début, à la fin du traitement et à la réévaluation à deux et six mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de SMB et des symptômes depuis au moins 3 mois ;
  • L'examen clinique confirme une muqueuse cliniquement normale ;
  • Patients qui ne suivent pas de traitement pour le SBB ;
  • Les patients qui, après avoir été informés des objectifs et des modalités de l'investigation, acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées (ASA III, IV);
  • Patients ayant déjà reçu une radio et/ou une chimiothérapie de la tête et du cou ;
  • Patients atteints de SMB secondaire, qui est dû à des causes organiques, telles que des facteurs biologiques, c'est-à-dire la présence de certaines bactéries ou champignons, qui ont un effet irritant direct sur la muqueuse buccale et sont capables de déclencher des symptômes de brûlure. De telles conditions considérées comme un diagnostic différentiel de BMS primaire qui sont, candidose buccale, lichen plan érosif, langue géographique ;
  • Patients présentant des facteurs systémiques tels que le syndrome de Sjögren, un diabète non traité ou s'ils utilisent des médicaments provoquant des brûlures buccales ;
  • Patients présentant un score EVA inférieur à 3 sur 10.

Critères de suppression :

-Les patients qui, pour une raison quelconque, ne respectent pas les rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG)
Chez ces patients, les enquêteurs utiliseront le même protocole appliqué dans le groupe expérimental (valeurs de temps et d'application) mais le dispositif laser sera éteint.
Le même protocole que le groupe activé
Comparateur actif: Groupe laser (GL)
Les patients seront soumis à huit séances de laser de faible puissance. L'émission de rayonnement sera effectuée selon le protocole.

Infravermelho : analgésie, biostimulation tissulaire. Le nombre de points d'application laser sera déterminé en fonction des zones visées par les patients.

  • apex langue : 3 points
  • bord latéral de la langue : 4 points
  • dos de la langue : 10 points
  • muqueuse jugale : 8 points
  • muqueuse labiale : 5 points
  • palais dur : 8 points de suture
  • palais mou : 3 points de suture
  • gencive ou muqueuse alvéolaire : 3 points de suture par sextant.

Temps de 30 secondes à chaque point d'application, avec dosage : 3 J/point.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet du rayonnement laser à diode de 808 nm (infrarouge) appliqué par voie intra-buccale sur les zones où les patients signalent des brûlures à la bouche. Le degré de douleur/brûlure rapporté par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Échelle de 0 à 10, où zéro signifie aucune douleur et dix signifie une douleur intense.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation subjective de bouche sèche
Délai: 6 mois
Évaluer la sensation subjective de bouche sèche à travers l'inventaire de la xérostomie.
6 mois
Mesure quantitative de la salive
Délai: 6 mois
Mesure quantitative de la salive par le test salivaire global non stimulé (TSG-I).
6 mois
Degré d'anxiété des patients
Délai: 6 mois
Évaluer le degré d'anxiété des patients, grâce à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Pour chaque question, le patient doit répondre sur la présence ou la fréquence des symptômes, avec quatre réponses possibles. Le score varie de 0 à 3 points pour chaque question, selon l'intensité des symptômes. Par conséquent, le score HADS total varie de 0 à 21 points pour chaque sous-échelle.
6 mois
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois
Évaluer la qualité de vie à l'aide de l'OHIP-14. Pour noter les réponses à chacune des 14 questions de l'OHIP-14, les valeurs suivantes sont utilisées : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = fréquemment, 4 = toujours, le score maximum possible atteignant 56 points .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs anonymiseront et catégoriseront les données cliniques des patients pour partager l'information avec les autres chercheurs du groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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