Wspomaganie repigmentacji po przeszczepie zawiesiny komórek naskórka i zapobieganie utracie melanocytów za pomocą miejscowego ruksolitynibu w leczeniu bielactwa na obszarach opornych (PREVENT)
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Promowanie repigmentacji po przeszczepie zawiesiny komórek naskórka i zapobieganie utracie melanocytów za pomocą miejscowego stosowania ruksolitynibu w leczeniu bielactwa na obszarach opornych. Prospektywne monocentryczne badanie interwencyjne z zaślepioną oceną
Podejścia medyczne pozostają złotym standardem leczenia niesegmentowych form bielactwa.
Miejscowy krem z ruksolitynibem wykazał swoją skuteczność i dobrą tolerancję w leczeniu bielactwa.
Podczas gdy około 30% pacjentów osiągnie co najmniej 90% repigmentacji na twarzy po 1 roku leczenia, niektóre miejsca na ciele, takie jak dłonie, stopy, wypukłości kostne, pozostają dużym wyzwaniem, a większość pacjentów nie uzyska zadowalającej repigmentacji na tych obszarach pomimo miesięcy stosowania zabiegów miejscowych, nawet w połączeniu z UV.
Słaby wskaźnik repigmentacji w tych miejscach prawdopodobnie tłumaczy się trudnością w stymulowaniu różnicowania i proliferacji komórek macierzystych melanocytów w tych obszarach.
Zbadanie skuteczności po 3 miesiącach przeszczepu w postaci zawiesiny komórek naskórka, a następnie aplikacji dwa razy dziennie miejscowego kremu z 1,5% ruksolitynibem w porównaniu z przeszczepem zawiesiny komórek naskórka, a następnie placebo w obszarach opornych na bielactwo. Będą dwie grupy z porównaniem wewnątrzosobniczym.
Obie grupy otrzymają zawiesinę komórek naskórka (dostarczoną przez Cutiss®).
Po 7 dniach opatrunek zostanie zdjęty.
Każda strona ciała z przeszczepem zostanie losowo przydzielona do miejscowej aplikacji kremu 1,5% ruksolitynibu dwa razy dziennie (grupa A) lub kremu placebo dwa razy dziennie (grupa B).
Po 3 miesiącach obie strony będą leczone miejscowymi aplikacjami ruksolitynibu dwa razy dziennie przez dodatkowe 3 miesiące. W sumie dla każdego pacjenta odbędzie się 8 wizyt w ciągu 7 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z bielactwem niesegmentowym.
- ≥ 18 i <80 lat.
- Co najmniej jedna para obustronnych stabilnych zmian bielaczych o powierzchni >2cm² i <20cm², zlokalizowanych poza twarzą, niereagujących na leczenie
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka estroprogestagenowa, implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub podwiązanie jajowodów) przez ponad miesiąc przed włączeniem do badania. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu (βHCG w moczu).
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lub kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Bielactwo segmentowe lub mieszane
- Zmiany bielackie zlokalizowane tylko na twarzy, stopach lub palcach. (Grzbiet dłoni akceptowany).
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów
- Wcześniejsze leczenie kremem z ruksolitynibem do stosowania miejscowego lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym inhibitorem JAK
- Obszary, które otrzymały już przeszczepy chirurgiczne
- Pacjenci cierpiący na fotodermatozę lub przyjmujący leki światłouczulające
- Historia medyczna przerosłych blizn lub bliznowców
- Historia medyczna raka skóry w miejscu, które ma być leczone
- Alergia na ruksolitynib w kremie, ksylokainę lub kwas hialuronowy lub trypsynę (Viticell® nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub trypsynę)
- Aktywna infekcja
- Pacjenci z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym
- Jakakolwiek dermatoza zlokalizowana w leczonym miejscu, która mogłaby zakłócić ocenę leczenia
- Osoby wrażliwe: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni, dorośli pod opieką lub pozbawieni wolności
- Uczestnicy innych klinicznych badań terapeutycznych z udziałem leku, który mógłby wpływać na niniejszą ocenę
- Uczestnicy z aktywną ostrą bakteryjną, grzybiczą lub wirusową infekcją skóry w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
- Uczestnicy ze współistniejącą chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę wyjściową, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych bez przerzutów;
- Uczestnicy z obecną i/lub historią chorób wątroby, w tym stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych;
- Uczestnicy z obecną i/lub historią gruźlicy;
- Uczestnicy, którzy stosowali zabiegi depigmentacyjne w leczeniu bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie grupowe
Będą 2 ramiona z porównaniem wewnątrzindywidualnym.
Po 7 dniach opatrunek zostanie zdjęty.
Każda strona ciała z przeszczepem zostanie losowo przydzielona do miejscowej aplikacji ruksolitynibu dwa razy dziennie. Po 3 miesiącach obie strony będą leczone miejscowymi aplikacjami ruksolitynibu dwa razy dziennie przez dodatkowe 3 miesiące.
|
Będą 2 ramiona z porównaniem wewnątrzindywidualnym.
Obie grupy otrzymają zawiesinę komórek naskórka (dostarczoną przez Cutiss®).
Po 7 dniach opatrunek zostanie zdjęty.
Każda strona ciała z przeszczepem zostanie losowo przydzielona do miejscowej aplikacji kremu 1,5% ruksolitynibu dwa razy dziennie (grupa A) lub kremu placebo dwa razy dziennie (grupa B).
Po 3 miesiącach obie strony będą leczone miejscowymi aplikacjami ruksolitynibu dwa razy dziennie przez dodatkowe 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: grupowe placebo
Każda strona ciała z przeszczepem zostanie losowo przydzielona do otrzymywania kremu placebo dwa razy dziennie (grupa B). Po 3 miesiącach obie strony będą leczone miejscowymi aplikacjami ruksolitynibu dwa razy dziennie przez dodatkowe 3 miesiące. |
Będą 2 ramiona z porównaniem wewnątrzindywidualnym.
Obie grupy otrzymają zawiesinę komórek naskórka (dostarczoną przez Cutiss®).
Po 7 dniach opatrunek zostanie zdjęty.
Każda strona ciała z przeszczepem zostanie losowo przydzielona do miejscowej aplikacji kremu 1,5% ruksolitynibu dwa razy dziennie (grupa A) lub kremu placebo dwa razy dziennie (grupa B).
Po 3 miesiącach obie strony będą leczone miejscowymi aplikacjami ruksolitynibu dwa razy dziennie przez dodatkowe 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repigmentacja obszaru docelowego
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach i włączeniu wizyty.
|
Główny cel zostanie oceniony na podstawie depigmentacji docelowej zmiany.
Rysunek docelowych zmian zostanie wykonany w V1 (tydzień 0), V5 (tydzień 12) i V6 (tydzień 24).
Repigmentacja obszaru docelowego zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania Image J w celu uzyskania obiektywnego pomiaru odpowiedzi.
Sukces zdefiniujemy jako repigmentację ≥50%, repigmentację definiujemy jako różnicę depigmentacji między M3 a M0.
|
Po trzech miesiącach i włączeniu wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .