[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
28 октября 2024 г. обновлено: Apple Inc.
Проверка не меньшей эффективности между настройками усиления наушников, определенными участником, и настройками, установленными передовыми практиками аудиологов для лиц 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- IQVIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Владение письменным и устным английским языком, определяемое по самоотчету
- Легкая и умеренная потеря слуха, измеренная с помощью эталонного теста чистотональной аудиометрии (PTA) или самоотчета о предполагаемой потере слуха и уровне слуха 15–25 дБ (по 4PTA)
- Участники имеют доступ к стабильному интернет-соединению.
Критерии исключения:
- Анатомия уха не способствует комфортному ношению наушников
- Активное заболевание уха
- Серный налет, который невозможно удалить
- Внезапная потеря слуха (в течение предшествующих 90 дней), определяемая по самоотчету
- Самоотчет о воздействии громкого звука окружающей среды (например, на концерте, на строительной площадке, фейерверке) без использования средств защиты органов слуха в течение 72 часов с момента обращения, оцененного PTA при посещении клиники 1.
- Звон в ушах, влияющий на повседневную жизнь, определяемый по самоотчету
- Использование кохлеарных имплантатов
- Проблемы с маленькими или ограниченными пространствами, например закрытая кабинка для одного человека, и/или клаустрофобия, о которых сообщают сами люди.
- Сотрудники медицинских технологий, фитнеса, средств массовой информации (или супруги сотрудников) или сотрудники CRO/объектов, с которыми заключен контракт на выполнение этого исследования.
- Пользователь отметил, что предпочитает не носить наушники постоянно или постоянно заряжать наушники и смартфон во время использования в полевых условиях.
- Потеря слуха >60 дБ ПС на частоте 0,25–3 кГц и >65 дБ ПС на частоте 4 кГц в любом ухе; оценивается во время PTA
- Потеря слуха, требующая электроакустических настроек, которые, по мнению аудиолога, не являются акустически стабильными в ухе участника.
- Текущее регулярное использование слуховых аппаратов
- Активное лечение или лечение в течение последних 6 месяцев либо химиотерапевтическим препаратом от рака, либо лучевой терапией области головы или шеи.
- Активное лечение или лечение в течение последних 6 месяцев парентеральными аминогликозидными антибиотиками.
- По мнению следователя, неспособен соблюдать порядок проведения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настройки самостоятельной подгонки
Настройки усиления устанавливаются алгоритмом и в дальнейшем настраиваются участниками по их предпочтениям.
|
Настройки усиления устанавливаются алгоритмом и в дальнейшем настраиваются участниками по их предпочтениям.
|
|
Активный компаратор: Настройки Pro-Fit
Настройки усиления устанавливаются клиническими рекомендациями и дополнительно корректируются аудиологом в соответствии с современной передовой практикой.
|
Настройки усиления устанавливаются клиническими рекомендациями и дополнительно корректируются аудиологом в соответствии с современной передовой практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования Международного реестра исходов по слуховым аппаратам (IOI-HA)
Временное ограничение: Примерно 18-31 день после регистрации
|
Опрос IOI-HA представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает эффективность слуховых аппаратов.
Его вводили каждому участнику исследования самостоятельно один раз во время третьего планового визита в клинику примерно через 18–31 день после включения в исследование.
Для каждого участника рассчитывался общий балл IOI-HA (который находится в диапазоне от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на лучший результат), а средние баллы IOI-HA сравнивались между экспериментальной и контрольной группами.
|
Примерно 18-31 день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 099-37012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .