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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

28 ottobre 2024 aggiornato da: Apple Inc.
Convalida della non inferiorità tra le impostazioni di amplificazione delle cuffie determinate da un partecipante e le impostazioni stabilite dalle migliori pratiche dell'audiologo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • IQVIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Competente nell'inglese scritto e parlato, definito tramite autovalutazione
  • Perdita dell'udito da lieve a moderata misurata mediante test di riferimento dell'audiometria a toni puri (PTA) o autovalutazione della perdita dell'udito percepita e 15-25 dB HL (mediante 4PTA)
  • I partecipanti hanno accesso ad una connessione internet stabile

Criteri di esclusione:

  • Anatomia dell'orecchio che non favorisce l'uso confortevole delle cuffie
  • Malattia dell'orecchio attiva
  • Ottazione di cerume che non può essere rimossa
  • Perdita improvvisa dell'udito (nei 90 giorni precedenti), definita mediante autovalutazione
  • Autovalutazione di forte esposizione a suoni ambientali (ad es. concerto, cantiere, fuochi d'artificio) senza protezione uditiva entro 72 ore dal PTA di riferimento valutato durante la visita clinica 1
  • Acufene che influisce sulla vita quotidiana, definito dall'autovalutazione
  • Utilizzo di impianti cocleari
  • Problemi auto-segnalati con spazi piccoli o confinati come cabine chiuse per una sola persona e/o claustrofobia
  • Dipendenti di tecnologia sanitaria, fitness, organi di informazione (o coniuge di dipendenti) o dipendenti di CRO/siti incaricati di eseguire questo studio
  • L'utente ha notato la preferenza di non indossare costantemente le cuffie o di caricare costantemente cuffie e smartphone durante l'uso sul campo
  • Perdita dell'udito >60 dB HL a 0,25-3kHz e >65 dB HL a 4kHz in entrambi gli orecchi; valutati durante il PTA
  • Perdita dell'udito che richiede impostazioni elettroacustiche che non sono acusticamente stabili nell'orecchio del partecipante secondo il giudizio dell'audiologo
  • Uso regolare e attuale degli apparecchi acustici
  • Trattamento attivo, o trattamento negli ultimi 6 mesi, con un farmaco chemioterapico per il cancro o radioterapia nella regione della testa o del collo
  • Trattamento attivo, o trattamento negli ultimi 6 mesi, con antibiotici aminoglicosidici parenterali
  • A giudizio dello sperimentatore, incapace di aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impostazioni di autoadattamento
Impostazioni di amplificazione stabilite dall'algoritmo e ulteriormente regolate dai partecipanti in base alle loro preferenze
Dispositivo: Software Apple
Impostazioni di amplificazione stabilite dall'algoritmo e ulteriormente regolate dai partecipanti in base alle loro preferenze
Comparatore attivo: Impostazioni Pro-Fit
Impostazioni di amplificazione stabilite da riferimento clinico e ulteriormente regolate da un audiologo in base alle migliori pratiche attuali
Dispositivo: dall'Audiologo
Impostazioni di amplificazione stabilite da riferimento clinico e ulteriormente regolate da un audiologo in base alle migliori pratiche attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Lasso di tempo: Circa 18-31 giorni dall'iscrizione
L'indagine IOI-HA è un questionario composto da 7 voci che valuta l'efficacia degli apparecchi acustici. È stato autosomministrato a ciascun partecipante allo studio una volta in occasione della terza visita clinica programmata circa 18-31 giorni dopo l'arruolamento. Per ciascun partecipante, è stato calcolato il punteggio totale IOI-HA (che varia da 7 a 35 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore) e i punteggi IOI-HA medi sono stati confrontati tra i gruppi sperimentali e di riferimento.
Circa 18-31 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apple Inc.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 099-37012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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