[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Apple Inc.
Validatie van non-inferioriteit tussen hoofdtelefoonversterkingsinstellingen bepaald door een deelnemer en instellingen vastgesteld door best practices van audiologen bij personen van 18 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- IQVIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vaardig in geschreven en gesproken Engels, gedefinieerd door zelfrapportage
- Mild tot matig gehoorverlies zoals gemeten met een referentietest met zuivere toonaudiometrie (PTA), of zelfrapportage van waargenomen gehoorverlies en 15-25 dB HL (met 4PTA)
- Deelnemers hebben toegang tot een stabiele internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Ooranatomie niet bevorderlijk voor comfortabel dragen van hoofdtelefoon
- Actieve oorziekte
- Cerumenimpactie die niet kan worden verwijderd
- Plotseling gehoorverlies (in de voorgaande 90 dagen), gedefinieerd door zelfrapportage
- Zelfrapportage van blootstelling aan luid omgevingsgeluid (bijv. concert, bouwplaats, vuurwerk) zonder gehoorbescherming binnen 72 uur na referentie PTA beoordeeld bij kliniekbezoek 1
- Tinnitus die invloed heeft op iemands dagelijks leven, gedefinieerd door zelfrapportage
- Gebruik van cochleaire implantaten
- Zelfgerapporteerde problemen met kleine of besloten ruimtes, zoals een afgesloten cabine voor één persoon, en/of claustrofobie
- Gezondheidstechnologie, fitness, medewerkers van mediakanalen (of echtgenoten van medewerkers) of medewerkers van CRO/locaties die zijn gecontracteerd om dit onderzoek uit te voeren
- De gebruiker merkte de voorkeur op om tijdens gebruik in het veld niet consequent een hoofdtelefoon te dragen, of de hoofdtelefoon en de smartphone niet consequent op te laden
- Gehoorverlies >60 dB HL bij 0,25-3 kHz en >65 dB HL bij 4 kHz in beide oren; beoordeeld tijdens de PTA
- Gehoorverlies waarvoor elektro-akoestische instellingen nodig zijn die volgens het oordeel van de audioloog niet akoestisch stabiel zijn in het oor van de deelnemer
- Huidig regelmatig gebruik van hoortoestellen
- Actieve behandeling, of behandeling in de afgelopen 6 maanden, met een chemotherapeutisch medicijn tegen kanker, of bestralingstherapie in het hoofd- of nekgebied
- Actieve behandeling, of behandeling in de afgelopen 6 maanden, met parenterale aminoglycoside-antibiotica
- Volgens de onderzoeker niet in staat zich aan de onderzoeksprocedures te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Self-Fit-instellingen
Versterkingsinstellingen vastgesteld door het algoritme en verder aangepast door deelnemers volgens hun voorkeur
|
Versterkingsinstellingen vastgesteld door het algoritme en verder aangepast door deelnemers volgens hun voorkeur
|
|
Actieve vergelijker: Pro-Fit-instellingen
Versterkingsinstellingen vastgesteld op basis van klinische referentie en verder aangepast door een audioloog volgens de huidige beste praktijk
|
Versterkingsinstellingen vastgesteld op basis van klinische referentie en verder aangepast door een audioloog volgens de huidige beste praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van het International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 18-31 dagen na inschrijving
|
De IOI-HA-enquête is een vragenlijst met zeven items die de effectiviteit van hoortoestellen beoordeelt.
Het werd aan elke studiedeelnemer één keer zelf toegediend tijdens het derde geplande bezoek aan de kliniek, ongeveer 18-31 dagen na inschrijving.
Voor elke deelnemer werd de IOI-HA-totaalscore (die varieert van 7-35 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven) berekend en de gemiddelde IOI-HA-scores werden vergeleken tussen de experimentele en referentiegroepen.
|
Ongeveer 18-31 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 099-37012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .