Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et adfærdsmæssigt søvnprogram i en befolkning med søvnforstyrrelser

3. juni 2024 opdateret af: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Vurdering af et adfærdsmæssigt søvnprogram ved hjælp af subjektive og objektive mål for søvnkvalitet i en befolkning med søvnforstyrrelser

Søvnforstyrrelser betragtes som et væsentligt folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​forstyrret søvn blandt amerikanske voksne er steget til alarmerende niveauer. Omkring 70 millioner amerikanere lider af en søvnforstyrrelse. Nedsat søvn og dårlig søvnkvalitet er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme, øget risiko for fedme, hypertension, hjerteanfald og slagtilfælde.

Søvnforstyrrelser er kendetegnet ved utilfredshed med søvnkvaliteten eller søvnmængden, hvilket kan være forbundet med vanskeligheder med at starte søvnen, vanskeligheder med at opretholde søvnen eller tidlige morgenvågninger med manglende evne til at vende tilbage til at sove. Søvnforstyrrelser inklusive søvnløshed kan behandles med farmakologiske behandlinger. Individer rapporterer dog ofte om negative bivirkninger. Der er derfor rettet stigende opmærksomhed mod adfærdsmæssige og psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi og mindfulness.

Undersøgelsen vil vurdere et smartphone-baseret søvnprogram fra Headspace Health, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) og mindfulness-koncepter for at minimere natlige symptomer og vågne konsekvenser forbundet med søvnforstyrrelser.

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​Headspace Health Sleep Program på selvrapporterede resultater relateret til søvnkvalitet. Et sekundært mål er at teste objektive mål for søvnkvalitet ved hjælp af aktigrafi.

Headspace Health Sleep Program er et 18-dages program baseret på CBTi, som omfatter følgende interventionskomponenter: 1) en søvndagbog til at overvåge søvn og tilknyttede faktorer; 2) kognitive interventioner for at adressere maladaptive tanker relateret til søvn; 3) adfærdsmæssige interventioner for at adressere maladaptiv adfærd relateret til søvn (f.eks. søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning); 4) de-arousal-teknikker (fx mindfulness, vejrtrækning og muskelafspændingsøvelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Headspace Health Sleep Program til at forbedre både subjektiv søvnkvalitet (dvs. selvrapporterede undersøgelser) såvel som objektiv søvnkvalitet (dvs. aktigrafi) i en befolkning med søvnforstyrrelser. Undersøgelsen vil anvende en 2-arms app-baseret intervention, der involverer 1 aktiv intervention (dvs. Headspace Health Sleep Program) og en ventelistekontrol i en varighed på 18 dage.

Et sæt resultatmål vil blive brugt til at evaluere Headspace Health Sleep Program i forhold til en ventelistekontrolgruppe. Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt som et primært resultatmål såvel som søvndagbogen og aktigrafi. Derudover inkluderer sekundære resultatmål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Baseline-foranstaltninger vil blive truffet før randomisering og ved post-intervention. 2 uger efter post-interventionsvurderingen vil deltagerne igen blive bedt om at rapportere søvnkvalitet ved hjælp af selvrapporterede undersøgelser.

Kvalificerede deltagere vil gennemføre en 1-uges baseline vurderingsperiode. Deltagerne vil blive forsynet med en håndledsaktigraf og søvndagbog. På den første dag i vurderingsperioden vil deltagerne blive instrueret i at begynde at bære håndleddets actigraph. De vil også blive instrueret i at udfylde søvndagbogen den følgende morgen. Deltagerne vil fortsætte denne procedure med at udfylde søvndagbogen hver morgen i den 1-uges baseline vurderingsperiode og bære håndleddets actigraph. Efter den 1-uges baseline-vurderingsperiode vil deltagerne blive bedt om at returnere søvndagbogen, håndleddets aktigraf og udfylde baseline-spørgeskemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). De vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper (Headspace Health Sleep Program eller ventelistekontrol). Efter at have gennemført interventionen, vil deltagerne blive planlagt til vurderingsperioden på 1 uge efter intervention. Deltagerne vil igen blive forsynet med en håndledsaktigraf og søvndagbog. Ved afslutningen af ​​denne 1-uges vurderingsperiode efter intervention vil deltagerne returnere søvndagbogen, håndleddets aktigraf og udfylde spørgeskemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 uger efter post-interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbogen for en 1-uges opfølgningsvurderingsperiode og derudover ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 og MAAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En samlet score på 11 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Flydende engelsk
  • Ejer en smartphone, der kan understøtte downloadede apps

