[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Apple Inc.
Osallistujan määrittämien kuulokkeiden vahvistusasetusten ja audiologien parhaiden käytäntöjen määrittämien asetusten välisen yhdenvertaisuuden vahvistaminen vähintään 18-vuotiaille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- IQVIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito, itseraportin määrittelemä
- Lievä tai kohtalainen kuulonalenema mitattuna puhdasääniaudiometrian (PTA) vertailutestillä tai itseraportilla havaitusta kuulonalenemasta ja 15-25 dB HL:stä (4PTA:lla)
- Osallistujilla on käytössään vakaa Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Korvien anatomia ei edistä kuulokkeiden mukavaa käyttöä
- Aktiivinen korvasairaus
- Cerumenin kiinnitys, jota ei voida poistaa
- Äkillinen kuulon menetys (edellisten 90 päivän aikana), määritelty itseraportissa
- Itseraportti kovalta ympäristön äänialtistumisesta (esim. konsertti, rakennustyömaa, ilotulitus) ilman kuulosuojaimia 72 tunnin sisällä klinikkakäynnillä 1 arvioidusta PTA:sta.
- Tinnitus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään itseraportin mukaan
- Sisäkorvaistutteiden käyttö
- Itse ilmoittamat ongelmat pienissä tai ahtaissa tiloissa, kuten yhden hengen suljetussa kopissa ja/tai klaustrofobiassa
- Terveysteknologian, kuntoilun, tiedotusvälineiden työntekijät (tai työntekijöiden puolisot) tai CRO:n/työpaikkojen työntekijät, joilla on sopimus tämän tutkimuksen suorittamisesta
- Käyttäjä ei halua käyttää kuulokkeita jatkuvasti tai ladata kuulokkeita ja älypuhelinta johdonmukaisesti kenttäkäytön aikana
- Kuulon heikkeneminen >60 dB HL taajuudella 0,25–3 kHz ja >65 dB HL taajuudella 4 kHz kummassakin korvassa; arvioitiin PTA:n aikana
- Kuulon heikkeneminen, joka edellyttää elektroakustisia asetuksia, jotka eivät ole akustisesti vakaita osallistujan korvassa audiologin arvion mukaan
- Nykyinen säännöllinen kuulolaitteiden käyttö
- Aktiivinen hoito tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko syövän kemoterapeuttisella lääkkeellä tai sädehoidolla pään tai kaulan alueelle
- Aktiivinen hoito tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana parenteraalisilla aminoglykosidiantibiooteilla
- Tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsesovitusasetukset
Algoritmin määrittämät vahvistusasetukset, joita osallistujat säätävät edelleen mieltymyksensä mukaan
|
Algoritmin määrittämät vahvistusasetukset, joita osallistujat säätävät edelleen mieltymyksensä mukaan
|
|
Active Comparator: Pro-Fit-asetukset
Vahvistusasetukset, jotka on määritetty kliinisen vertailun perusteella ja joita audiologi on säätänyt nykyisen parhaan käytännön mukaisesti
|
Vahvistusasetukset, jotka on määritetty kliinisen vertailun perusteella ja joita audiologi on säätänyt nykyisen parhaan käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) -tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Noin 18-31 päivää ilmoittautumisesta
|
IOI-HA-kysely on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuulolaitteiden tehokkuutta.
Sitä annettiin itse kullekin tutkimukseen osallistujalle kerran kolmannella suunnitellulla klinikkakäynnillä noin 18-31 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin IOI-HA-kokonaispisteet (joka vaihtelee välillä 7-35, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta) ja IOI-HA-pisteiden keskiarvoa verrattiin kokeellisen ja vertailuryhmän välillä.
|
Noin 18-31 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 099-37012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .