【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年10月28日 更新者：Apple Inc.
参加者によって決定されたヘッドフォン増幅設定と、18 歳以上の個人を対象として聴覚学者のベストプラクティスによって確立された設定との間の非劣性の検証。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- IQVIA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 自己申告による英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- 純音聴力検査 (PTA) 参照検査、または知覚難聴および 15 ～ 25 dB HL (4PTA による) の自己申告によって測定される軽度から中等度の難聴
- 参加者は安定したインターネット接続にアクセスできます
除外基準:
- 耳の構造がヘッドフォンの快適な装着に不向き
- 活動性耳疾患
- 除去できない耳垢の宿便
- 自己申告により定義される突発性難聴（過去90日以内）
- 参照から 72 時間以内に聴覚保護具なしで大音量の環境音にさらされた自己報告 (コンサート、建設現場、花火など) クリニック訪問 1 で PTA が評価
- 自己申告により定義される、日常生活に影響を与える耳鳴り
- 人工内耳の使用
- 1人用の密閉されたブースや閉所恐怖症など、狭いまたは限られた空間に関する自己申告の問題
- ヘルステクノロジー、フィットネス、メディアアウトレットの従業員（または従業員の配偶者）、またはこの調査の実施を委託された CRO/サイトの従業員
- ユーザーは、現場での使用中にヘッドフォンを常に着用したり、ヘッドフォンとスマートフォンを常に充電したりしないことを好むと指摘しました。
- いずれかの耳で、0.25 ～ 3kHz で 60 dB HL を超える難聴、4kHz で 65 dB HL を超える難聴。 PTA中に評価される
- 聴覚学者の判断によると、参加者の耳の中で音響的に安定していない電気音響設定が必要な難聴
- 現在の補聴器の常用使用状況
- -がんの化学療法剤または頭頸部への放射線療法による積極的な治療、または過去6か月以内の治療
- -非経口アミノグリコシド系抗生物質による積極的な治療、または過去6か月以内の治療
- 研究者の意見では、研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフフィット設定
増幅設定はアルゴリズムによって確立され、参加者が好みに応じてさらに調整します
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増幅設定はアルゴリズムによって確立され、参加者が好みに応じてさらに調整します
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アクティブコンパレータ：プロフィット設定
増幅設定は臨床リファレンスによって確立され、現在のベストプラクティスに従って聴覚学者によってさらに調整されます。
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増幅設定は臨床リファレンスによって確立され、現在のベストプラクティスに従って聴覚学者によってさらに調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の国際成果目録 (IOI-HA) 調査結果
時間枠：登録から約18～31日
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IOI-HA 調査は、補聴器の有効性を評価する 7 項目のアンケートです。
登録後約 18 ～ 31 日後の 3 回目の予定来院時に、各研究参加者に 1 回自己投与されました。
各参加者について、IOI-HA 合計スコア (スコアが高いほど良好な結果を示す 7 ～ 35 の範囲) が計算され、平均 IOI-HA スコアが実験グループと参照グループの間で比較されました。
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登録から約18～31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 099-37012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。