Оценка поведенческой программы сна у пациентов с нарушениями сна
Оценка поведенческой программы сна с использованием субъективных и объективных показателей качества сна в популяции с нарушениями сна
Нарушения сна считаются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность нарушений сна среди взрослых в США возросла до тревожного уровня. Около 70 миллионов американцев страдают от нарушений сна. Сокращение сна и плохое качество сна связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным риском ожирения, гипертонии, сердечного приступа и инсульта.
Нарушения сна характеризуются неудовлетворенностью качеством или количеством сна, что может быть связано с трудностями засыпания, трудностями поддержания сна или ранними утренними пробуждениями с невозможностью снова заснуть. Нарушения сна, включая бессонницу, можно лечить с помощью фармакологических средств. Тем не менее, люди часто сообщают о побочных эффектах. Поэтому все большее внимание уделяется поведенческим и психологическим вмешательствам, таким как когнитивно-поведенческая терапия и осознанность.
В исследовании будет оцениваться программа сна на основе смартфонов от Headspace Health, которая сочетает в себе когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTi) и концепции осознанности для минимизации ночных симптомов и последствий бодрствования, связанных с нарушениями сна.
Исследование направлено на проверку эффективности программы Headspace Health Sleep Program в отношении результатов, о которых сообщают сами люди, связанных с качеством сна. Второй целью является проверка объективных показателей качества сна с помощью актиграфии.
Программа здорового сна Headspace — это 18-дневная программа, основанная на CBTi, которая включает следующие компоненты вмешательства: 1) дневник сна для мониторинга сна и связанных с ним факторов; 2) когнитивные вмешательства для устранения неадекватных мыслей, связанных со сном; 3) поведенческие вмешательства для устранения неадекватного поведения, связанного со сном (например, гигиена сна, контроль стимулов и ограничение сна); 4) приемы снятия возбуждения (например, упражнения на внимательность, дыхание и расслабление мышц).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить эффективность программы здорового сна Headspace для улучшения как субъективного качества сна (т. актиграфия) в популяции с нарушениями сна. В исследовании будет использоваться двухкомпонентное приложение на основе приложения, включающее одно активное вмешательство (например, программу Headspace Health Sleep) и контроль списка ожидания продолжительностью 18 дней.
Набор показателей результатов будет использоваться для оценки программы здорового сна Headspace по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться в качестве основного критерия результата, а также дневник сна и актиграфия. Кроме того, вторичные показатели результатов включают Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу воспринимаемого стресса (PSS-10), опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8), общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) и шкалу осознанного внимания. (МААС). Исходные показатели будут приняты до рандомизации и после вмешательства. Через 2 недели после оценки после вмешательства участников снова попросят сообщить о качестве сна с помощью самостоятельных опросов.
Приемлемые участники пройдут 1-недельный базовый период оценки. Участники будут снабжены наручным актиграфом и дневником сна. В первый день периода оценки участникам будет предложено начать носить актиграф на запястье. Им также будет предложено заполнить дневник сна на следующее утро. Участники продолжат эту процедуру заполнения дневника сна каждое утро в течение 1-недельного периода базовой оценки и будут носить актиграф на запястье. После 1-недельного периода базовой оценки участников попросят вернуть дневник сна, актиграф запястья и заполнить базовые анкеты (например, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Затем они будут рандомизированы в одну из двух групп (программа здорового сна Headspace Health Sleep или группа ожидания). После завершения вмешательства участники будут назначены на 1-недельный период оценки после вмешательства. Участники снова будут снабжены наручным актиграфом и дневником сна. В конце этого 1-недельного периода оценки после вмешательства участники вернут дневник сна, актиграф запястья и заполнят анкеты (например, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Через 2 недели после вмешательства участников попросят заполнить дневник сна в течение 1-недельного периода последующей оценки, а также ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 и MAAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общий балл 11 или выше по индексу тяжести бессонницы (ISI).
- Свободное владение английским языком
- Иметь смартфон, который может поддерживать загруженные приложения
Критерий исключения:
- Пройдена программа CBTi за последние 6 месяцев.
- Факторы риска, связанные с тяжелой бессонницей, такие как депрессия и членовредительство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Список ожидания
|
Участники будут продолжать свой обычный режим сна в течение 18 дней, и им не будет назначено вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Программа сна
|
Участники завершат программу Headspace Health Sleep Program, которая представляет собой 18-дневную программу, основанную на CBTi, и включает следующие компоненты вмешательства: 1) дневник сна для мониторинга сна и связанных с ним факторов; 2) когнитивные вмешательства для устранения неадекватных мыслей, связанных со сном; 3) поведенческие вмешательства для устранения неадекватного поведения, связанного со сном (например, гигиена сна, контроль стимулов и ограничение сна); 4) приемы снятия возбуждения (например, упражнения на внимательность, дыхание и расслабление мышц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
ISI является мерой тяжести нарушений сна.
ISI представляет собой самооценку из 7 пунктов для оценки бессонницы.
Пункты ISI касаются трудностей с засыпанием, проблем с поддержанием сна, дневных симптомов, связанных с проблемами со сном, и беспокойства по поводу недостаточного сна.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает максимальную суммарную оценку в 28 баллов.
Согласно рекомендациям по интерпретации, 0–7 следует интерпретировать как отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 – как подпороговую бессонницу, 15–21 – как клиническую бессонницу средней степени тяжести, 22–28 – как тяжелую клиническую бессонницу.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
Участников попросят вести ежедневный дневник сна в течение 1-недельного периода базовой оценки, 1-недельной оценки после вмешательства и 1-недельного периода наблюдения.
Дневник сна будет использоваться для измерения эффективности сна (SE) и общего времени бодрствования (TWT).
Эффективность сна рассчитывается путем деления количества времени, проведенного в постели, на количество времени, проведенного в постели.
Общее время сна будет рассчитываться как общее количество ночного сна.
Кроме того, дневник сна будет измерять задержку начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO).
Данные дневника сна будут усреднены за одну неделю, при этом для включения необходимо минимум 4 ночи.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства
|
Наручный актиграф будет носиться на недоминирующем запястье участников в течение 1-недельного периода базовой оценки и 1-недельного периода оценки после вмешательства.
В этом исследовании исследователи будут использовать исследовательский актиграф GT3X (wGT3X-BT: ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США), который представляет собой небольшой (10,5 × 30,3 × 40,6 мм) и легкий (19 г) трехосный акселерометр и представляет собой устройство исследовательского уровня.
Исследователи будут использовать программное обеспечение для анализа данных ActiLife (версия 6.13.1, ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) для извлечения интересующих переменных.
Алгоритм дает приблизительные значения для эффективности сна, задержки начала сна, пробуждения после начала сна, времени движения, общего времени бодрствования (TWT) и фрагментации сна.
Участники будут проинструктированы постоянно носить актиграф на запястье в течение 1 недели исходного уровня и 1 недели после вмешательства.
Данные актиграфии будут усреднены за одну неделю, при этом для включения требуется минимум 4 ночи.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
PSQI — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения.
19 отдельных пунктов дают семь оценок компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, где плохой сон будет иметь общий балл PSQI> 5.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
PSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения восприятия стресса в течение последнего месяца.
Участники используют шкалу Лайкерта с вариантами ответов от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Оценки PSS-10 варьируются от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Кроме того, оценки можно классифицировать как низкий (0–13), умеренный (14–26) и высокий (27–40) воспринимаемый стресс.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ8)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
PHQ-8 используется для измерения симптомов депрессии.
PHQ-8 состоит из 8 элементов.
Участники используют шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 = никогда до 3 = почти каждый день.
Диапазон баллов PHQ-8 составляет 0-24.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
GAD-7 представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, основанную на критериях генерализованного тревожного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV, с баллами от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
Внимательность будет измеряться MAAS.
MAAS — это шкала из 15 пунктов, предназначенная для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности.
Каждый из 15 пунктов направлен на измерение осознания того, что происходит в настоящее время.
MAAS оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают более высокую диспозиционную внимательность.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
|
Снотворное
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
Будет оценено изменение снотворного.
В частности, прописанные снотворные, безрецептурные снотворные, терапия, психотропные препараты (СИОЗС/лекарства от беспокойства).
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и 2-недельное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Altman NG, Izci-Balserak B, Schopfer E, Jackson N, Rattanaumpawan P, Gehrman PR, Patel NP, Grandner MA. Sleep duration versus sleep insufficiency as predictors of cardiometabolic health outcomes. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1261-70. doi: 10.1016/j.sleep.2012.08.005. Epub 2012 Nov 8.
- Anderson T, Corneau G, Wideman L, Eddington K, Vrshek-Schallhorn S. The impact of prior day sleep and physical activity on the cortisol awakening response. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105131. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105131. Epub 2021 Jan 14.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Cunnington D, Junge MF, Fernando AT. Insomnia: prevalence, consequences and effective treatment. Med J Aust. 2013 Oct 21;199(8):S36-40. doi: 10.5694/mja13.10718.
- Grandner MA, Schopfer EA, Sands-Lincoln M, Jackson N, Malhotra A. Relationship between sleep duration and body mass index depends on age. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2491-8. doi: 10.1002/oby.21247. Epub 2015 Nov 2.
- Grandner MA, Chakravorty S, Perlis ML, Oliver L, Gurubhagavatula I. Habitual sleep duration associated with self-reported and objectively determined cardiometabolic risk factors. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):42-50. doi: 10.1016/j.sleep.2013.09.012. Epub 2013 Oct 28.
- Richey SM, Krystal AD. Pharmacological advances in the treatment of insomnia. Curr Pharm Des. 2011;17(15):1471-5. doi: 10.2174/138161211796197052.
- Vyhlidal T, Dygryn J, Chmelik F. Actigraphy-Based Characteristics of Sleep in Paediatric Cancer Patients in Remission and a Comparison with Their Healthy Peers in the Recovery Stay. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 25;14:1449-1456. doi: 10.2147/NSS.S374234. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3425432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .