[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
28 października 2024 zaktualizowane przez: Apple Inc.
Potwierdzenie równoważności między ustawieniami wzmocnienia słuchawek określonymi przez uczestnika a ustawieniami ustalonymi na podstawie najlepszych praktyk audiologa u osób w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- IQVIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, określona na podstawie samoopisu
- Łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu mierzony za pomocą referencyjnego testu audiometrii tonalnej (PTA) lub samodzielnego zgłaszania odczuwalnego ubytku słuchu i poziomu głośności 15–25 dB (według 4PTA)
- Uczestnicy mają dostęp do stabilnego łącza internetowego
Kryteria wykluczenia:
- Anatomia ucha nie sprzyja wygodnemu noszeniu słuchawek
- Aktywna choroba ucha
- Zaklinowanie woskowiny, którego nie można usunąć
- Nagła utrata słuchu (w ciągu ostatnich 90 dni), zdefiniowana na podstawie samoopisu
- Samodzielne zgłoszenie narażenia na głośne dźwięki otoczenia (np. koncert, plac budowy, fajerwerki) bez ochrony słuchu w ciągu 72 godzin od referencyjnej oceny PTA podczas wizyty w klinice 1
- Szum w uszach wpływający na codzienne życie danej osoby, zdefiniowany na podstawie samoopisu
- Stosowanie implantów ślimakowych
- Zgłaszane przez siebie problemy dotyczące małych lub zamkniętych przestrzeni, takich jak zamknięta kabina dla jednej osoby i/lub klaustrofobia
- Pracownicy technologii medycznych, fitness, mediów (lub współmałżonkowie pracowników) lub pracownicy CRO/oddziałów, którym zlecono wykonanie tego badania
- Użytkownik zauważył, że nie chce stale nosić słuchawek lub stale ładować słuchawek i smartfona podczas użytkowania w terenie
- Utrata słuchu >60 dB HL przy 0,25–3 kHz i >65 dB HL przy 4 kHz w każdym uchu; oceniane podczas PTA
- Ubytek słuchu wymagający ustawień elektroakustycznych, które według oceny audiologa nie są stabilne akustycznie w uchu uczestnika
- Bieżące regularne używanie aparatów słuchowych
- Aktywne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy chemioterapeutykiem przeciwnowotworowym lub radioterapią okolicy głowy lub szyi
- Aktywne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy pozajelitowymi antybiotykami aminoglikozydowymi
- Zdaniem Badacza, niezdolny do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustawienia samodzielnego dopasowania
Ustawienia wzmocnienia ustalane przez algorytm i dalej dostosowywane przez uczestników zgodnie z ich preferencjami
|
Ustawienia wzmocnienia ustalane przez algorytm i dalej dostosowywane przez uczestników zgodnie z ich preferencjami
|
|
Aktywny komparator: Ustawienia Pro-Fit
Ustawienia wzmocnienia ustalone na podstawie odniesienia klinicznego i następnie dostosowane przez audiologa zgodnie z aktualną najlepszą praktyką
|
Ustawienia wzmocnienia ustalone na podstawie odniesienia klinicznego i następnie dostosowane przez audiologa zgodnie z aktualną najlepszą praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania Międzynarodowego Spisu Wyników Aparatów Słuchowych (IOI-HA).
Ramy czasowe: Około 18-31 dni od rejestracji
|
Badanie IOI-HA to 7-elementowy kwestionariusz oceniający skuteczność aparatów słuchowych.
Lek podawano samodzielnie każdemu uczestnikowi badania jednorazowo podczas trzeciej zaplanowanej wizyty w klinice, około 18–31 dni po włączeniu do badania.
Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik IOI-HA (który waha się od 7-35, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i porównano średnie wyniki IOI-HA pomiędzy Grupą Eksperymentalną i Grupą Referencyjną.
|
Około 18-31 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 099-37012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .