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Favoriser la repigmentation après greffe de suspension de cellules épidermiques et prévenir la perte de mélanocytes à l'aide de ruxolitinib topique pour le vitiligo dans les zones résistantes (PREVENT)

12 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Promouvoir la repigmentation après greffe de suspension de cellules épidermiques et prévenir la perte de mélanocytes à l'aide de ruxolitinib topique pour le vitiligo dans les zones résistantes. Étude interventionnelle prospective monocentrique avec évaluation en aveugle

Les approches médicales restent le traitement de référence des formes non segmentaires de vitiligo. La crème topique au ruxolitinib a démontré son efficacité et sa bonne tolérance dans le traitement du vitiligo. Alors qu'environ 30 % des patients obtiendront au moins 90 % de repigmentation sur le visage après 1 an de traitement, certains endroits du corps, tels que les mains, les pieds, les proéminences osseuses restent très difficiles, et la plupart des patients n'obtiendront pas une repigmentation satisfaisante. sur ces zones malgré des mois d'application de traitements topiques, même associés aux UV. Le faible taux de repigmentation à ces endroits s'explique probablement par la difficulté à stimuler la différenciation et la prolifération des cellules souches des mélanocytes dans ces endroits. Étudier l'efficacité à 3 mois d'une greffe de suspension de cellules épidermiques suivie d'applications biquotidiennes de crème de ruxolitinib à 1,5 % par rapport à une greffe de suspension de cellules épidermiques suivie d'un placebo dans les zones résistantes au vitiligo. Il y aura 2 bras avec une comparaison intra-individuelle. Les deux groupes recevront une suspension de cellules épidermiques (fournie par Cutiss®). Après 7 jours, le pansement sera retiré. Chaque côté greffé du corps sera assigné au hasard pour recevoir une application deux fois par jour de crème topique de ruxolitinib à 1,5 % (groupe A) ou une application deux fois par jour d'une crème placebo (groupe B). Après 3 mois, les deux côtés seront traités par deux applications quotidiennes de ruxolitinib topique pendant 3 mois supplémentaires. Il y aura 8 visites au total pendant la durée de 7 mois pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Passeron Thierry, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de vitiligo non segmentaire.
  2. ≥ 18 et < 80 ans.
  3. Au moins une paire bilatérale de lésions de vitiligo stables avec une surface > 2 cm² et < 20 cm², situées à l'extérieur du visage ne répondant pas au traitement médical
  4. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace (pilule estroprogestative, implant contraceptif, stérilet, préservatifs ou ligature des trompes) doit être utilisée pendant plus d'un mois avant l'inclusion dans l'étude. Un test de grossesse urinaire (βHCG dans les urines) sera réalisé.
  5. Affiliation à un système de sécurité sociale
  6. Consentement éclairé signé
  7. Les participants qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
  2. Vitiligo segmentaire ou mixte
  3. Lésions de vitiligo situées uniquement sur le visage, les pieds ou les doigts. (dos de la main accepté).
  4. Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs topiques ou systémiques ou de stéroïdes
  5. Traitement antérieur avec une crème topique de ruxolitinib ou tout inhibiteur systémique de JAK
  6. Zones ayant déjà reçu une greffe chirurgicale
  7. Patients souffrant de photodermatose ou prenant des médicaments photosensibles
  8. Antécédents médicaux de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
  9. Antécédents médicaux de cancer de la peau sur le site à traiter
  10. Allergie à la crème de ruxolitinib, à la xylocaïne ou à l'acide hyaluronique ou à la trypsine (Viticell® ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles à l'acide hyaluronique ou à la trypsine)
  11. Infection active
  12. Patients à risque thromboembolique
  13. Toute dermatose localisée sur le site traité pouvant interférer avec l'évaluation du traitement
  14. Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes, mineurs, majeurs sous tutelle ou privés de liberté
  15. Participants à d'autres études thérapeutiques cliniques impliquant un médicament qui pourrait interférer avec la présente évaluation
  16. Participants ayant une infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active dans la semaine précédant le départ ;
  17. Participants atteints d'une maladie maligne concomitante ou ayant des antécédents de celle-ci au cours des 5 années précédant la visite de référence, à l'exception des tumeurs malignes non métastatiques traitées de manière adéquate ;
  18. Participants ayant une maladie hépatique actuelle et/ou des antécédents de maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C connue, avec des anomalies hépatiques ou biliaires ;
  19. Participants ayant actuellement et/ou ayant des antécédents de tuberculose ;
  20. Les participants qui ont utilisé des traitements de dépigmentation pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées.
  21. Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de groupe
Il y aura 2 bras avec comparaison intra individuelle. Après 7 jours, le pansement sera retiré. Chaque côté greffé du corps sera assigné au hasard pour recevoir deux applications quotidiennes de crème topique de ruxolitinib à 1,5 %. Après 3 mois, les deux côtés seront traités par deux applications quotidiennes de ruxolitinib topique pendant 3 mois supplémentaires.
Médicament: Ruxolitinib topique
Il y aura 2 bras avec comparaison intra individuelle. Les deux groupes recevront une suspension de cellules épidermiques (fournie par Cutiss®). Après 7 jours, le pansement sera retiré. Chaque côté greffé du corps sera assigné au hasard pour recevoir une application deux fois par jour de crème topique de ruxolitinib à 1,5 % (groupe A) ou une application deux fois par jour d'une crème placebo (groupe B). Après 3 mois, les deux côtés seront traités par des applications 2 fois par jour de ruxolitinib topique pendant 3 mois supplémentaires.
Comparateur placebo: placebo de groupe

Chaque côté greffé du corps sera assigné au hasard pour recevoir une application deux fois par jour de crème placebo (groupe B).

Après 3 mois, les deux côtés seront traités par des applications 2 fois par jour de ruxolitinib topique pendant 3 mois supplémentaires.
Médicament: Placebo
Il y aura 2 bras avec comparaison intra individuelle. Les deux groupes recevront une suspension de cellules épidermiques (fournie par Cutiss®). Après 7 jours, le pansement sera retiré. Chaque côté greffé du corps sera assigné au hasard pour recevoir une application deux fois par jour de crème topique de ruxolitinib à 1,5 % (groupe A) ou une application deux fois par jour d'une crème placebo (groupe B). Après 3 mois, les deux côtés seront traités par des applications 2 fois par jour de ruxolitinib topique pendant 3 mois supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repigmentation de la zone cible
Délai: A trois mois et visite d'inclusion.
L'objectif principal sera évalué à l'aide de la dépigmentation de la lésion cible. Un dessin des lésions cibles sera fait à V1 (semaine 0), V5 (semaine 12) et V6 (sem24). La repigmentation de la zone cible sera calculée à l'aide du logiciel Image J afin d'avoir une mesure objective de la réponse. Nous définirons le succès comme une repigmentation ≥50%, la repigmentation étant définie comme la différence de dépigmentation entre M3 et M0.
A trois mois et visite d'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-PP-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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