[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
28 de octubre de 2024 actualizado por: Apple Inc.
Validación de no inferioridad entre las configuraciones de amplificación de auriculares determinadas por un participante y las configuraciones establecidas por las mejores prácticas de los audiólogos en personas de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- IQVIA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Competente en inglés hablado y escrito, definido por autoinforme
- Pérdida auditiva de leve a moderada medida mediante la prueba de referencia de audiometría de tonos puros (PTA), o el autoinforme de pérdida auditiva percibida y 15-25 dB HL (por 4PTA)
- Los participantes tienen acceso a una conexión a Internet estable.
Criterios de exclusión:
- La anatomía del oído no favorece el uso cómodo de los auriculares
- Enfermedad activa del oído
- Impactación de cerumen que no se puede eliminar.
- Pérdida repentina de audición (en los 90 días anteriores), definida por autoinforme
- Autoinforme de exposición a ruidos ambientales fuertes (p. ej., concierto, sitio de construcción, fuegos artificiales) sin protección auditiva dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación de la PTA de referencia en la visita clínica 1
- Tinnitus que afecta la vida diaria, definido por autoinforme
- Uso de implantes cocleares
- Problemas autoinformados con espacios pequeños o confinados, como una cabina cerrada para una sola persona y/o claustrofobia.
- Empleados de tecnología de la salud, fitness, medios de comunicación (o cónyuge de empleados), o empleados de CRO/sitios contratados para ejecutar este estudio.
- El usuario notó preferencia por no usar auriculares de manera constante o cargar los auriculares y el teléfono inteligente de manera constante durante el uso en el campo.
- Pérdida auditiva >60 dB HL a 0,25-3 kHz y >65 dB HL a 4 kHz en cualquier oído; evaluado durante la PTA
- Pérdida de audición que requiere ajustes electroacústicos que no son acústicamente estables en el oído del participante según el criterio del audiólogo.
- Uso habitual actual de audífonos.
- Tratamiento activo o tratamiento en los últimos 6 meses, ya sea con un fármaco quimioterapéutico para el cáncer o radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
- Tratamiento activo, o tratamiento en los últimos 6 meses, con antibióticos aminoglucósidos parenterales.
- En opinión del investigador, incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Configuración de autoajuste
Configuraciones de amplificación establecidas por algoritmo y ajustadas aún más por los participantes según sus preferencias
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Configuraciones de amplificación establecidas por algoritmo y ajustadas aún más por los participantes según sus preferencias
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Comparador activo: Configuración de ajuste profesional
Configuraciones de amplificación establecidas por referencia clínica y ajustadas aún más por un audiólogo según las mejores prácticas actuales.
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Configuraciones de amplificación establecidas por referencia clínica y ajustadas aún más por un audiólogo según las mejores prácticas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la encuesta del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18-31 días después de la inscripción
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La encuesta IOI-HA es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la eficacia de los audífonos.
Se autoadministró a cada participante del estudio una vez en la tercera visita clínica programada aproximadamente entre 18 y 31 días después de la inscripción.
Para cada participante, se calculó la puntuación total de IOI-HA (que oscila entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado) y se compararon las puntuaciones medias de IOI-HA entre los grupos experimental y de referencia.
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Aproximadamente 18-31 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 099-37012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .