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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

28 de outubro de 2024 atualizado por: Apple Inc.
Validação da não inferioridade entre as configurações de amplificação de fones de ouvido determinadas por um participante e as configurações estabelecidas pelas melhores práticas do fonoaudiólogo em indivíduos com 18 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • IQVIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Proficiente em inglês escrito e falado, definido por autorrelato
  • Perda auditiva leve a moderada medida pelo teste de referência da audiometria tonal liminar (PTA) ou autorrelato de perda auditiva percebida e 15-25 dB NA (por 4PTA)
  • Os participantes têm acesso a uma conexão estável à Internet

Critérios de exclusão:

  • A anatomia do ouvido não favorece o uso confortável do fone de ouvido
  • Doença de ouvido ativa
  • Impactação de cerúmen que não pode ser removida
  • Perda auditiva súbita (nos últimos 90 dias), definida por autorrelato
  • Auto-relato de exposição a sons ambientais intensos (por exemplo, concerto; canteiro de obras; fogos de artifício) sem proteção auditiva dentro de 72 horas após o PTA de referência avaliado na Visita Clínica 1
  • Zumbido que afeta a vida diária, definido pelo autorrelato
  • Uso de implantes cocleares
  • Problemas auto-relatados com espaços pequenos ou confinados, como uma cabine fechada para uma única pessoa e/ou claustrofobia
  • Funcionários de tecnologia de saúde, fitness, meios de comunicação (ou cônjuges de funcionários) ou funcionários de CRO/locais contratados para executar este estudo
  • O usuário observou preferência por não usar fones de ouvido de forma consistente ou carregar fones de ouvido e smartphone de forma consistente durante o uso em campo
  • Perda auditiva >60 dB NA em 0,25-3kHz e >65 dB NA em 4kHz em qualquer orelha; avaliado durante o PTA
  • Perda auditiva que requer configurações eletroacústicas que não são acusticamente estáveis ​​no ouvido do participante, de acordo com o julgamento do fonoaudiólogo
  • Uso regular atual de aparelhos auditivos
  • Tratamento ativo, ou tratamento nos últimos 6 meses, com quimioterápico para câncer ou radioterapia na região da cabeça ou pescoço
  • Tratamento ativo, ou tratamento nos últimos 6 meses, com antibióticos aminoglicosídeos parenterais
  • Na opinião do investigador, incapaz de aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configurações de autoajuste
Configurações de amplificação estabelecidas por algoritmo e ajustadas pelos participantes de acordo com sua preferência
Configurações de amplificação estabelecidas por algoritmo e ajustadas pelos participantes de acordo com sua preferência
Comparador Ativo: Configurações Pro-Fit
Configurações de amplificação estabelecidas por referência clínica e ajustadas posteriormente por um fonoaudiólogo de acordo com as melhores práticas atuais
Configurações de amplificação estabelecidas por referência clínica e ajustadas posteriormente por um fonoaudiólogo de acordo com as melhores práticas atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da pesquisa do Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: Aproximadamente 18-31 dias após a inscrição
A pesquisa IOI-HA é um questionário de 7 itens que avalia a eficácia dos aparelhos auditivos. Foi autoadministrado a cada participante do estudo uma vez na terceira consulta clínica agendada, aproximadamente 18-31 dias após a inscrição. Para cada participante, a pontuação total do IOI-HA (que varia de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado) foi calculada e as pontuações médias do IOI-HA foram comparadas entre os Grupos Experimental e de Referência.
Aproximadamente 18-31 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 099-37012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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