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耐性領域の白斑に対する局所ルキソリチニブを使用した表皮細胞浮遊移植後の色素再形成の促進とメラノサイトの損失の防止 (PREVENT)

2025年1月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

耐性領域の白斑に対する局所ルキソリチニブを使用した表皮細胞浮遊移植後の色素再形成の促進とメラノサイトの損失の防止。盲検評価による前向き単中心介入研究

医学的アプローチは、依然として非分節型白斑に対する標準的な治療法です。 局所用ルキソリチニブクリームは、白斑の治療においてその有効性と良好な耐性が実証されています。 約 30% の患者は 1 年間の治療後に顔の少なくとも 90% の再色素沈着を達成しますが、手、足、骨の隆起などの体の一部の場所は依然として非常に困難であり、ほとんどの患者は満足のいく再色素沈着を得ることができません。局所治療を何ヶ月も適用したにもかかわらず、UVと組み合わせた場合でも、それらの領域は消えません。 これらの部位での再色素沈着の速度が低いのは、おそらく、これらの部位でメラノサイト幹細胞の分化と増殖を刺激することが難しいことによって説明されるでしょう。 3ヶ月間の表皮細胞懸濁液移植とそれに続く1日2回局所1.5%ルキソリチニブクリームの適用における有効性を、白斑抵抗性領域における表皮細胞懸濁液移植後のプラセボと比較するために研究する。個人内比較を行う2つのアームがある。 両方のグループには表皮細胞懸濁液(Cutiss® から提供)が投与されます。 7日後、包帯は除去されます。 身体の各移植側は、1.5%ルキソリチニブ局所クリームを1日2回塗布するか(グループA)、またはプラセボクリームを1日2回塗布する(グループB)かにランダムに割り当てられます。 3か月後、さらに3か月の間、両側に局所ルキソリチニブを1日2回塗布することによって治療されます。各被験者の7か月の期間中に合計8回の来院が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 非分節性白斑のある男性と女性。
  2. 18歳以上80歳未満。
  3. 顔の外側に位置し、治療に反応しない、表面が 2cm2 以上 20cm2 未満の安定した白斑病変が両側に少なくとも 1 対存在する
  4. 出産適齢期の女性の場合、研究に参加する前に効果的な避妊法(エストロプロゲスタチン錠、避妊インプラント、IUD、コンドーム、または卵管結紮)を1か月以上使用する必要があります。 尿中妊娠検査(尿中βHCG)を行います。
  5. 社会保障制度への加入
  6. 署名されたインフォームドコンセント
  7. スクリーニングから最終の安全性追跡調査まで、白斑の治療に使用されるすべての薬剤の使用を中止することに同意した参加者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  2. 部分性または混合性白斑
  3. 白斑病変は顔、足、または指にのみ発生します。 (手の甲は受け入れられます)。
  4. 局所または全身の免疫抑制剤またはステロイドの併用
  5. 局所ルキソリチニブクリームまたは全身性JAK阻害剤による以前の治療歴がある
  6. すでに外科的移植を受けた部位
  7. 光皮膚症に罹患している患者、または光感受性薬剤を服用している患者
  8. 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
  9. 治療部位の皮膚がんの病歴
  10. ルキソリチニブクリーム、キシロカイン、ヒアルロン酸、またはトリプシンに対するアレルギー(ヒアルロン酸またはトリプシンに対して過敏症の患者にはビティセル®を使用しないでください)
  11. 活動性感染症
  12. 血栓塞栓リスクのある患者
  13. 治療の評価を妨げる可能性のある治療部位に存在する皮膚疾患
  14. 弱い立場にある人々: 妊娠中または授乳中の女性、未成年者、保護下にある成人、または自由を奪われている成人
  15. 現在の評価を妨げる可能性のある薬剤を含む他の臨床治療研究の参加者
  16. ベースライン前1週間以内に活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性の皮膚感染症を患っている参加者。
  17. 適切に治療された非転移性悪性腫瘍を除き、悪性疾患を併発している、またはベースライン訪問以前の5年間にその病歴がある参加者。
  18. 既知のB型肝炎またはC型肝炎を含む肝疾患の現在および/または病歴があり、肝臓または胆管の異常のある参加者。
  19. 結核の現在および/または結核歴のある参加者。
  20. 過去に白斑やその他の色素沈着領域の治療に色素脱失治療を利用した参加者。
  21. 後見・保佐を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ治療
個別の内部比較を行うアームは 2 つあります。 7日後、包帯は除去されます。 移植された身体の各側は、1.5% ルキソリチニブの局所クリームを 1 日 2 回塗布するようにランダムに割り当てられます。3 か月後、両側はさらに 3 か月間、1 日 2 回の局所ルキソリチニブの塗布によって治療されます。
個別の内部比較を行うアームは 2 つあります。 両方のグループには表皮細胞懸濁液(Cutiss® から提供)が投与されます。 7日後、包帯は除去されます。 身体の各移植側は、1.5%ルキソリチニブ局所クリームを1日2回塗布するか(グループA)、またはプラセボクリームを1日2回塗布する(グループB)かにランダムに割り当てられます。 3か月後、さらに3か月の間、局所ルキソリチニブを1日2回塗布して両側を治療します。
プラセボコンパレーター:グループプラセボ

身体の各移植側は、プラセボ クリームを 1 日 2 回塗布するようにランダムに割り当てられます (グループ B)。

3か月後、さらに3か月の間、局所ルキソリチニブを1日2回塗布して両側を治療します。

個別の内部比較を行うアームは 2 つあります。 両方のグループには表皮細胞懸濁液(Cutiss® から提供)が投与されます。 7日後、包帯は除去されます。 身体の各移植側は、1.5%ルキソリチニブ局所クリームを1日2回塗布するか(グループA)、またはプラセボクリームを1日2回塗布する(グループB)かにランダムに割り当てられます。 3か月後、さらに3か月の間、局所ルキソリチニブを1日2回塗布して両側を治療します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット領域の再色素沈着
時間枠:3か月目に訪問が含まれます。
主な目的は、標的病変の色素脱失を使用して評価されます。 標的病変の描画は、V1 (0 週目)、V5 (12 週目)、および V6 (24 週目) に行われます。 反応を客観的に測定するために、標的領域の再色素沈着は Image J ソフトウェアを使用して計算されます。 成功を再色素沈着 ≥ 50% と定義します。再色素沈着は M3 と M0 の間の色素脱失の差として定義されます。
3か月目に訪問が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PASSERON Thierry, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-PP-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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