[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
28 octobre 2024 mis à jour par: Apple Inc.
Validation de la non-infériorité entre les paramètres d'amplification du casque déterminés par un participant et les paramètres établis par les meilleures pratiques de l'audiologiste chez les individus de 18 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- IQVIA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, défini par auto-évaluation
- Perte auditive légère à modérée mesurée par un test de référence d'audiométrie tonale pure (PTA), ou auto-évaluation de la perte auditive perçue et de 15 à 25 dB HL (par 4PTA)
- Les participants ont accès à une connexion Internet stable
Critères d'exclusion :
- Anatomie de l'oreille peu propice au port confortable du casque
- Maladie active de l'oreille
- Impaction de cérumen qui ne peut être enlevée
- Perte soudaine de l'audition (au cours des 90 jours précédents), définie par une auto-évaluation
- Auto-évaluation d'une exposition à des bruits environnementaux forts (par exemple, concert, chantier de construction, feux d'artifice) sans protection auditive dans les 72 heures suivant la référence PTA évaluée lors de la visite clinique 1
- Acouphènes qui ont un impact sur la vie quotidienne, définis par l'auto-évaluation
- Utilisation d'implants cochléaires
- Problèmes auto-déclarés concernant des espaces petits ou confinés tels qu'une cabine fermée pour une seule personne et/ou claustrophobie
- Employés des technologies de la santé, du fitness, des médias (ou conjoint des employés) ou employés des CRO/sites engagés pour exécuter cette étude
- L'utilisateur a noté sa préférence de ne pas porter le casque de manière constante, ni de charger le casque et le smartphone de manière cohérente pendant l'utilisation sur le terrain.
- Perte auditive >60 dB HL à 0,25-3 kHz et >65 dB HL à 4 kHz dans chaque oreille ; évalué pendant la PTA
- Perte auditive nécessitant des réglages électroacoustiques qui ne sont pas acoustiquement stables dans l'oreille du participant selon le jugement de l'audiologiste
- Utilisation régulière actuelle d’appareils auditifs
- Traitement actif, ou traitement au cours des 6 derniers mois, avec un médicament chimiothérapeutique contre le cancer ou une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou
- Traitement actif, ou traitement au cours des 6 derniers mois, avec des antibiotiques aminosides parentéraux
- De l'avis de l'enquêteur, incapable de respecter les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paramètres d'auto-ajustement
Paramètres d'amplification établis par un algorithme et ajustés par les participants selon leurs préférences
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Paramètres d'amplification établis par un algorithme et ajustés par les participants selon leurs préférences
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Comparateur actif: Paramètres Pro-Fit
Paramètres d'amplification établis par référence clinique et ajustés par un audiologiste selon les meilleures pratiques actuelles
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Paramètres d'amplification établis par référence clinique et ajustés par un audiologiste selon les meilleures pratiques actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'enquête de l'Inventaire international des résultats pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: Environ 18 à 31 jours après l'inscription
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L'enquête IOI-HA est un questionnaire en 7 items qui évalue l'efficacité des aides auditives.
Il a été auto-administré à chaque participant à l'étude une fois lors de la troisième visite clinique programmée environ 18 à 31 jours après l'inscription.
Pour chaque participant, le score total IOI-HA (qui varie de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) a été calculé et les scores IOI-HA moyens ont été comparés entre les groupes expérimental et de référence.
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Environ 18 à 31 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 099-37012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .