Vurdering av et atferdsmessig søvnprogram i en populasjon med søvnforstyrrelser
Vurdering av et atferdsmessig søvnprogram ved bruk av subjektive og objektive mål for søvnkvalitet i en befolkning med søvnforstyrrelser
Søvnforstyrrelser anses som et betydelig folkehelseproblem. Forekomsten av forstyrret søvn blant amerikanske voksne har økt til alarmerende nivåer. Rundt 70 millioner amerikanere lider av søvnforstyrrelser. Redusert søvn og dårlig søvnkvalitet har vært knyttet til hjerte- og karsykdommer, økt risiko for fedme, hypertensjon, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Søvnforstyrrelser kjennetegnes av misnøye med søvnkvalitet eller søvnmengde, som kan være assosiert med problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn eller tidlige morgenoppvåkninger med manglende evne til å sovne tilbake. Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet kan behandles med farmakologiske behandlinger. Imidlertid rapporterer enkeltpersoner ofte uønskede bivirkninger. Det har derfor blitt viet økende oppmerksomhet til atferdsmessige og psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi og mindfulness.
Studien vil vurdere et smarttelefonbasert søvnprogram fra Headspace Health som kombinerer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) og oppmerksomhetskonsepter for å minimere nattlige symptomer og våkne konsekvenser forbundet med søvnforstyrrelser.
Studien tar sikte på å teste effektiviteten til Headspace Health Sleep Program på selvrapporterte utfall relatert til søvnkvalitet. Et sekundært mål er å teste objektive mål på søvnkvalitet ved bruk av aktigrafi.
Headspace Health Sleep Program er et 18-dagers program basert på CBTi, som inkluderer følgende intervensjonskomponenter: 1) en søvndagbok for å overvåke søvn og tilhørende faktorer; 2) kognitive intervensjoner for å adressere maladaptive tanker relatert til søvn; 3) atferdsmessige intervensjoner for å adressere maladaptiv atferd relatert til søvn (f.eks. søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning); 4) de-arousal-teknikker (f.eks. mindfulness, puste- og muskelavslappingsøvelser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten til Headspace Health Sleep Program for å forbedre både subjektiv søvnkvalitet (dvs. selvrapporterte undersøkelser) så vel som objektiv søvnkvalitet (dvs. aktigrafi) i en befolkning med søvnforstyrrelser. Studien vil bruke en 2-arms app-basert intervensjon som involverer 1 aktiv intervensjon (dvs. Headspace Health Sleep Program) og en ventelistekontroll i en varighet på 18 dager.
Et sett med utfallsmål vil bli brukt til å evaluere Headspace Health Sleep Program kontra en ventelistekontrollgruppe. Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt som et primært resultatmål samt søvndagboken og aktigrafi. I tillegg inkluderer sekundære utfallsmål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Grunntiltak vil bli tatt før randomisering, og etter intervensjon. 2 uker etter vurderingen etter intervensjon, vil deltakerne igjen bli bedt om å rapportere søvnkvalitet ved å bruke selvrapporterte undersøkelser.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre en 1-ukes grunnlinjevurderingsperiode. Deltakerne vil få utlevert en håndleddsaktigraf og søvndagbok. På den første dagen av vurderingsperioden vil deltakerne bli bedt om å begynne å bruke håndleddets actigraph. De vil også bli bedt om å fylle ut søvndagboken neste morgen. Deltakerne vil fortsette denne prosedyren med å fylle ut søvndagboken hver morgen i den 1-ukes grunnlinjevurderingsperioden og bære håndleddets aktigraf. Etter den 1-ukers grunnlinjevurderingsperioden, vil deltakerne bli bedt om å returnere søvndagboken, håndleddsaktigrafen og komplette baseline-spørreskjemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). De vil deretter bli randomisert i en av to grupper (Headspace Health Sleep Program eller ventelistekontroll). Etter å ha fullført intervensjonen, vil deltakerne planlegges for vurderingsperioden på 1 uke etter intervensjonen. Deltakerne vil igjen få utlevert en håndleddsaktigraf og søvndagbok. På slutten av denne 1-ukers vurderingsperioden etter intervensjon, vil deltakerne returnere søvndagboken, håndleddsaktigrafen og komplette spørreskjemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 uker etter post-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut søvndagboken for en 1 ukes oppfølgingsvurderingsperiode og i tillegg ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 og MAAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En total poengsum på 11 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI).
- Flytende i engelsk
- Eier en smarttelefon som kan støtte nedlastede apper
Ekskluderingskriterier:
- Fullført CBTi-program de siste 6 månedene.
- Risikofaktorer forbundet med alvorlig søvnløshet som depresjon og selvskading.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venteliste
|
Deltakerne vil fortsette sine vanlige søvnrutiner i en periode på 18 dager og vil ikke bli tildelt en intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Søvnprogram
|
Deltakerne vil fullføre Headspace Health Sleep Program, som er et 18-dagers program basert på CBTi, og inkluderer følgende intervensjonskomponenter: 1) en søvndagbok for å overvåke søvn og tilhørende faktorer; 2) kognitive intervensjoner for å adressere maladaptive tanker relatert til søvn; 3) atferdsmessige intervensjoner for å adressere maladaptiv atferd relatert til søvn (f.eks. søvnhygiene, stimuluskontroll og søvnbegrensning); 4) de-arousal-teknikker (f.eks. mindfulness, puste- og muskelavslappingsøvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
ISI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
ISI er et 7-element, selvrapporteringsmål for evaluering av søvnløshet.
Punkter i ISI gjelder innsovningsvansker, problemer med å holde seg i søvn, dagtidssymptomer knyttet til søvnproblemet og bekymring for å sove for lite.
Hvert element er rangert fra 0 til 4, noe som gir vurderingsskalaen en maksimal poengsum på 28 poeng.
I følge retningslinjene for tolkning skal 0-7 tolkes som ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 som subterskel insomni, 15-21 som klinisk insomni av moderat alvorlighetsgrad, og 22-28 som alvorlig klinisk insomni.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig søvndagbok for varigheten av 1-ukers baseline-vurderingsperiode og 1-uke etter-intervensjonsvurdering og 1-ukes oppfølgingsperiode.
Søvndagboken vil bli brukt til å måle søvneffektivitet (SE) og total våkentid (TWT).
Søvneffektivitet vil bli beregnet ved å dele mengden av tiden du sover i sengen med tiden du bruker i sengen.
Total søvntid vil bli beregnet som den totale mengden nattesøvn.
I tillegg vil søvndagboken måle sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO).
Søvndagbokdataene vil være gjennomsnittlig over én uke med minimum 4 netter som kreves for inkludering.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
En håndleddsaktigraf vil bli brukt på det ikke-dominante håndleddet til deltakerne i løpet av den 1-ukes baseline-vurderingsperioden og 1-uken etter intervensjonsvurderingsperioden.
I denne studien vil etterforskerne bruke forskningsgraden GT3X actigraph (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA), som er et lite (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) og lett (19 g) triaksialt akselerometer og er et enhet av forskningskvalitet.
Etterforskerne vil bruke ActiLife (versjon 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) dataanalyseprogramvare for å trekke ut variablene av interesse.
En algoritme gir omtrentlige verdier for søvneffektivitet, latens ved innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, bevegelsestid, total våknetid (TWT) og søvnfragmentering.
Deltakerne vil bli bedt om å bære håndleddets aktigraf kontinuerlig i 1 ukes baseline og 1 uke etter intervensjonsperioder.
Aktigrafidata vil være gjennomsnittlig over én uke med minimum 4 netter som kreves for inkludering.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
19 individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet der dårlig søvn vil være en PSQI totalscore på > 5.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
PSS er en 10-elements skala designet for å måle oppfatningen av stress i løpet av den siste måneden.
Deltakerne bruker en Likert-skala med svar fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte.
PSS-10-score varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.
I tillegg kan skårer kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høy (27-40) opplevd stress.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
PHQ-8 brukes til å måle depresjonssymptomer.
PHQ-8 består av 8 elementer.
Deltakerne bruker en Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Utvalget av PHQ-8-poeng er 0-24.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
GAD-7 er en 7-elements selvrapporteringsskala basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriteriene for generalisert angstlidelse, med elementer skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
Mindfulness vil bli målt av MAAS.
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet.
Hvert av de 15 punktene tar sikte på å måle ens bevissthet om hva som foregår i dag.
MAAS besvares på en fempunkts Likert-skala.
Høyere score reflekterer høyere disposisjonell oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
|
Sovemedisin
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
Endring i søvnmedisin vil bli vurdert.
Spesielt foreskrevet søvnmedisin, reseptfrie søvnmidler, terapi, psykotrope medisiner (SSRI/angstmedisiner).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Altman NG, Izci-Balserak B, Schopfer E, Jackson N, Rattanaumpawan P, Gehrman PR, Patel NP, Grandner MA. Sleep duration versus sleep insufficiency as predictors of cardiometabolic health outcomes. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1261-70. doi: 10.1016/j.sleep.2012.08.005. Epub 2012 Nov 8.
- Anderson T, Corneau G, Wideman L, Eddington K, Vrshek-Schallhorn S. The impact of prior day sleep and physical activity on the cortisol awakening response. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105131. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105131. Epub 2021 Jan 14.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Cunnington D, Junge MF, Fernando AT. Insomnia: prevalence, consequences and effective treatment. Med J Aust. 2013 Oct 21;199(8):S36-40. doi: 10.5694/mja13.10718.
- Grandner MA, Schopfer EA, Sands-Lincoln M, Jackson N, Malhotra A. Relationship between sleep duration and body mass index depends on age. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2491-8. doi: 10.1002/oby.21247. Epub 2015 Nov 2.
- Grandner MA, Chakravorty S, Perlis ML, Oliver L, Gurubhagavatula I. Habitual sleep duration associated with self-reported and objectively determined cardiometabolic risk factors. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):42-50. doi: 10.1016/j.sleep.2013.09.012. Epub 2013 Oct 28.
- Richey SM, Krystal AD. Pharmacological advances in the treatment of insomnia. Curr Pharm Des. 2011;17(15):1471-5. doi: 10.2174/138161211796197052.
- Vyhlidal T, Dygryn J, Chmelik F. Actigraphy-Based Characteristics of Sleep in Paediatric Cancer Patients in Remission and a Comparison with Their Healthy Peers in the Recovery Stay. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 25;14:1449-1456. doi: 10.2147/NSS.S374234. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3425432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .