Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja repigmentering efter ympning av epidermal cellsuspension och förebygga förlust av melanocyter med topisk ruxolitinib för vitiligo i resistenta områden (PREVENT)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Främja repigmentering efter ympning av epidermal cellsuspension och förebygga förlust av melanocyter med användning av topisk ruxolitinib för vitiligo i resistenta områden. Prospektiv monocentrisk interventionsstudie med blind utvärdering

Medicinska metoder förblir den gyllene standarden för behandling av icke-segmentella former av vitiligo. Aktuell ruxolitinib kräm har visat sin effektivitet och goda tolerans för behandling av vitiligo. Medan cirka 30 % av patienterna kommer att uppnå minst 90 % av repigmenteringen i ansiktet efter 1 års behandling, förblir vissa platser på kroppen, såsom händer, fötter, beniga prominenser mycket utmanande, och de flesta patienter kommer inte att få tillfredsställande repigmentering på dessa områden trots månader av applicering av topikala behandlingar, även i kombination med UV. Den dåliga repigmenteringshastigheten på dessa platser förklaras troligen av svårigheten att stimulera differentieringen och proliferationen av melanocyters stamceller i dessa områden. För att studera effekten vid 3 månaders epidermal cellsuspensionstransplantation följt av applicering två gånger dagligen topisk 1,5 % ruxolitinib kräm jämfört med epidermal cellsuspensionstransplantation följt av placebo i vitiligoresistenta områden. Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse. Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®). Efter 7 dagar tas förbandet bort. Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B). Efter 3 månader kommer båda sidor att behandlas två gånger dagligen med topikal ruxolitinib i ytterligare 3 månader. Det kommer att bli 8 besök totalt under 7 månaders varaktighet för varje patient.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Passeron Thierry, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med icke-segmentell vitiligo.
  2. ≥ 18 och <80 år.
  3. Minst ett par bilaterala stabila vitiligolesioner med en yta >2cm² och <20cm², belägna utanför ansiktet som inte svarar på medicinsk behandling
  4. För kvinnor i fertil ålder bör en effektiv preventivmetod (östrogestatiskt piller, preventivmedelsimplantat, spiral, kondomer eller äggledarligation) användas i mer än en månad innan inkluderingen i studien. Ett uringraviditetstest (βHCG i urin) kommer att utföras.
  5. Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  6. Undertecknat informerat samtycke
  7. Deltagare som samtycker till att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor. Eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden.
  2. Segmentell eller blandad vitiligo
  3. Vitiligo-lesioner endast på ansikte, fötter eller fingrar. (handens rygg accepteras).
  4. Samtidig användning av topikal eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider
  5. Tidigare behandling med lokal ruxolitinibkräm eller någon systemisk JAK-hämmare
  6. Områden som redan har fått kirurgisk transplantation
  7. Patienter som lider av fotodermatos eller tar ljuskänsliga läkemedel
  8. Medicinsk historia av hypertrofiska ärr eller keloider
  9. Medicinsk historia av hudcancer på platsen som ska behandlas
  10. Allergi mot ruxolitinibkräm, xylokain eller hyaluronsyra eller trypsin (Viticell® får inte användas på patienter som är överkänsliga mot hyaluronsyra eller trypsin)
  11. Aktiv infektion
  12. Patienter med tromboembolisk risk
  13. Eventuell dermatos på den behandlade platsen som kan störa utvärderingen av behandlingen
  14. Utsatta personer: gravida eller ammande kvinnor, minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller frihetsberövade
  15. Deltagare i andra kliniska terapeutiska studier som involverar ett läkemedel som kan störa den aktuella utvärderingen
  16. Deltagare med aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion inom 1 vecka före baslinjen;
  17. Deltagare med samtidig malign sjukdom eller en historia av det under de 5 åren före baslinjebesöket med undantag för adekvat behandlade icke-metastaserande maligniteter;
  18. Deltagare med aktuell och/eller historia av leversjukdom, inklusive känd hepatit B eller C, med lever- eller gallavvikelser;
  19. Deltagare med aktuell och/eller historia av tuberkulos;
  20. Deltagare som har använt depigmenteringsbehandlingar för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
  21. Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbehandling
Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse. Efter 7 dagar tas förbandet bort. Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinib kräm. Efter 3 månader kommer båda sidor att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.
Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse. Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®). Efter 7 dagar tas förbandet bort. Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B). Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.
Placebo-jämförare: grupp placebo

Varje ympad sida av kroppen kommer att tilldelas slumpmässigt för att få applicering av placebokräm två gånger dagligen (Grupp B).

Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.

Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse. Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®). Efter 7 dagar tas förbandet bort. Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B). Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repigmentering av målområdet
Tidsram: Vid tre månader och besök inkludering.
Det primära målet kommer att bedömas med depigmentering av målskadan. En ritning av målskadorna kommer att göras vid V1 (vecka 0), V5 (vecka 12) och V6 (wk24). Repigmentering av målområdet kommer att beräknas med hjälp av programvaran Image J för att få en objektiv mätning av responsen. Vi kommer att definiera framgång som en repigmentering ≥50 %, repigmentering definieras som skillnaden i depigmentering mellan M3 och M0.
Vid tre månader och besök inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-PP-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Ruxolitinib Topical

3
Prenumerera