- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872035
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
28. oktober 2024 oppdatert av: Apple Inc.
Validering av ikke-underlegenhet mellom hodetelefonforsterkningsinnstillinger bestemt av en deltaker og innstillinger fastsatt av audiologers beste praksis hos personer 18 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- IQVIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, definert av egenrapportering
- Mildt til moderat hørselstap målt ved pure tone audiometri (PTA) referansetest, eller selvrapportering av opplevd hørselstap og 15-25 dB HL (ved 4PTA)
- Deltakerne har tilgang til stabil internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Ørets anatomi bidrar ikke til komfortabel bruk av hodetelefoner
- Aktiv øresykdom
- Cerumen-påvirkning som ikke kan fjernes
- Plutselig hørselstap (i de foregående 90 dagene), definert ved egenrapportering
- Selvrapportering av høy eksponering for miljølyd (f.eks. konsert; byggeplass; fyrverkeri) uten hørselsvern innen 72 timer etter referanse PTA vurdert ved klinikkbesøk 1
- Tinnitus som påvirker ens daglige liv, definert av selvrapportering
- Bruk av cochleaimplantater
- Selvrapporterte problemer med små eller trange rom som en lukket stand for én person og/eller klaustrofobi
- Helseteknologi, fitness, medieansatte (eller ektefelle til ansatte), eller ansatte ved CRO/nettsteder som har fått kontrakt for å utføre denne studien
- Brukeren bemerket at de ikke ville bruke hodetelefoner konsekvent, eller lade hodetelefoner og smarttelefoner konsekvent, under feltbruk
- Hørselstap >60 dB HL ved 0,25-3kHz og >65 dB HL ved 4kHz i begge øre; vurdert under PTA
- Hørselstap som krever elektroakustiske innstillinger som ikke er akustisk stabile i deltakerens øre i henhold til audiologens vurdering
- Nåværende regelmessig bruk av høreapparater
- Aktiv behandling, eller behandling de siste 6 månedene, med enten et kjemoterapeutisk legemiddel for kreft, eller strålebehandling mot hode- eller nakkeregionen
- Aktiv behandling, eller behandling de siste 6 månedene, med parenterale aminoglykosid-antibiotika
- Etter etterforskerens mening, ute av stand til å følge studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvtilpasningsinnstillinger
Amplifikasjonsinnstillinger etablert av algoritme og ytterligere justert av deltakerne etter deres preferanser
|
Amplifikasjonsinnstillinger etablert av algoritme og ytterligere justert av deltakerne etter deres preferanser
|
|
Aktiv komparator: Pro-Fit-innstillinger
Amplifikasjonsinnstillinger etablert ved klinisk referanse og ytterligere justert av en audiograf i henhold til gjeldende beste praksis
|
Amplifikasjonsinnstillinger etablert ved klinisk referanse og ytterligere justert av en audiograf i henhold til gjeldende beste praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) undersøkelsesresultater
Tidsramme: Omtrent 18-31 dager etter påmelding
|
IOI-HA-undersøkelsen er et 7-elements spørreskjema som vurderer effektiviteten til høreapparater.
Det ble selvadministrert til hver studiedeltaker én gang ved det tredje planlagte klinikkbesøket omtrent 18-31 dager etter registrering.
For hver deltaker ble totalskåren for IOI-HA (som varierer fra 7-35 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat) beregnet og gjennomsnittlig IOI-HA-skåre ble sammenlignet mellom de eksperimentelle og referansegruppene.
|
Omtrent 18-31 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 099-37012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .