- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872477
Främja repigmentering efter ympning av epidermal cellsuspension och förebygga förlust av melanocyter med topisk ruxolitinib för vitiligo i resistenta områden (PREVENT)
12 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Främja repigmentering efter ympning av epidermal cellsuspension och förebygga förlust av melanocyter med användning av topisk ruxolitinib för vitiligo i resistenta områden. Prospektiv monocentrisk interventionsstudie med blind utvärdering
Medicinska metoder förblir den gyllene standarden för behandling av icke-segmentella former av vitiligo.
Aktuell ruxolitinib kräm har visat sin effektivitet och goda tolerans för behandling av vitiligo.
Medan cirka 30 % av patienterna kommer att uppnå minst 90 % av repigmenteringen i ansiktet efter 1 års behandling, förblir vissa platser på kroppen, såsom händer, fötter, beniga prominenser mycket utmanande, och de flesta patienter kommer inte att få tillfredsställande repigmentering på dessa områden trots månader av applicering av topikala behandlingar, även i kombination med UV.
Den dåliga repigmenteringshastigheten på dessa platser förklaras troligen av svårigheten att stimulera differentieringen och proliferationen av melanocyters stamceller i dessa områden.
För att studera effekten vid 3 månaders epidermal cellsuspensionstransplantation följt av applicering två gånger dagligen topisk 1,5 % ruxolitinib kräm jämfört med epidermal cellsuspensionstransplantation följt av placebo i vitiligoresistenta områden. Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse.
Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®).
Efter 7 dagar tas förbandet bort.
Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B).
Efter 3 månader kommer båda sidor att behandlas två gånger dagligen med topikal ruxolitinib i ytterligare 3 månader. Det kommer att bli 8 besök totalt under 7 månaders varaktighet för varje patient.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuelle Pradelli
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- PASSERON Thierry, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- pradelli Emmanuelle
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Passeron Thierry, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med icke-segmentell vitiligo.
- ≥ 18 och <80 år.
- Minst ett par bilaterala stabila vitiligolesioner med en yta >2cm² och <20cm², belägna utanför ansiktet som inte svarar på medicinsk behandling
- För kvinnor i fertil ålder bör en effektiv preventivmetod (östrogestatiskt piller, preventivmedelsimplantat, spiral, kondomer eller äggledarligation) användas i mer än en månad innan inkluderingen i studien. Ett uringraviditetstest (βHCG i urin) kommer att utföras.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
- Deltagare som samtycker till att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor. Eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden.
- Segmentell eller blandad vitiligo
- Vitiligo-lesioner endast på ansikte, fötter eller fingrar. (handens rygg accepteras).
- Samtidig användning av topikal eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider
- Tidigare behandling med lokal ruxolitinibkräm eller någon systemisk JAK-hämmare
- Områden som redan har fått kirurgisk transplantation
- Patienter som lider av fotodermatos eller tar ljuskänsliga läkemedel
- Medicinsk historia av hypertrofiska ärr eller keloider
- Medicinsk historia av hudcancer på platsen som ska behandlas
- Allergi mot ruxolitinibkräm, xylokain eller hyaluronsyra eller trypsin (Viticell® får inte användas på patienter som är överkänsliga mot hyaluronsyra eller trypsin)
- Aktiv infektion
- Patienter med tromboembolisk risk
- Eventuell dermatos på den behandlade platsen som kan störa utvärderingen av behandlingen
- Utsatta personer: gravida eller ammande kvinnor, minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller frihetsberövade
- Deltagare i andra kliniska terapeutiska studier som involverar ett läkemedel som kan störa den aktuella utvärderingen
- Deltagare med aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion inom 1 vecka före baslinjen;
- Deltagare med samtidig malign sjukdom eller en historia av det under de 5 åren före baslinjebesöket med undantag för adekvat behandlade icke-metastaserande maligniteter;
- Deltagare med aktuell och/eller historia av leversjukdom, inklusive känd hepatit B eller C, med lever- eller gallavvikelser;
- Deltagare med aktuell och/eller historia av tuberkulos;
- Deltagare som har använt depigmenteringsbehandlingar för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppbehandling
Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse.
Efter 7 dagar tas förbandet bort.
Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinib kräm. Efter 3 månader kommer båda sidor att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.
|
Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse.
Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®).
Efter 7 dagar tas förbandet bort.
Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B).
Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.
|
Placebo-jämförare: grupp placebo
Varje ympad sida av kroppen kommer att tilldelas slumpmässigt för att få applicering av placebokräm två gånger dagligen (Grupp B). Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader. |
Det kommer att finnas 2 armar med intraindividuell jämförelse.
Båda grupperna kommer att få epidermal cellsuspension (tillhandahålls av Cutiss®).
Efter 7 dagar tas förbandet bort.
Varje ympad sida av kroppen kommer att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen applicering av topisk 1,5 % ruxolitinibkräm (Grupp A) eller två gånger dagligen applicering av placebokräm (Grupp B).
Efter 3 månader kommer båda sidorna att behandlas med två gånger dagligen appliceringar av lokal ruxolitinib i ytterligare 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repigmentering av målområdet
Tidsram: Vid tre månader och besök inkludering.
|
Det primära målet kommer att bedömas med depigmentering av målskadan.
En ritning av målskadorna kommer att göras vid V1 (vecka 0), V5 (vecka 12) och V6 (wk24).
Repigmentering av målområdet kommer att beräknas med hjälp av programvaran Image J för att få en objektiv mätning av responsen.
Vi kommer att definiera framgång som en repigmentering ≥50 %, repigmentering definieras som skillnaden i depigmentering mellan M3 och M0.
|
Vid tre månader och besök inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-PP-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoJapan, Kanada, Kina, Förenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringVitiligo, generaliseradFrankrike
Kliniska prövningar på Ruxolitinib Topical
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMyelofibros med högmolekylära riskmutationerBelgien, Spanien, Storbritannien, Ungern, Italien, Japan, Taiwan, Tyskland, Kanada, Singapore, Österrike, Australien, Frankrike, Israel, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Grekland, Kalkon, Brasilien, Ryska Federationen, Danmark, Portugal, N... och mer
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringHematologisk malignitet | Bronkiolit Obliterans syndromKina
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumRekryteringDuktalt karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Atypisk lobulär hyperplasi | Lobulärt karcinom på platsFörenta staterna