Evaluación de un programa conductual de sueño en una población con alteraciones del sueño
Evaluación de un Programa Conductual del Sueño Utilizando Medidas Subjetivas y Objetivas de la Calidad del Sueño en una Población con Trastornos del Sueño
Los trastornos del sueño se consideran un problema importante de salud pública. La prevalencia de sueño interrumpido entre los adultos estadounidenses ha aumentado a niveles alarmantes. Alrededor de 70 millones de estadounidenses sufren de trastornos del sueño. La reducción del sueño y la mala calidad del sueño se han relacionado con enfermedades cardiovasculares, mayor riesgo de obesidad, hipertensión, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Los trastornos del sueño se caracterizan por la insatisfacción con la calidad o la cantidad del sueño, que pueden estar asociadas con dificultades para iniciar el sueño, dificultades para mantener el sueño o despertares temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir. Los trastornos del sueño, incluido el insomnio, pueden tratarse con tratamientos farmacológicos. Sin embargo, las personas a menudo informan efectos secundarios adversos. Por lo tanto, se ha prestado una atención cada vez mayor a las intervenciones conductuales y psicológicas, como la terapia cognitiva conductual y la atención plena.
El estudio evaluará un programa de sueño basado en teléfonos inteligentes de Headspace Health que combina la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) y los conceptos de atención plena para minimizar los síntomas nocturnos y las consecuencias de la vigilia asociadas con los trastornos del sueño.
El estudio tiene como objetivo probar la eficacia del programa Headspace Health Sleep en los resultados autoinformados relacionados con la calidad del sueño. Un objetivo secundario es probar medidas objetivas de la calidad del sueño mediante actigrafía.
El programa Headspace Health Sleep es un programa de 18 días basado en CBTi, que incluye los siguientes componentes de intervención: 1) un diario de sueño para controlar el sueño y los factores asociados; 2) intervenciones cognitivas para abordar los pensamientos desadaptativos relacionados con el sueño; 3) intervenciones conductuales para abordar las conductas desadaptativas relacionadas con el sueño (p. ej., higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño); 4) técnicas de relajación (p. ej., ejercicios de atención plena, respiración y relajación muscular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar la eficacia del programa Headspace Health Sleep para mejorar tanto la calidad subjetiva del sueño (es decir, encuestas autoinformadas) como la calidad objetiva del sueño (es decir, actigrafía) en una población con trastornos del sueño. El estudio empleará una intervención basada en una aplicación de 2 brazos que implicará 1 intervención activa (es decir, el programa Headspace Health Sleep) y un control de lista de espera durante 18 días.
Se utilizará un conjunto de medidas de resultado para evaluar el Programa de Sueño Saludable Headspace frente a un grupo de control en lista de espera. El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará como medida de resultado primaria, así como el diario del sueño y la actigrafía. Además, las medidas de resultado secundarias incluyen el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Estrés Percibido (PSS-10), el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) y la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MASA). Se tomarán medidas de referencia antes de la aleatorización y después de la intervención. 2 semanas después de la evaluación posterior a la intervención, se les pedirá nuevamente a los participantes que informen sobre la calidad del sueño mediante encuestas autoinformadas.
Los participantes elegibles completarán un período de evaluación inicial de 1 semana. Los participantes recibirán un actígrafo de muñeca y un diario de sueño. El primer día del período de evaluación, se indicará a los participantes que comiencen a usar el actígrafo de muñeca. También se les indicará que completen el diario de sueño a la mañana siguiente. Los participantes continuarán con este procedimiento de completar el diario de sueño todas las mañanas durante el período de evaluación inicial de 1 semana y usar el actígrafo de muñeca. Después del período de evaluación inicial de 1 semana, se les pedirá a los participantes que devuelvan el diario de sueño, el actígrafo de muñeca y los cuestionarios iniciales completos (es decir, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Programa de Sueño Saludable Headspace o control de lista de espera). Una vez completada la intervención, se programará a los participantes para el período de evaluación posterior a la intervención de 1 semana. Los participantes volverán a recibir un actígrafo de muñeca y un diario de sueño. Al final de este período de evaluación posterior a la intervención de 1 semana, los participantes devolverán el diario de sueño, el actígrafo de muñeca y los cuestionarios completos (es decir, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 semanas después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen el diario de sueño durante un período de evaluación de seguimiento de 1 semana y, además, el ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 y MAAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación total de 11 o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
- La fluidez en Inglés
- Poseer un teléfono inteligente que admita aplicaciones descargadas
Criterio de exclusión:
- Programa CBTi completado en los últimos 6 meses.
- Factores de riesgo asociados con el insomnio severo, como la depresión y las autolesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lista de espera
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Los participantes continuarán con sus rutinas regulares de sueño durante un período de 18 días y no serán asignados a ninguna intervención.
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Comparador activo: Programa de sueño
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Los participantes completarán el programa Headspace Health Sleep, que es un programa de 18 días basado en CBTi e incluye los siguientes componentes de intervención: 1) un diario de sueño para controlar el sueño y los factores asociados; 2) intervenciones cognitivas para abordar los pensamientos desadaptativos relacionados con el sueño; 3) intervenciones conductuales para abordar las conductas desadaptativas relacionadas con el sueño (p. ej., higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño); 4) técnicas de relajación (p. ej., ejercicios de atención plena, respiración y relajación muscular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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El ISI es una medida de la gravedad de los trastornos del sueño.
ISI es una medida de autoinforme de 7 ítems para la evaluación del insomnio.
Los elementos del ISI se refieren a las dificultades para conciliar el sueño, los problemas para permanecer dormido, los síntomas diurnos relacionados con el problema del sueño y la preocupación por dormir muy poco.
Cada elemento se califica de 0 a 4, lo que otorga a la escala de calificación una puntuación total máxima de 28 puntos.
De acuerdo con las guías de interpretación, 0-7 debe interpretarse como insomnio clínicamente no significativo, 8-14 como insomnio subumbral, 15-21 como insomnio clínico de gravedad moderada y 22-28 como insomnio clínico grave.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante el período de evaluación inicial de 1 semana y la evaluación posterior a la intervención de 1 semana y el período de seguimiento de 1 semana.
El diario de sueño se utilizará para medir la eficiencia del sueño (SE) y el tiempo total de vigilia (TWT).
La eficiencia del sueño se calculará dividiendo la cantidad de tiempo que duerme en la cama por la cantidad de tiempo que pasa en la cama.
El tiempo total de sueño se calculará como la cantidad total de sueño nocturno.
Además, el diario del sueño medirá la latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO).
Los datos del diario de sueño se promediarán a lo largo de una semana con un mínimo de 4 noches requeridas para su inclusión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Se usará un actígrafo de muñeca en la muñeca no dominante de los participantes durante el período de evaluación inicial de 1 semana y el período de evaluación posterior a la intervención de 1 semana.
En este estudio, los investigadores utilizarán el actigrafo GT3X de grado de investigación (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, EE. UU.), que es un acelerómetro triaxial pequeño (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) y liviano (19 g) y es un dispositivo de grado de investigación.
Los investigadores utilizarán el software de análisis de datos ActiLife (Versión 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, EE. UU.) para extraer las variables de interés.
Un algoritmo produce valores aproximados para la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño, despertar tras el inicio del sueño, tiempo de movimiento, tiempo total de despertar (TWT) y fragmentación del sueño.
Se indicará a los participantes que usen el actígrafo de muñeca continuamente en los períodos de 1 semana de referencia y 1 semana después de la intervención.
Los datos de actigrafía se promediarán durante una semana con un mínimo de 4 noches requeridas para su inclusión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
19 elementos individuales generan siete puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, donde la falta de sueño será una puntuación total del PSQI de > 5.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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El PSS es una escala de 10 ítems diseñada para medir la percepción de estrés en el último mes.
Los participantes utilizan una escala de Likert con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones de PSS-10 oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Además, las puntuaciones se pueden categorizar como estrés percibido bajo (0-13), moderado (14-26) y alto (27-40).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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El PHQ-8 se utiliza para medir los síntomas de depresión.
El PHQ-8 consta de 8 elementos.
Los participantes utilizan una escala de Likert que va de 0 = nada a 3 = casi todos los días.
El rango de puntajes de PHQ-8 es 0-24.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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El GAD-7 es una escala de autoinforme de 7 elementos basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV para el trastorno de ansiedad generalizada, con elementos puntuados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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La atención plena será medida por el MAAS.
La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional.
Cada uno de los 15 ítems tiene como objetivo medir la conciencia de lo que está sucediendo en el presente.
La MAAS se responde en una escala tipo Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una atención plena disposicional más alta.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Medicamento para dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Se evaluará el cambio en la medicación para dormir.
Específicamente, medicamentos recetados para dormir, somníferos de venta libre, terapia, medicamentos psicotrópicos (ISRS/medicamentos para la ansiedad).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
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- Vyhlidal T, Dygryn J, Chmelik F. Actigraphy-Based Characteristics of Sleep in Paediatric Cancer Patients in Remission and a Comparison with Their Healthy Peers in the Recovery Stay. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 25;14:1449-1456. doi: 10.2147/NSS.S374234. eCollection 2022.
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- 3425432
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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