Repigmentaation edistäminen epidermaalisen solususpension jälkeisen siirron jälkeen ja melanosyyttien menetyksen estäminen käyttämällä paikallista ruksolitinibia vitiligon hoitoon vastustuskykyisillä alueilla (PREVENT)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Repigmentaation edistäminen epidermaalisten solujen suspension jälkeisen siirron jälkeen ja melanosyyttien menetyksen estäminen käyttämällä paikallista ruksolitinibia vitiligon hoitoon vastustuskykyisillä alueilla. Tuleva yksikeskinen interventiotutkimus sokealla arvioinnilla
Lääketieteelliset lähestymistavat ovat edelleen kultainen standardi hoito vitiligon ei-segmentaalisille muodoille.
Paikallinen ruksolitinibivoide on osoittanut tehonsa ja hyvän sietokykynsä vitiligon hoidossa.
Vaikka noin 30 % potilaista saavuttaa vähintään 90 % kasvojen repigmentaatiosta yhden vuoden hoidon jälkeen, jotkin kehon kohdat, kuten kädet, jalat, luulliset ulkonemat ovat edelleen erittäin haastavia, eivätkä useimmat potilaat saa tyydyttävää repigmentaatiota. näillä alueilla huolimatta kuukausien kestäneestä paikallishoidosta, vaikka se olisi yhdistetty UV-säteilyyn.
Huono repigmentaationopeus näissä paikoissa selittyy todennäköisesti vaikeudella stimuloida melanosyyttien kantasolujen erilaistumista ja lisääntymistä näillä alueilla.
Tehokkuuden tutkiminen 3 kuukauden orvaskeden solususpensiosiirrolla ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annetulla paikallisella 1,5 % ruksolitinibivoiteella verrattuna orvaskeden solususpensiosiirrokseen ja sen jälkeen lumelääkehoitoon vitiligo-resistenteillä alueilla. Siinä on 2 haaraa, joissa yksilöllinen vertailu.
Molemmat ryhmät saavat epidermaalisen solususpension (toimittaja Cutiss®).
7 päivän kuluttua sidos poistetaan.
Jokainen vartalon siirretty puoli jaetaan satunnaisesti saamaan kahdesti päivässä 1,5 % ruksolitinibivoidetta (ryhmä A) tai lumelääkevoidetta kahdesti päivässä (ryhmä B).
Kolmen kuukauden kuluttua molempia puolia hoidetaan antamalla paikallista ruksolitinibia kahdesti päivässä vielä 3 kuukauden ajan. Jokaisella koehenkilöllä on yhteensä 8 käyntiä 7 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
- ≥ 18 ja < 80 vuotta.
- Ainakin yksi pari molemminpuolista stabiilia vitiligo-leesiota, jonka pinta-ala on > 2 cm² ja < 20 cm² ja jotka sijaitsevat kasvojen ulkopuolella, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (estroprogestatiivisia pillereitä, ehkäisyimplanttia, kierukkaa, kondomia tai munanjohtimien sidontaa) yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista. Virtsan raskaustesti (βHCG virtsassa) tehdään.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo
- Vitiligo-leesiot, jotka sijaitsevat vain kasvoissa, jaloissa tai sormissa. (käden selkäosa hyväksytty).
- Paikallisten tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
- Aiempi hoito paikallisella ruksolitinibivoiteella tai millä tahansa systeemisellä JAK-estäjällä
- Alueet, joille on jo tehty leikkaus
- Potilaat, jotka kärsivät valodermatoosista tai käyttävät valoherkkiä lääkkeitä
- Hypertrofisten arpien tai keloidien sairaushistoria
- Ihosyövän sairaushistoria hoidettavalla paikalla
- Allergia ruksolitinibivoiteelle, ksylokaiinille tai hyaluronihapolle tai trypsiinille (Viticelliä ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä hyaluronihapolle tai trypsiinille)
- Aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on tromboembolian riski
- Mikä tahansa hoidettavalla alueella sijaitseva ihottuma, joka voi häiritä hoidon arviointia
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, holhouksen alaisena tai vapaudenriistetty aikuinen
- Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia
- Osallistujat, joilla on aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
- Osallistujat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen sairaus tai joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ja/tai anamneesissa maksasairaus, mukaan lukien tunnettu hepatiitti B tai C, joilla on maksan tai sapen poikkeavuuksia;
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ja/tai aiemmin tuberkuloosi;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet depigmentaatiohoitoja vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden aiempaan hoitoon.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmähoito
Mukana on 2 käsivartta yksilöllisen vertailun kanssa.
7 päivän kuluttua sidos poistetaan.
Jokainen vartalon siirretty puoli määrätään satunnaisesti saamaan kahdesti päivässä paikallista 1,5 % ruksolitinibivoidetta Kolmen kuukauden kuluttua molemmille puolille annetaan paikallista ruksolitinibia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mukana on 2 käsivartta yksilöllisen vertailun kanssa.
Molemmat ryhmät saavat epidermaalisen solususpension (toimittaja Cutiss®).
7 päivän kuluttua sidos poistetaan.
Jokainen vartalon siirretty puoli jaetaan satunnaisesti saamaan kahdesti päivässä 1,5 % ruksolitinibivoidetta (ryhmä A) tai lumelääkevoidetta kahdesti päivässä (ryhmä B).
Kolmen kuukauden kuluttua molempia puolia hoidetaan antamalla paikallista ruksolitinibia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä lumelääkettä
Jokainen vartalon siirretty puoli määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkevoidetta kahdesti päivässä (ryhmä B). Kolmen kuukauden kuluttua molempia puolia hoidetaan antamalla paikallista ruksolitinibia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. |
Mukana on 2 käsivartta yksilöllisen vertailun kanssa.
Molemmat ryhmät saavat epidermaalisen solususpension (toimittaja Cutiss®).
7 päivän kuluttua sidos poistetaan.
Jokainen vartalon siirretty puoli jaetaan satunnaisesti saamaan kahdesti päivässä 1,5 % ruksolitinibivoidetta (ryhmä A) tai lumelääkevoidetta kahdesti päivässä (ryhmä B).
Kolmen kuukauden kuluttua molempia puolia hoidetaan antamalla paikallista ruksolitinibia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealueen repigmentaatio
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä ja osallistuminen vierailuun.
|
Ensisijainen tavoite arvioidaan kohdeleesion depigmentaatiolla.
Kohdeleesioiden piirustus tehdään kohdissa V1 (viikko 0), V5 (viikko 12) ja V6 (viikko 24).
Kohdealueen repigmentaatio lasketaan Image J -ohjelmistolla, jotta vasteen objektiivinen mittaus saadaan.
Määrittelemme menestyksen uudelleenpigmentaatioksi ≥50 %, kun taas pigmentaatio määritellään M3:n ja M0:n väliseksi depigmentaation eroksi.
|
Kolmen kuukauden iässä ja osallistuminen vierailuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PP-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .