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睡眠障害のある集団における行動睡眠プログラムの評価

2024年6月3日 更新者:Ulrich Kirk、University of Southern Denmark

睡眠障害のある集団における睡眠の質の主観的および客観的尺度を使用した行動的睡眠プログラムの評価

睡眠障害は公衆衛生上の重大な懸念事項と考えられています。 米国の成人の間で睡眠障害が蔓延しており、憂慮すべきレベルにまで増加しています。 約7,000万人のアメリカ人が睡眠障害に苦しんでいます。 睡眠の減少と睡眠の質の低下は、心血管疾患、肥満、高血圧、心臓発作、脳卒中のリスク増加と関連しています。

睡眠障害は、睡眠の質または睡眠量に対する不満を特徴とし、睡眠の開始の困難、睡眠の維持の困難、または早朝に目が覚めて再び眠りに戻れないことに関連している可能性があります。 不眠症を含む睡眠障害は薬物療法で治療できます。 ただし、多くの場合、有害な副作用が報告されています。 したがって、認知行動療法やマインドフルネスなどの行動的および心理的介入にますます注目が集まっています。

この研究では、不眠症に対する認知行動療法(CBTi)とマインドフルネスの概念を組み合わせて、睡眠障害に伴う夜間の症状と覚醒への影響を最小限に抑える、ヘッドスペース・ヘルスによるスマートフォンベースの睡眠プログラムを評価する予定です。

この研究は、睡眠の質に関する自己申告結果に対するヘッドスペース ヘルス睡眠プログラムの有効性をテストすることを目的としています。 第 2 の目的は、アクティグラフィーを使用して睡眠の質の客観的な尺度をテストすることです。

Headspace Health Sleep Program は CBTi に基づく 18 日間のプログラムで、次の介入コンポーネントが含まれます。1) 睡眠と関連要因を監視するための睡眠日記。 2) 睡眠に関する不適応思考に対処するための認知的介入。 3)睡眠に関連する不適応行動に対処するための行動的介入(睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限など)。 4)覚醒解除技術(例えば、マインドフルネス、呼吸法、筋弛緩法)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、主観的な睡眠の質(つまり、自己申告調査)と客観的な睡眠の質(つまり、睡眠の質)の両方を改善するためのヘッドスペース ヘルス睡眠プログラムの有効性を調べることです。 アクティグラフィー)睡眠障害のある集団。 この研究では、1 つの積極的介入 (つまり、ヘッドスペース ヘルス睡眠プログラム) と 18 日間の待機リスト コントロールを含む 2 つのアームのアプリベースの介入が採用されます。

一連の結果測定は、Headspace Health Sleep Program と待機リストの対照群を評価するために使用されます。 不眠症重症度指数 (ISI) は、睡眠日記やアクティグラフィーと同様に主要評価項目として使用されます。 さらに、副次的結果の尺度には、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、知覚ストレス スケール (PSS-10)、患者健康質問票-8 (PHQ-8)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、およびマインドフル アテンション アウェアネス スケールが含まれます。 (MAAS)。 ベースライン措置は、無作為化の前と介入後に行われます。介入後評価の 2 週間後、参加者は再び自己申告調査を使用して睡眠の質を報告するよう求められます。

