[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Apple Inc.
Validierung der Nichtunterlegenheit zwischen den von einem Teilnehmer festgelegten Einstellungen der Kopfhörerverstärkung und den Einstellungen, die durch Best Practices von Audiologen bei Personen ab 18 Jahren festgelegt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- IQVIA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, definiert durch Selbsteinschätzung
- Leichter bis mittelschwerer Hörverlust, gemessen durch den Referenztest der Reintonaudiometrie (PTA) oder Selbstbericht über den wahrgenommenen Hörverlust und 15–25 dB HL (durch 4PTA)
- Den Teilnehmern steht eine stabile Internetverbindung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Die Anatomie der Ohren ist für ein angenehmes Tragen des Kopfhörers nicht geeignet
- Aktive Ohrenkrankheit
- Cerumen-Impaktion, die nicht entfernt werden kann
- Plötzlicher Hörverlust (in den letzten 90 Tagen), definiert durch Selbsteinschätzung
- Selbstbericht über laute Umgebungsgeräuschbelastung (z. B. Konzert, Baustelle, Feuerwerk) ohne Gehörschutz innerhalb von 72 Stunden nach der Beurteilung durch die Referenz-PTA bei Klinikbesuch 1
- Tinnitus, der das tägliche Leben beeinträchtigt, definiert durch Selbstberichte
- Verwendung von Cochlea-Implantaten
- Selbstberichtete Probleme mit kleinen oder beengten Räumen, z. B. einer geschlossenen Kabine für eine einzelne Person, und/oder Klaustrophobie
- Mitarbeiter aus den Bereichen Gesundheitstechnologie, Fitness, Medien (oder Ehepartner von Mitarbeitern) oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten/Standorten, die mit der Durchführung dieser Studie beauftragt wurden
- Der Benutzer bemerkte, dass er es vorzog, während des Feldeinsatzes nicht ständig Kopfhörer zu tragen oder Kopfhörer und Smartphone ständig aufzuladen
- Hörverlust >60 dB HL bei 0,25–3 kHz und >65 dB HL bei 4 kHz auf beiden Ohren; während der PTA bewertet
- Hörverlust, der nach Einschätzung des Audiologen elektroakustische Einstellungen erfordert, die im Ohr des Teilnehmers nicht akustisch stabil sind
- Derzeitiger regelmäßiger Gebrauch von Hörgeräten
- Aktive Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten mit entweder einem Chemotherapeutikum gegen Krebs oder einer Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich
- Aktive Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten mit parenteralen Aminoglykosid-Antibiotika
- Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Self-Fit-Einstellungen
Die Verstärkungseinstellungen werden durch einen Algorithmus festgelegt und von den Teilnehmern nach ihren Wünschen weiter angepasst
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Die Verstärkungseinstellungen werden durch einen Algorithmus festgelegt und von den Teilnehmern nach ihren Wünschen weiter angepasst
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Aktiver Komparator: Pro-Fit-Einstellungen
Verstärkungseinstellungen, die anhand klinischer Referenzen festgelegt und von einem Audiologen gemäß aktueller Best Practices weiter angepasst wurden
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Verstärkungseinstellungen, die anhand klinischer Referenzen festgelegt und von einem Audiologen gemäß aktueller Best Practices weiter angepasst wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Umfrage zum International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Zeitfenster: Ungefähr 18–31 Tage nach der Anmeldung
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Die IOI-HA-Umfrage ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Wirksamkeit von Hörgeräten bewertet.
Es wurde jedem Studienteilnehmer einmal beim dritten geplanten Klinikbesuch etwa 18–31 Tage nach der Aufnahme selbst verabreicht.
Für jeden Teilnehmer wurde der IOI-HA-Gesamtscore (der zwischen 7 und 35 liegt, wobei höhere Scores auf ein besseres Ergebnis hinweisen) berechnet und der mittlere IOI-HA-Score zwischen der Versuchsgruppe und der Referenzgruppe verglichen.
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Ungefähr 18–31 Tage nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 099-37012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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