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Bewertung eines Verhaltensschlafprogramms in einer Population mit Schlafstörungen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Bewertung eines Verhaltensschlafprogramms anhand subjektiver und objektiver Messungen der Schlafqualität in einer Population mit Schlafstörungen

Schlafstörungen gelten als ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Prävalenz von Schlafstörungen bei Erwachsenen in den USA ist auf ein alarmierendes Niveau gestiegen. Rund 70 Millionen Amerikaner leiden unter Schlafstörungen. Reduzierter Schlaf und schlechte Schlafqualität werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht.

Schlafstörungen sind durch Unzufriedenheit mit der Schlafqualität oder -quantität gekennzeichnet, was mit Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafs oder frühmorgendlichem Erwachen mit der Unfähigkeit, wieder einzuschlafen, einhergehen kann. Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit können mit pharmakologischen Behandlungen behandelt werden. Allerdings berichten Einzelpersonen häufig über unerwünschte Nebenwirkungen. Daher wird verhaltensbezogenen und psychologischen Interventionen wie kognitiver Verhaltenstherapie und Achtsamkeit zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt.

In der Studie wird ein Smartphone-basiertes Schlafprogramm von Headspace Health bewertet, das kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) und Achtsamkeitskonzepte kombiniert, um nächtliche Symptome und mit Schlafstörungen verbundene Wachfolgen zu minimieren.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Headspace Health Sleep Program anhand selbstberichteter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Schlafqualität zu testen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, objektive Messungen der Schlafqualität mithilfe der Aktigraphie zu testen.

Das Headspace Health Sleep Program ist ein 18-tägiges Programm auf CBTi-Basis, das die folgenden Interventionskomponenten umfasst: 1) ein Schlaftagebuch zur Überwachung des Schlafs und damit verbundener Faktoren; 2) kognitive Interventionen zur Behandlung schlecht angepasster Gedanken im Zusammenhang mit dem Schlaf; 3) Verhaltensinterventionen zur Behandlung maladaptiver Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf (z. B. Schlafhygiene, Reizkontrolle und Schlafbeschränkung); 4) Entregungstechniken (z. B. Achtsamkeits-, Atem- und Muskelentspannungsübungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Headspace Health Sleep-Programms zur Verbesserung sowohl der subjektiven Schlafqualität (d. h. selbstberichtete Umfragen) als auch der objektiven Schlafqualität (d. h. Aktigraphie) in einer Population mit Schlafstörungen. Die Studie wird eine zweiarmige App-basierte Intervention umfassen, die eine aktive Intervention (d. h. das Headspace Health Sleep Program) und eine Wartelistenkontrolle für eine Dauer von 18 Tagen umfasst.

Eine Reihe von Ergebnismaßen wird verwendet, um das Headspace Health Sleep-Programm im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu bewerten. Der Insomnia Severity Index (ISI) wird als primäres Ergebnismaß sowie das Schlaftagebuch und die Aktigraphie verwendet. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören außerdem der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Perceived Stress Scale (PSS-10), der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) und die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Basismaßnahmen werden vor der Randomisierung und nach der Intervention ergriffen. Zwei Wochen nach der Beurteilung nach der Intervention werden die Teilnehmer erneut gebeten, mithilfe von selbstberichteten Umfragen über die Schlafqualität zu berichten.

Berechtigte Teilnehmer absolvieren einen einwöchigen Basisbewertungszeitraum. Den Teilnehmern werden ein Handgelenk-Aktigraph und ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt. Am ersten Tag des Beurteilungszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, mit dem Tragen des Handgelenk-Aktigraphen zu beginnen. Sie werden außerdem angewiesen, am nächsten Morgen das Schlaftagebuch zu führen. Die Teilnehmer werden dieses Verfahren fortsetzen, indem sie jeden Morgen während des einwöchigen Basisbewertungszeitraums das Schlaftagebuch ausfüllen und den Aktigraphen am Handgelenk tragen. Nach dem einwöchigen Basisbewertungszeitraum werden die Teilnehmer gebeten, das Schlaftagebuch, den Handgelenk-Aktigraphen und vollständige Basisfragebögen (d. h. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS) zurückzusenden. Sie werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (Headspace Health Sleep Program oder Wartelistenkontrolle). Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer für den einwöchigen Bewertungszeitraum nach der Intervention eingeplant. Den Teilnehmern wird erneut ein Handgelenk-Aktigraph und ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt. Am Ende dieses einwöchigen Bewertungszeitraums nach der Intervention geben die Teilnehmer das Schlaftagebuch, das Handgelenk-Aktigraph und die vollständigen Fragebögen (d. h. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS) zurück. Zwei Wochen nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, das Schlaftagebuch für einen einwöchigen Nachuntersuchungszeitraum auszufüllen und zusätzlich ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 und MAAS zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Gesamtpunktzahl von 11 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI).
  • Fliessend Englisch
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das heruntergeladene Apps unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Hat das CBTi-Programm in den letzten 6 Monaten abgeschlossen.
  • Mit schwerer Schlaflosigkeit verbundene Risikofaktoren wie Depressionen und Selbstverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Warteliste
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer setzen ihre regulären Schlafroutinen für einen Zeitraum von 18 Tagen fort und werden keiner Intervention zugewiesen.
Aktiver Komparator: Schlafprogramm
Verhalten: Schlafprogramm
Die Teilnehmer absolvieren das Headspace Health Sleep Program, ein 18-tägiges Programm auf CBTi-Basis, das die folgenden Interventionskomponenten umfasst: 1) ein Schlaftagebuch zur Überwachung des Schlafs und der damit verbundenen Faktoren; 2) kognitive Interventionen zur Behandlung schlecht angepasster Gedanken im Zusammenhang mit dem Schlaf; 3) Verhaltensinterventionen zur Behandlung maladaptiver Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf (z. B. Schlafhygiene, Reizkontrolle und Schlafbeschränkung); 4) Entregungstechniken (z. B. Achtsamkeits-, Atem- und Muskelentspannungsübungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Der ISI ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafstörung. ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Schlaflosigkeit. Die Punkte im ISI betreffen Einschlafstörungen, Durchschlafprobleme, mit dem Schlafproblem verbundene Tagessymptome und die Sorge, zu wenig zu schlafen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, sodass die Bewertungsskala eine maximale Gesamtpunktzahl von 28 Punkten ergibt. Gemäß den Interpretationsrichtlinien sollten 0–7 als keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 als Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 als klinische Schlaflosigkeit mittlerer Schwere und 22–28 als schwere klinische Schlaflosigkeit interpretiert werden.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer des einwöchigen Basisbewertungszeitraums, des einwöchigen Postinterventionstests und des einwöchigen Nachbeobachtungszeitraums täglich ein Schlaftagebuch zu führen. Das Schlaftagebuch wird zur Messung der Schlafeffizienz (SE) und der Gesamtwachzeit (TWT) verwendet. Die Schlafeffizienz wird berechnet, indem die Zeit, die man im Bett schläft, durch die Zeit geteilt wird, die man im Bett verbringt. Die Gesamtschlafzeit wird als die Gesamtmenge des nächtlichen Schlafs berechnet. Darüber hinaus misst das Schlaftagebuch die Einschlaflatenz (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO). Die Schlaftagebuchdaten werden über eine Woche gemittelt, wobei für die Einbeziehung mindestens 4 Nächte erforderlich sind.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer wird für die Dauer des einwöchigen Basisbewertungszeitraums und des einwöchigen Bewertungszeitraums nach der Intervention ein Handgelenk-Aktigraph getragen. In dieser Studie werden die Forscher den GT3X-Aktigraphen in Forschungsqualität (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) verwenden, einen kleinen (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) und leichten (19 g) dreiachsigen Beschleunigungsmesser Gerät in Forschungsqualität. Die Forscher werden die Datenanalysesoftware ActiLife (Version 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) verwenden, um die interessierenden Variablen zu extrahieren. Ein Algorithmus liefert Näherungswerte für Schlafeffizienz, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Bewegungszeit, Gesamtwachzeit (TWT) und Schlaffragmentierung. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Handgelenk-Aktigraphen im einwöchigen Ausgangszeitraum und im einwöchigen Postinterventionszeitraum kontinuierlich zu tragen. Aktigraphiedaten werden über eine Woche gemittelt, wobei für die Aufnahme mindestens 4 Nächte erforderlich sind.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. 19 einzelne Items generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei schlechter Schlaf einen PSQI-Gesamtwert von > 5 ergibt.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Stresswahrnehmung im letzten Monat. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit Antworten von 0 = nie bis 4 = sehr oft. Die PSS-10-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Darüber hinaus können die Werte in die Kategorien niedriger (0–13), mäßiger (14–26) und hoher (27–40) wahrgenommener Stress eingeteilt werden.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Der PHQ-8 wird zur Messung von Depressionssymptomen verwendet. Der PHQ-8 besteht aus 8 Artikeln. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich. Der Bereich der PHQ-8-Werte liegt zwischen 0 und 24.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für generalisierte Angststörungen basiert und Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Achtsamkeit wird anhand des MAAS gemessen. Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit. Jeder der 15 Punkte zielt darauf ab, das Bewusstsein für das aktuelle Geschehen zu messen. Die MAAS wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet. Höhere Werte spiegeln eine höhere dispositionelle Achtsamkeit wider.
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Schlafmittel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up
Eine Änderung der Schlafmedikation wird beurteilt. Insbesondere verschriebene Schlafmittel, rezeptfreie Schlafmittel, Therapie, psychotrope Medikamente (SSRIs/Angstmedikamente).
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren Post-Interventions- und 2-wöchigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3425432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten aggregierten Daten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen, gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht. Die Ergebnisse dieses Projekts werden geteilt und verbreitet, einschließlich der Erstellung von Manuskripten, die zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Fachzeitschriften/Konferenzen eingereicht werden. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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