資格のある参加者は、1 週間のベースライン評価期間を完了します。 参加者には手首のアクティグラフと睡眠日記が提供されます。 評価期間の初日に、参加者は手首アクティグラフの装着を開始するように指示されます。 また、翌朝に睡眠日記を記入するよう指示されます。 参加者は、1 週間のベースライン評価期間中、毎朝睡眠日記を記入し、手首にアクティグラフを装着するこの手順を継続します。 1週間のベースライン評価期間の後、参加者は睡眠日記、手首アクティグラフを返送し、ベースラインアンケート(ISI、PSQI、PSS-10、PHQ8、GAD7、MAAS)に記入するよう求められます。 その後、彼らは 2 つのグループ (ヘッドスペース ヘルス睡眠プログラムまたは待機リスト コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入が完了すると、参加者は介入後 1 週間の評価期間を予定されます。 参加者には再び手首のアクティグラフと睡眠日記が提供されます。 この 1 週間の介入後評価期間の終了時に、参加者は睡眠日記、手首アクティグラフを返却し、アンケート (ISI、PSQI、PSS-10、PHQ8、GAD7、MAAS) に記入します。介入後 2 週間後、参加者は 1 週間の追跡評価期間中の睡眠日誌に記入するよう求められ、さらに ISI、PSQI、PSS-10、PHQ8、GAD7、MAAS も記入するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不眠症重症度指数 (ISI) の合計スコアが 11 以上。
  • 英語が堪能
  • ダウンロードしたアプリをサポートできるスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に CBTi プログラムを完了した。
  • うつ病や自傷行為など、重度の不眠症に関連する危険因子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:順番待ちリスト
参加者は通常の睡眠ルーチンを 18 日間継続し、介入は割り当てられません。
アクティブコンパレータ:睡眠プログラム
参加者は、CBTi に基づく 18 日間のプログラムである Headspace Health Sleep Program を完了します。これには次の介入コンポーネントが含まれます。1) 睡眠と関連要因を監視するための睡眠日記。 2) 睡眠に関する不適応思考に対処するための認知的介入。 3)睡眠に関連する不適応行動に対処するための行動的介入(睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限など)。 4)覚醒解除技術(例えば、マインドフルネス、呼吸法、筋弛緩法)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
ISI は睡眠障害の重症度の尺度です。 ISI は、不眠症を評価するための 7 項目の自己申告尺度です。 ISI の項目は、入眠困難、睡眠継続の問題、睡眠の問題に関連する日中の症状、睡眠時間が短すぎることへの心配などに関するものです。 各項目は 0 ~ 4 で評価され、評価スケールの最大合計スコアは 28 ポイントになります。 解釈ガイドラインによれば、0~7は臨床的に重大な不眠症ではなく、8~14は閾値以下の不眠症、15~21は中等度の臨床的不眠症、22~28は重度の臨床的不眠症と解釈されるべきである。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
睡眠日記
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
参加者は、1週間のベースライン評価期間、1週間の介入後評価、および1週間の追跡期間中、毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。 睡眠日記は、睡眠効率 (SE) と総起床時間 (TWT) を測定するために使用されます。 睡眠効率は、ベッドでの睡眠時間をベッドで過ごす時間で割ることによって計算されます。 合計睡眠時間は、夜間の睡眠時間の合計として計算されます。 さらに、睡眠日記は入眠潜時(SOL)、入眠後の覚醒(WASO)を測定します。 睡眠日記データは 1 週間にわたって平均化されますが、含めるには最低 4 泊が必要です。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
アクティグラフィー
時間枠:ベースラインから介入直後への変化
手首アクチグラフは、1 週間のベースライン評価期間と 1 週間の介入後評価期間中、参加者の非利き手手首に装着されます。 この研究では、研究者らは研究グレードの GT3X アクチグラフ (wGT3X-BT: ActiGraph、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用します。これは小型 (10.5 × 30.3 × 40.6 mm) で軽量 (19 g) の 3 軸加速度計であり、研究グレードのデバイス。 研究者は、ActiLife (バージョン 6.13.1、米国フロリダ州ペンサコーラの ActiGraph) データ分析ソフトウェアを使用して、対象の変数を抽出します。 アルゴリズムにより、睡眠効率、入眠潜時、入眠後の覚醒、移動時間、総覚醒時間 (TWT)、および睡眠の断片化のおおよその値が得られます。 参加者は、ベースラインの 1 週間と介入後の 1 週間の間、手首アクチグラフを継続的に装着するように指示されます。 アクティグラフィー データは 1 週間にわたって平均化されますが、含めるには最低 4 泊が必要です。
ベースラインから介入直後への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、睡眠の質が悪い場合は PSQI 合計スコアが 5 を超えることを示します。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
PSS は、過去 1 か月間におけるストレスの認識を測定するために設計された 10 項目の尺度です。 参加者はリッカート尺度を使用し、0 = まったく使用しないから 4 = 非常に頻繁に回答します。 PSS-10 スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。 さらに、スコアは、知覚されたストレスを低 (0 ~ 13)、中程度 (14 ~ 26)、および高 (27 ~ 40) に分類できます。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
患者健康アンケート-8 (PHQ8)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
PHQ-8 はうつ病の症状を測定するために使用されます。 PHQ-8は8つの項目で構成されています。 参加者は、0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日の範囲のリッカートスケールを使用します。 PHQ-8 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
GAD-7 は、精神障害の診断と統計マニュアルの全般性不安障害の基準 IV 基準に基づいた 7 項目の自己申告尺度で、項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされます。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
マインドフルネスはMAASによって測定されます。 MAAS は、気質的マインドフルネスの中核特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。 15 項目のそれぞれは、現在何が起こっているかについての人の認識を測定することを目的としています。 MAAS は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、気質のマインドフルネスが高いことを反映します。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
睡眠薬
時間枠:ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査
睡眠薬の変更が評価されます。 具体的には、処方された睡眠薬、市販の睡眠補助薬、治療法、向精神薬(SSRI・抗不安薬)などです。
ベースラインから介入直後への変更と 2 週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Kirk, PhD、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3425432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで収集された集約データは匿名化され、安全な共有データ リポジトリで利用できるようになります。 このプロジェクトの結果は共有され、広められます。これには、査読済みの雑誌や会議に出版するための原稿が書かれて提出されることも含まれます。 必要な倫理的承認はすべて取得されます。

IPD 共有時間枠

データは、結果の配布後に要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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