[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
28. oktober 2024 opdateret af: Apple Inc.
Validering af non-inferioritet mellem hovedtelefonforstærkningsindstillinger bestemt af en deltager og indstillinger fastsat af audiologers bedste praksis hos personer på 18 år eller ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- IQVIA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Færdig i skriftlig og mundtlig engelsk, defineret ved selvrapportering
- Mildt til moderat høretab målt ved pure tone audiometri (PTA) referencetest eller selvrapportering af opfattet høretab og 15-25 dB HL (ved 4PTA)
- Deltagerne har adgang til stabil internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Ørets anatomi er ikke befordrende for behagelig brug af hovedtelefoner
- Aktiv øresygdom
- Cerumen-påvirkning, der ikke kan fjernes
- Pludselig tab af hørelse (i de foregående 90 dage), defineret ved selvrapportering
- Selvrapportering af høj eksponering for miljøstøj (f.eks. koncert; byggeplads; fyrværkeri) uden høreværn inden for 72 timer efter reference PTA vurderet ved klinikbesøg 1
- Tinnitus, der påvirker ens dagligdag, defineret ved selvrapportering
- Brug af cochleaimplantater
- Selvrapporterede problemer med små eller lukkede rum, såsom en lukket stand til en enkelt person og/eller klaustrofobi
- Sundhedsteknologi, fitness, medieansatte (eller medarbejderes ægtefælle) eller medarbejdere på CRO/websteder, der har fået kontrakt om at udføre denne undersøgelse
- Brugeren bemærkede, at de foretrækker ikke at bære hovedtelefoner konsekvent eller oplade hovedtelefoner og smartphone konsekvent under brug i marken
- Høretab >60 dB HL ved 0,25-3kHz og >65 dB HL ved 4kHz i begge øre; vurderet under PTA
- Høretab, der kræver elektroakustiske indstillinger, som ikke er akustisk stabile i deltagerens øre efter audiologens vurdering
- Aktuel regelmæssig brug af høreapparater
- Aktiv behandling eller behandling inden for de seneste 6 måneder med enten et kemoterapeutisk lægemiddel mod kræft eller strålebehandling til hoved- eller nakkeregionen
- Aktiv behandling, eller behandling inden for de seneste 6 måneder, med parenterale aminoglykosid-antibiotika
- Efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvtilpasningsindstillinger
Forstærkningsindstillinger etableret af algoritme og yderligere justeret af deltagere efter deres præference
|
Forstærkningsindstillinger etableret af algoritme og yderligere justeret af deltagere efter deres præference
|
|
Aktiv komparator: Pro-Fit-indstillinger
Amplifikationsindstillinger etableret ved klinisk reference og yderligere justeret af en audiolog i henhold til gældende bedste praksis
|
Amplifikationsindstillinger etableret ved klinisk reference og yderligere justeret af en audiolog i henhold til gældende bedste praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) undersøgelsesresultater
Tidsramme: Cirka 18-31 dage efter tilmelding
|
IOI-HA-undersøgelsen er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer effektiviteten af høreapparater.
Det blev selvadministreret til hver undersøgelsesdeltager én gang ved det tredje planlagte klinikbesøg cirka 18-31 dage efter tilmelding.
For hver deltager blev den samlede IOI-HA-score (som spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer et bedre resultat) beregnet, og den gennemsnitlige IOI-HA-score blev sammenlignet mellem de eksperimentelle grupper og referencegrupperne.
|
Cirka 18-31 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 099-37012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .