- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872477
Promuovere la ripigmentazione dopo l'innesto di sospensione cellulare epidermica e prevenire la perdita di melanociti utilizzando ruxolitinib topico per la vitiligine nelle aree resistenti (PREVENT)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Promuovere la ripigmentazione dopo l'innesto di sospensione cellulare epidermica e prevenire la perdita di melanociti utilizzando ruxolitinib topico per la vitiligine nelle aree resistenti. Studio prospettico interventistico monocentrico con valutazione in cieco
Gli approcci medici rimangono il trattamento gold standard per le forme non segmentali di vitiligine.
La crema topica di ruxolitinib ha dimostrato la sua efficacia e buona tolleranza nel trattamento della vitiligine.
Mentre circa il 30% dei pazienti raggiungerà almeno il 90% della ripigmentazione sul viso dopo 1 anno di trattamento, alcune zone del corpo, come mani, piedi, protuberanze ossee rimangono molto impegnative e la maggior parte dei pazienti non otterrà una ripigmentazione soddisfacente su quelle aree nonostante mesi di applicazione di trattamenti topici, anche se combinati con UV.
Lo scarso tasso di ripigmentazione in queste sedi è probabilmente spiegato dalla difficoltà di stimolare la differenziazione e la proliferazione delle cellule staminali dei melanociti in quelle aree.
Per studiare l'efficacia a 3 mesi di innesto di sospensione di cellule epidermiche seguito da applicazioni due volte al giorno crema ruxolitinib topica all'1,5% rispetto all'innesto di sospensione di cellule epidermiche seguito da placebo in aree resistenti alla vitiligine. Ci saranno 2 bracci con confronto intra-individuale.
Entrambi i gruppi riceveranno la sospensione di cellule epidermiche (fornita da Cutiss®).
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (Gruppo A) o l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B).
Dopo 3 mesi, entrambe le parti saranno trattate con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi. Ci saranno 8 visite in totale durante la durata di 7 mesi per ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PASSERON Thierry, PhD
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: passeron.t@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle Pradelli
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: pradelli.e@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- Reclutamento
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Contatto:
- PASSERON Thierry, PhD
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: passeron.t@chu-nice.fr
-
Contatto:
- pradelli Emmanuelle
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Passeron Thierry, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con vitiligine non segmentale.
- ≥ 18 e <80 anni.
- Almeno un paio bilaterale di lesioni da vitiligine stabili con una superficie >2cm² e <20cm², localizzate al di fuori del volto che non rispondono al trattamento medico
- Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, IUD, preservativi o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG nelle urine).
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato firmato
- - Partecipanti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. O donne che intendono rimanere incinte durante la durata dello studio.
- Vitiligine segmentale o mista
- Lesioni della vitiligine localizzate solo su viso, piedi o dita. (dorso della mano accettato).
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi topici o sistemici o steroidi
- Precedente trattamento con crema topica di ruxolitinib o qualsiasi inibitore JAK sistemico
- Aree che hanno già ricevuto innesti chirurgici
- Pazienti affetti da fotodermatosi o che assumono farmaci fotosensibili
- Anamnesi di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Storia medica del cancro della pelle nel sito da trattare
- Allergia alla crema di ruxolitinib, xylocaina o acido ialuronico o tripsina (Viticell® non deve essere utilizzato con pazienti ipersensibili all'acido ialuronico o alla tripsina)
- Infezione attiva
- Pazienti a rischio tromboembolico
- Qualsiasi dermatosi localizzata nel sito trattato che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento
- Persone vulnerabili: donne in stato di gravidanza o allattamento, minori, adulto sotto tutela o privato della libertà
- - Partecipanti ad altri studi terapeutici clinici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione
- - Partecipanti con infezione cutanea batterica, fungina o virale acuta attiva entro 1 settimana prima del basale;
- - Partecipanti con malattia maligna concomitante o una storia di quella nei 5 anni precedenti la visita di riferimento ad eccezione di tumori maligni non metastatici adeguatamente trattati;
- - Partecipanti con malattia epatica attuale e/o pregressa, inclusa l'epatite B o C nota, con anomalie epatiche o biliari;
- Partecipanti con tubercolosi attuale e/o pregressa;
- Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti di depigmentazione per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate.
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento di gruppo
Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5%. Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
|
Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Entrambi i gruppi riceveranno la sospensione di cellule epidermiche (fornita da Cutiss®).
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (Gruppo A) o l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B).
Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B). Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi. |
Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Entrambi i gruppi riceveranno la sospensione di cellule epidermiche (fornita da Cutiss®).
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (Gruppo A) o l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B).
Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripigmentazione dell'area bersaglio
Lasso di tempo: A tre mesi e visita inclusione.
|
L'obiettivo primario sarà valutato utilizzando la depigmentazione della lesione target.
Un disegno delle lesioni target verrà eseguito a V1 (settimana 0), V5 (settimana 12) e V6 (settimana 24).
La repigmentazione dell'area target sarà calcolata utilizzando il software Image J in modo da avere una misurazione obiettiva della risposta.
Definiremo il successo come una ripigmentazione ≥50%, essendo la ripigmentazione definita come la differenza di depigmentazione tra M3 e M0.
|
A tre mesi e visita inclusione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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