- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872477
Promoción de la repigmentación después del injerto de suspensión de células epidérmicas y prevención de la pérdida de melanocitos con el uso tópico de ruxolitinib para el vitíligo en áreas resistentes (PREVENT)
17 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Promoción de la repigmentación después del injerto de suspensión de células epidérmicas y prevención de la pérdida de melanocitos usando ruxolitinib tópico para el vitíligo en áreas resistentes. Estudio de intervención prospectivo monocéntrico con evaluación ciega
Los enfoques médicos siguen siendo el tratamiento estándar de oro para las formas no segmentarias de vitíligo.
La crema tópica de ruxolitinib ha demostrado su eficacia y buena tolerancia para el tratamiento del vitíligo.
Si bien aproximadamente el 30 % de los pacientes lograrán al menos el 90 % de la repigmentación en la cara después de 1 año de tratamiento, algunas partes del cuerpo, como las manos, los pies y las prominencias óseas, siguen siendo un gran desafío y la mayoría de los pacientes no obtendrán una repigmentación satisfactoria. en esas áreas a pesar de meses de aplicación de tratamientos tópicos, incluso cuando se combinan con UV.
La pobre tasa de repigmentación en estos lugares probablemente se explica por la dificultad para estimular la diferenciación y proliferación de células madre de melanocitos en esas áreas.
Estudiar la eficacia a los 3 meses del injerto de suspensión de células epidérmicas seguido de aplicaciones dos veces al día de crema tópica de ruxolitinib al 1,5 % en comparación con el injerto de suspensión de células epidérmicas seguido de placebo en áreas resistentes al vitíligo. Habrá 2 brazos con comparación intraindividual.
Ambos grupos recibirán suspensión de células epidérmicas (proporcionada por Cutiss®).
Después de 7 días se retirará el vendaje.
Cada lado del cuerpo injertado se asignará al azar para recibir la aplicación tópica de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (Grupo A) o la aplicación dos veces al día de crema placebo (Grupo B).
Después de 3 meses, ambos lados serán tratados con aplicaciones tópicas de ruxolitinib dos veces al día durante 3 meses adicionales. Habrá 8 visitas en total durante los 7 meses de duración para cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con vitíligo no segmentario.
- ≥ 18 y < 80 años.
- Al menos un par de lesiones bilaterales estables de vitíligo con una superficie > 2 cm² y < 20 cm², ubicadas fuera de la cara que no responden al tratamiento médico
- Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo eficaz (píldora estroprogestativa, implante anticonceptivo, DIU, condones o ligadura de trompas) durante más de un mes antes de la inclusión en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina (βHCG en orina).
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Participantes que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. O mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Vitíligo segmentario o mixto
- Lesiones de vitiligo localizadas solo en cara, pies o dedos. (dorso de la mano aceptado).
- Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores tópicos o sistémicos o esteroides
- Tratamiento previo con crema tópica de ruxolitinib o cualquier inhibidor sistémico de JAK
- Áreas que ya han recibido injertos quirúrgicos
- Pacientes que sufren de fotodermatosis o que toman medicamentos fotosensibles
- Antecedentes médicos de cicatrices hipertróficas o queloides
- Antecedentes médicos de cáncer de piel en el sitio a tratar
- Alergia a la crema de ruxolitinib, xilocaína o ácido hialurónico o tripsina (Viticell® no debe utilizarse con pacientes hipersensibles al ácido hialurónico o la tripsina)
- Infección activa
- Pacientes con riesgo tromboembólico
- Cualquier dermatosis localizada en el sitio tratado que pueda interferir con la evaluación del tratamiento
- Personas vulnerables: mujeres embarazadas o en período de lactancia, menores de edad, adultos bajo tutela o privados de libertad
- Participantes en otros estudios terapéuticos clínicos que involucren un fármaco que podría interferir con la presente evaluación
- Participantes con infección cutánea bacteriana, fúngica o viral aguda activa dentro de la semana anterior al inicio;
- Participantes con enfermedad maligna concurrente o antecedentes de la misma en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto en el caso de neoplasias malignas no metastásicas tratadas adecuadamente;
- Participantes con o antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis B o C conocida, con anomalías hepáticas o biliares;
- Participantes con actual y/o historial de tuberculosis;
- Participantes que hayan usado tratamientos despigmentantes para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas.
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de grupo
Habrá 2 brazos con comparación intraindividual.
Después de 7 días se retirará el vendaje.
Cada lado injertado del cuerpo se asignará al azar para recibir una aplicación tópica de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día. Después de 3 meses, ambos lados se tratarán con aplicaciones tópicas de ruxolitinib dos veces al día durante 3 meses más.
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Habrá 2 brazos con comparación intraindividual.
Ambos grupos recibirán suspensión de células epidérmicas (proporcionada por Cutiss®).
Después de 7 días se retirará el vendaje.
Cada lado del cuerpo injertado se asignará al azar para recibir la aplicación tópica de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (Grupo A) o la aplicación dos veces al día de crema placebo (Grupo B).
Después de 3 meses, ambos lados serán tratados con aplicaciones tópicas de ruxolitinib dos veces al día durante 3 meses adicionales.
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Comparador de placebos: grupo placebo
Cada lado del cuerpo injertado se asignará al azar para recibir la aplicación de crema placebo dos veces al día (Grupo B). Después de 3 meses, ambos lados serán tratados con aplicaciones tópicas de ruxolitinib dos veces al día durante 3 meses adicionales. |
Habrá 2 brazos con comparación intraindividual.
Ambos grupos recibirán suspensión de células epidérmicas (proporcionada por Cutiss®).
Después de 7 días se retirará el vendaje.
Cada lado del cuerpo injertado se asignará al azar para recibir la aplicación tópica de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (Grupo A) o la aplicación dos veces al día de crema placebo (Grupo B).
Después de 3 meses, ambos lados serán tratados con aplicaciones tópicas de ruxolitinib dos veces al día durante 3 meses adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repigmentación de la zona objetivo
Periodo de tiempo: A los tres meses e inclusión de visita.
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El objetivo primario se valorará mediante la despigmentación de la lesión diana.
Se realizará un dibujo de las lesiones diana en V1 (semana 0), V5 (semana 12) y V6 (semana 24).
La repigmentación del área objetivo se calculará utilizando el software Image J para tener una medición objetiva de la respuesta.
Definiremos éxito como una repigmentación ≥50%, siendo repigmentación definida como la diferencia de despigmentación entre M3 y M0.
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A los tres meses e inclusión de visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .