- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872477
Fremme repigmentering etter epidermal cellesuspensjonstransplantasjon og forhindre tap av melanocytter ved å bruke aktuell ruxolitinib for vitiligo i resistente områder (PREVENT)
17. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fremme repigmentering etter epidermal cellesuspensjonstransplantasjon og forebygge tap av melanocytter ved å bruke topisk ruxolitinib for vitiligo i resistente områder. Prospektiv monosentrisk intervensjonsstudie med blindevaluering
Medisinske tilnærminger forblir gullstandardbehandlingen for ikke-segmentelle former for vitiligo.
Aktuell ruxolitinib-krem har vist sin effektivitet og gode toleranse for behandling av vitiligo.
Mens omtrent 30 % av pasientene vil oppnå minst 90 % av repigmenteringen i ansiktet etter 1 års behandling, vil enkelte steder på kroppen, som hender, føtter, beinprominenser fortsatt være svært utfordrende, og de fleste pasienter vil ikke få tilfredsstillende repigmentering. på disse områdene til tross for måneder med påføring av aktuelle behandlinger, selv når de kombineres med UV.
Den dårlige repigmenteringshastigheten på disse stedene forklares sannsynligvis av vanskeligheten med å stimulere differensieringen og spredningen av melanocyttstamceller i disse områdene.
For å studere effekten ved 3 måneders epidermal cellesuspensjonstransplantasjon etterfulgt av to ganger daglig påføring topisk 1,5 % ruxolitinib krem sammenlignet med epidermal cellesuspensjonstransplantasjon etterfulgt av placebo i vitiligo-resistente områder. Det vil være 2 armer med intra individuell sammenligning.
Begge gruppene vil motta epidermal cellesuspensjon (levert av Cutiss®).
Etter 7 dager fjernes bandasjen.
Hver podet side av kroppen vil bli tilfeldig tildelt to ganger daglig påføring av topisk 1,5 % ruxolitinib krem (gruppe A) eller to ganger daglig påføring av placebo krem (gruppe B).
Etter 3 måneder vil begge sider bli behandlet med to ganger daglig påføring av topisk ruxolitinib i ytterligere 3 måneder. Det vil være 8 besøk totalt i løpet av 7 måneders varighet for hvert individ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med ikke-segmentell vitiligo.
- ≥ 18 og <80 år.
- Minst ett par bilaterale stabile vitiligolesjoner med en overflate >2cm² og <20cm², plassert utenfor ansiktet som ikke reagerer på medisinsk behandling
- For kvinner i fertil alder bør en effektiv prevensjon (østrorogestativ pille, prevensjonsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligering) brukes i mer enn en måned før inkludering i studien. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil bli utført.
- Tilknytning til et trygdesystem
- Signert informert samtykke
- Deltakere som samtykker i å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner. Eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden.
- Segmentell eller blandet vitiligo
- Vitiligo lesjoner lokalisert kun på ansikt, føtter eller fingre. (ryggen på hånden akseptert).
- Samtidig bruk av lokal eller systemisk immunsuppressiv medisin eller steroider
- Tidligere behandling med lokal ruxolitinib-krem eller en hvilken som helst systemisk JAK-hemmer
- Områder som allerede har fått kirurgisk poding
- Pasienter som lider av fotodermatose eller tar lysfølsomme legemidler
- Medisinsk historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Medisinsk historie med hudkreft på stedet som skal behandles
- Allergi mot ruxolitinibkrem, xylokain eller hyaluronsyre eller trypsin (Viticell® må ikke brukes på pasienter som er overfølsomme overfor hyaluronsyre eller trypsin)
- Aktiv infeksjon
- Pasienter med tromboembolisk risiko
- Eventuell dermatose lokalisert på det behandlede stedet som kan forstyrre evalueringen av behandlingen
- Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller fratatt frihet
- Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen
- Deltakere med aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 1 uke før baseline;
- Deltakere med samtidig ondartet sykdom eller en historie med det i de 5 årene før baseline-besøket bortsett fra tilstrekkelig behandlede ikke-metastatiske maligniteter;
- Deltakere med nåværende og/eller historie med leversykdom, inkludert kjent hepatitt B eller C, med lever- eller galleavvik;
- Deltakere med nåværende og/eller historie med tuberkulose;
- Deltakere som har brukt depigmenteringsbehandlinger for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebehandling
Det vil være 2 armer med intra individuell sammenligning.
Etter 7 dager fjernes bandasjen.
Hver podet side av kroppen vil bli tilfeldig tildelt to ganger daglig påføring av lokal 1,5 % ruxolitinib krem. Etter 3 måneder vil begge sider bli behandlet med to ganger daglig påføring av lokal ruxolitinib i ytterligere 3 måneder.
|
Det vil være 2 armer med intra individuell sammenligning.
Begge gruppene vil motta epidermal cellesuspensjon (levert av Cutiss®).
Etter 7 dager fjernes bandasjen.
Hver podet side av kroppen vil bli tilfeldig tildelt to ganger daglig påføring av topisk 1,5 % ruxolitinib krem (gruppe A) eller to ganger daglig påføring av placebo krem (gruppe B).
Etter 3 måneder vil begge sider bli behandlet med to ganger daglig påføring av topisk ruxolitinib i ytterligere 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: gruppe placebo
Hver podet side av kroppen vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebokrem to ganger daglig (gruppe B). Etter 3 måneder vil begge sider bli behandlet med to ganger daglig påføring av topisk ruxolitinib i ytterligere 3 måneder. |
Det vil være 2 armer med intra individuell sammenligning.
Begge gruppene vil motta epidermal cellesuspensjon (levert av Cutiss®).
Etter 7 dager fjernes bandasjen.
Hver podet side av kroppen vil bli tilfeldig tildelt to ganger daglig påføring av topisk 1,5 % ruxolitinib krem (gruppe A) eller to ganger daglig påføring av placebo krem (gruppe B).
Etter 3 måneder vil begge sider bli behandlet med to ganger daglig påføring av topisk ruxolitinib i ytterligere 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering av målområdet
Tidsramme: Ved tre måneder og besøk inkludering.
|
Det primære målet vil bli vurdert ved å bruke depigmentering av mållesjonen.
En tegning av mållesjonene vil bli gjort ved V1 (uke 0), V5 (uke 12) og V6 (wk24).
Repigmentering av målområdet vil bli beregnet ved hjelp av Image J-programvare for å få en objektiv måling av responsen.
Vi vil definere suksess som en repigmentering ≥50 %, og repigmentering defineres som forskjellen i depigmentering mellom M3 og M0.
|
Ved tre måneder og besøk inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .