- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871580
Влияние на фотобиомодуляцию при синдроме жжения во рту (PBM-BMS)
Влияние на фотобиомодуляцию при синдроме жжения во рту. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Введение. Синдром жжения во рту (СЖР) — патология с низкой распространенностью, поражающая от 0,1% до 3,7% населения в целом, соотношение между женщинами и мужчинами составляет от 3 до 7:1. Клинически он характеризуется ощущением жгучей боли, повторяющейся ежедневно более 2 часов в день, персистирующей более 3 месяцев и усиливающейся в течение дня и уменьшающейся ночью, без клинически очевидных причинных поражений на поверхности кожи. слизистой оболочки полости рта, ни изменений в клинических сенсорных тестах.
Описание симптоматики варьируется в зависимости от пациента и может быть связано, в частности, с психогенными факторами.
Пациенты сообщают о сухости во рту/ксеростомии и изменениях вкуса, таких как металлический или горький привкус. Наиболее частая локализация — на языке (кончик и боковые края), но также может включать переднюю часть неба, десны и губы.
Поскольку этиопатогенные факторы, вызывающие СГМ, неясны, трудно добиться прогресса в терапии. Доступные методы лечения направлены на контроль множества факторов, связанных с BMS, тем самым уменьшая симптомы, описываемые пациентами. Среди них в литературе описана лазерная фотобиомодуляция низкого уровня.
Успех использования низкочастотных лазеров для лечения полости рта обусловлен их биомодулирующей активностью и способностью проникать в ткани. Обезболивающее действие лазерного излучения обусловлено ингибированием ноцицептивных медиаторов и высвобождением центральной нервной системой (ЦНС) эндогенных обезболивающих веществ, таких как эндорфины, которые препятствуют передаче болевого раздражителя.
Было подтверждено, что лазерная лучевая терапия низкой мощности может быть эффективной для уменьшения симптомов у пациентов с BMS. Важно отметить, что лазерная терапия малой мощности неинвазивна, хорошо переносится пациентами.
Задачи: Подтвердить гипотезу о том, что применение маломощного лазера в зонах жжения полости рта может улучшить симптоматику СГМ.
Материал и методы. Предлагаем клиническое исследование у 38 пациентов с идиопатическим СГМ, проспективное, рандомизированное, двойное слепое.
Вселенная исследования будет состоять из пациентов отделения оральной медицины, оральной хирургии и имплантологии стоматологического факультета Университета Сантьяго-де-Компостела (USC).
Всем пациентам будут применяться опросники госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), качества жизни (OHIP-14) и субъективного ощущения сухости во рту (XI), а количество слюны будет количественно определяться с помощью нестимулированный общий тест слюны (TSG-I) с использованием миллиметровой абсорбирующей бумажной полоски в начале, в конце лечения и при повторной оценке через два и шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом BMS и симптомами продолжительностью не менее 3 месяцев;
- Клиническое обследование подтверждает клинически нормальную слизистую оболочку;
- Пациенты, не проходящие лечение по поводу СГМ;
- Пациенты, которые после информирования о целях и процедурах исследования соглашаются и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (ASA III, IV);
- Пациенты, ранее получавшие радио- и/или химиотерапию головы и шеи;
- Пациенты с вторичным ЗГМ, обусловленным органическими причинами, такими как биологические факторы, т.е. наличие некоторых бактерий или грибков, оказывающих прямое раздражающее действие на слизистую оболочку полости рта и способных вызывать симптомы жжения. Такие состояния считаются дифференциальной диагностикой первичного БМС, а именно: кандидоз полости рта, эрозивный красный плоский лишай, географический язык;
- Пациенты с системными факторами, такими как синдром Шегрена, нелеченный диабет или принимающие препараты, вызывающие жжение во рту;
- Пациенты с оценкой по ВАШ ниже 3 из 10.
Критерии удаления:
- Пациенты, которые по какой-либо причине не приходят на прием к врачу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (КГ)
У этих пациентов исследователи будут использовать тот же протокол, что и в экспериментальной группе (время и значения применения), но лазерное устройство будет выключено.
|
Тот же протокол, что и у активированной группы
|
|
Активный компаратор: Лазерная группа (GL)
Пациентам будет проведено восемь сеансов маломощного лазера.
Облучение будет осуществляться в соответствии с протоколом.
|
Инфракрасное: обезболивание, биостимуляция тканей. Количество точек применения лазера будет определяться на основе областей, указанных пациентами.
Время 30 секунд в каждой точке приложения, дозировка: 3 Дж/точка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается о боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние диодного лазерного излучения (инфракрасного) с длиной волны 808 нм, применяемого внутри полости рта на области, где пациенты жалуются на жжение во рту.
Степень боли/жжения, о которой сообщают пациенты с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять означает сильную боль.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное ощущение сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените субъективное ощущение сухости во рту с помощью ксеростомического инвентаря.
|
6 месяцев
|
|
Количественное измерение слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное измерение слюны с помощью нестимулированного общего теста слюны (TSG-I).
|
6 месяцев
|
|
Степень тревожности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить степень тревожности пациентов с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
На каждый вопрос пациент должен ответить о наличии или частоте симптомов с четырьмя возможными ответами.
Оценка колеблется от 0 до 3 баллов за каждый вопрос в зависимости от интенсивности симптомов.
Таким образом, общий балл HADS колеблется от 0 до 21 балла по каждой субшкале.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените качество жизни, используя OHIP-14.
Для оценки ответов на каждый из 14 вопросов ОНИП-14 используются следующие значения: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда, при этом максимально возможная оценка достигает 56 баллов. .
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-PBM/BMS-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .