내성 부위의 백반증에 국소 Ruxolitinib을 사용하여 표피 세포 현탁 이식 후 색소 재착색 촉진 및 멜라닌 세포 손실 방지 (PREVENT)
2025년 1월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
내성 부위의 백반증에 국소 Ruxolitinib을 사용하여 표피 세포 현탁 이식 후 색소 재착색 촉진 및 멜라닌 세포 손실 방지. 맹검 평가를 통한 전향적 단일 중심 중재 연구
의학적 접근법은 비분절 형태의 백반증에 대한 표준 치료법으로 남아 있습니다.
국소 ruxolitinib 크림은 백반증 치료에 대한 효능과 우수한 내성을 입증했습니다.
환자의 약 30%가 치료 1년 후 얼굴에 최소 90%의 색소 재침착을 달성하지만, 손, 발, 뼈 돌출부와 같은 신체의 일부 부위는 여전히 매우 도전적이며 대부분의 환자는 만족스러운 색소 재침착을 얻지 못합니다. UV와 결합된 경우에도 수개월 동안 국소 트리트먼트를 적용했음에도 불구하고 해당 부위에.
이러한 부위의 재색소 침착 속도가 좋지 않은 것은 아마도 해당 부위에서 멜라닌 세포 줄기 세포의 분화 및 증식을 자극하기 어렵기 때문일 것입니다.
표피 세포 현탁액 이식 3개월 후 1일 2회 국소 1.5% 룩솔리티닙 크림을 도포한 후 백반증 내성 부위에 위약을 투여한 후의 효능을 연구하기 위해. 2개의 아암에서 개별 비교가 있을 것입니다.
두 그룹 모두 표피 세포 현탁액(Cutiss® 제공)을 받게 됩니다.
7일 후 드레싱을 제거합니다.
신체의 이식된 각 면에 1.5% 룩솔리티닙 크림(그룹 A)을 매일 2회 도포하거나 위약 크림(그룹 B)을 매일 2회 도포하도록 무작위로 배정합니다.
3개월 후, 추가 3개월 동안 1일 2회 국소 룩소리티닙을 적용하여 양측을 치료할 것입니다. 각 피험자에 대해 7개월 동안 총 8회의 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절 백반증이 있는 남녀.
- 18세 이상 80세 미만.
- 의학적 치료에 반응하지 않는 얼굴 외부에 위치한 표면이 >2cm² 및 <20cm²인 안정한 백반증 병변의 적어도 한 쌍의 양측
- 가임기 여성의 경우, 연구에 포함되기 전 1개월 이상 효과적인 피임법(에스트로프로제스 알약, 피임 임플란트, IUD, 콘돔 또는 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 소변 임신 검사(소변 내 βHCG)를 시행합니다.
- 사회보장제도 가입
- 서명된 동의서
- 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 안전 후속 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의하는 참가자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 분절성 또는 혼합형 백반증
- 얼굴, 발 또는 손가락에만 위치한 Vitiligo 병변. (손등 허용).
- 국소 또는 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 병용 사용
- 국소 룩솔리티닙 크림 또는 전신 JAK 억제제를 사용한 이전 치료
- 이미 외과적 이식을 받은 부위
- 광피부병을 앓고 있거나 광과민성 약물을 복용하는 환자
- 비대성 흉터 또는 켈로이드의 병력
- 치료할 부위의 피부암 병력
- 룩소리티닙 크림, 자일로카인 또는 히알루론산 또는 트립신에 대한 알레르기(Viticell®은 히알루론산 또는 트립신에 과민한 환자에게 사용해서는 안 됨)
- 활성 감염
- 혈전 색전 위험이 있는 환자
- 치료 평가를 방해할 수 있는 치료 부위에 위치한 모든 피부병
- 취약계층 : 임산부, 수유부, 미성년자, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인
- 현재 평가를 방해할 수 있는 약물과 관련된 다른 임상 치료 연구의 참가자
- 베이스라인 전 1주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염이 있는 참가자;
- 동시 악성 질환이 있거나 적절하게 치료된 비전이성 악성 종양을 제외하고 기준선 방문 이전 5년 동안의 병력이 있는 참가자;
- 간 또는 담도 이상이 있는 알려진 B형 또는 C형 간염을 포함하여 간 질환의 현재 및/또는 과거력이 있는 참가자
- 현재 및/또는 결핵 병력이 있는 참여자
- vitiligo 또는 기타 착색 영역의 과거 치료를 위해 탈색 치료를 사용한 참가자.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 치료
내부 개별 비교가 포함된 2개의 부문이 있습니다.
7일 후 드레싱을 제거합니다.
신체의 이식된 각 면은 무작위로 1.5% 룩솔리티닙 국소 크림을 매일 2회 도포하도록 지정됩니다.
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내부 개별 비교가 포함된 2개의 부문이 있습니다.
두 그룹 모두 표피 세포 현탁액(Cutiss® 제공)을 받게 됩니다.
7일 후 드레싱을 제거합니다.
신체의 이식된 각 면에 1.5% 룩솔리티닙 크림(그룹 A)을 매일 2회 도포하거나 위약 크림(그룹 B)을 매일 2회 도포하도록 무작위로 배정합니다.
3개월 후, 추가 3개월 동안 국소 룩소리티닙을 매일 2회 도포하여 양측을 치료할 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 위약
이식된 각 신체 부위는 위약 크림을 매일 2회 도포하도록 무작위로 배정됩니다(그룹 B). 3개월 후, 추가 3개월 동안 국소 룩소리티닙을 매일 2회 도포하여 양측을 치료할 것입니다. |
내부 개별 비교가 포함된 2개의 부문이 있습니다.
두 그룹 모두 표피 세포 현탁액(Cutiss® 제공)을 받게 됩니다.
7일 후 드레싱을 제거합니다.
신체의 이식된 각 면에 1.5% 룩솔리티닙 크림(그룹 A)을 매일 2회 도포하거나 위약 크림(그룹 B)을 매일 2회 도포하도록 무작위로 배정합니다.
3개월 후, 추가 3개월 동안 국소 룩소리티닙을 매일 2회 도포하여 양측을 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위의 색소 침착
기간: 3개월 및 방문 포함.
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1차 목적은 표적 병변의 탈색을 사용하여 평가될 것이다.
표적 병변의 드로잉은 V1(0주), V5(12주) 및 V6(24주)에 수행됩니다.
반응을 객관적으로 측정하기 위해 Image J 소프트웨어를 사용하여 대상 영역의 색소 재침착을 계산합니다.
우리는 성공을 재색소침착 ≥50%로 정의하고, 재색소침착은 M3와 M0 사이의 탈색소의 차이로 정의합니다.
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3개월 및 방문 포함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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