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemført CBTi-program inden for de seneste 6 måneder.
  • Risikofaktorer forbundet med svær søvnløshed såsom depression og selvskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venteliste
Andet: Venteliste
Deltagerne vil fortsætte deres almindelige søvnrutiner i en periode på 18 dage og vil ikke blive tildelt en intervention.
Aktiv komparator: Soveprogram
Adfærdsmæssigt: Soveprogram
Deltagerne vil gennemføre Headspace Health Sleep Program, som er et 18-dages program baseret på CBTi, og omfatter følgende interventionskomponenter: 1) en søvndagbog til at overvåge søvn og associerede faktorer; 2) kognitive interventioner for at adressere maladaptive tanker relateret til søvn; 3) adfærdsmæssige interventioner for at adressere maladaptiv adfærd relateret til søvn (f.eks. søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning); 4) de-arousal-teknikker (fx mindfulness, vejrtrækning og muskelafspændingsøvelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
ISI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. ISI er et 7-element, selvrapporteringsmål til evaluering af søvnløshed. Punkter i ISI omhandler problemer med at falde i søvn, problemer med at forblive i søvn, dagsymptomer forbundet med søvnproblemet og bekymringer om at sove for lidt. Hvert emne er vurderet fra 0 til 4, hvilket giver vurderingsskalaen en maksimal samlet score på 28 point. Ifølge retningslinjerne for fortolkning skal 0-7 tolkes som ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 som subtærskelsøvnløshed, 15-21 som klinisk søvnløshed af moderat sværhedsgrad og 22-28 som svær klinisk søvnløshed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Søvndagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig søvndagbog for varigheden af ​​den 1-uges baseline-vurderingsperiode og den 1-uges post-interventionsvurdering og den 1-uges opfølgningsperiode. Søvndagbogen vil blive brugt til at måle søvneffektivitet (SE) og total vågentid (TWT). Søvneffektiviteten vil blive beregnet ved at dividere mængden af ​​tid i sengen med mængden af ​​tid i sengen. Den samlede søvntid vil blive beregnet som den samlede mængde nattesøvn. Derudover vil søvndagbogen måle sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO). Søvndagbogens data vil blive beregnet som gennemsnit over en uge med minimum 4 nætter påkrævet for at blive inkluderet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention
En håndledsaktigraf vil blive båret på deltagernes ikke-dominerende håndled i varigheden af ​​den 1-uges baseline-vurderingsperiode og 1-ugens efter-interventionsvurderingsperiode. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskningsgraden GT3X actigraph (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA), som er et lille (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) og letvægts (19 g) triaksialt accelerometer og er et enhed i forskningskvalitet. Efterforskerne vil bruge ActiLife (version 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) dataanalysesoftware til at udtrække variablerne af interesse. En algoritme giver omtrentlige værdier for søvneffektivitet, latens ved indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, bevægelsestid, total vågentid (TWT) og søvnfragmentering. Deltagerne vil blive instrueret i at bære håndleddets actigraph kontinuerligt i 1-uges baseline og 1-uge efter interventionsperioder. Aktigrafidata vil blive beregnet som gennemsnit over en uge med minimum 4 nætter påkrævet for at blive inkluderet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. 19 individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor dårlig søvn vil være en PSQI total score på > 5.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
PSS er en skala med 10 punkter designet til at måle opfattelsen af ​​stress inden for den seneste måned. Deltagerne bruger en Likert-skala med svar fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. PSS-10-score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Derudover kan scores kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høj (27-40) oplevet stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
PHQ-8 bruges til at måle depressionssymptomer. PHQ-8 består af 8 genstande. Deltagerne bruger en Likert-skala fra 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag. Udvalget af PHQ-8-score er 0-24.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
GAD-7 er en 7-punkts selvrapporteringsskala baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for generaliseret angstlidelse, med punkter scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Mindfulness vil blive målt af MAAS. MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness. Hver af de 15 punkter har til formål at måle ens bevidsthed om, hvad der foregår i øjeblikket. MAAS besvares på en fem-punkts Likert-skala. Højere score afspejler højere dispositionel mindfulness.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Sovemedicin
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning
Ændring i søvnmedicin vil blive vurderet. Specifikt ordineret søvnmedicin, håndkøbs-søvnmidler, terapi, psykotrope medicin (SSRI/angstmedicin).
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3425432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data indsamlet i dette projekt vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige på et delt sikret datalager. Resultater fra dette projekt vil blive delt og formidlet, herunder vil manuskripter blive skrevet og indsendt til publicering i peer-reviewede tidsskrifter/konferencer. Alle nødvendige etiske godkendelser vil blive opnået.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter forespørgsel efter formidling af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Soveprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner