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Évaluation d'un programme comportemental de sommeil dans une population présentant des troubles du sommeil

3 juin 2024 mis à jour par: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Évaluation d'un programme de sommeil comportemental à l'aide de mesures subjectives et objectives de la qualité du sommeil dans une population souffrant de troubles du sommeil

Les troubles du sommeil sont considérés comme un problème majeur de santé publique. La prévalence des troubles du sommeil chez les adultes américains a atteint des niveaux alarmants. Environ 70 millions d'Américains souffrent de troubles du sommeil. Le sommeil réduit et la mauvaise qualité du sommeil ont été associés aux maladies cardiovasculaires, au risque accru d'obésité, d'hypertension, de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Les troubles du sommeil se caractérisent par une insatisfaction à l'égard de la qualité ou de la quantité de sommeil, qui peut être associée à des difficultés à s'endormir, à maintenir le sommeil ou à des réveils matinaux avec incapacité à se rendormir. Les troubles du sommeil, y compris l'insomnie, peuvent être traités par des traitements pharmacologiques. Cependant, les individus signalent souvent des effets secondaires indésirables. Une attention croissante a donc été accordée aux interventions comportementales et psychologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale et la pleine conscience.

L'étude évaluera un programme de sommeil basé sur un smartphone par Headspace Health qui combine une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) et des concepts de pleine conscience pour minimiser les symptômes nocturnes et les conséquences éveillées associées aux troubles du sommeil.

L'étude vise à tester l'efficacité du programme Headspace Health Sleep sur les résultats autodéclarés liés à la qualité du sommeil. Un objectif secondaire est de tester des mesures objectives de la qualité du sommeil à l'aide de l'actigraphie.

Le programme Headspace Health Sleep est un programme de 18 jours basé sur le CBTi, qui comprend les composants d'intervention suivants : 1) un journal du sommeil pour surveiller le sommeil et les facteurs associés ; 2) des interventions cognitives pour traiter les pensées inadaptées liées au sommeil ; 3) interventions comportementales pour traiter les comportements inadaptés liés au sommeil (par exemple, hygiène du sommeil, contrôle des stimuli et restriction du sommeil) ; 4) techniques de désactivation (par exemple, exercices de pleine conscience, de respiration et de relaxation musculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité du programme Headspace Health Sleep pour améliorer à la fois la qualité subjective du sommeil (c'est-à-dire les enquêtes autodéclarées) et la qualité objective du sommeil (c'est-à-dire actigraphie) dans une population présentant des troubles du sommeil. L'étude utilisera une intervention basée sur une application à 2 bras impliquant 1 intervention active (c'est-à-dire le programme Headspace Health Sleep) et un contrôle de liste d'attente pour une durée de 18 jours.

Un ensemble de mesures de résultats sera utilisé pour évaluer le programme Headspace Health Sleep par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé comme mesure principale des résultats, ainsi que le journal du sommeil et l'actigraphie. En outre, les mesures de résultats secondaires comprennent l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de stress perçu (PSS-10), le questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8), le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) et l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente. (MAAS). Des mesures de base seront prises avant la randomisation et après l'intervention. 2 semaines après l'évaluation post-intervention, les participants seront à nouveau invités à signaler la qualité du sommeil à l'aide d'enquêtes autodéclarées.

Les participants éligibles effectueront une période d'évaluation de base d'une semaine. Les participants recevront un actigraphe du poignet et un journal du sommeil. Le premier jour de la période d'évaluation, les participants seront invités à commencer à porter l'actigraphe du poignet. Ils seront également chargés de remplir le journal du sommeil le lendemain matin. Les participants poursuivront cette procédure en remplissant le journal du sommeil tous les matins pendant la période d'évaluation de référence d'une semaine et en portant l'actigraphe du poignet. Après la période d'évaluation de base d'une semaine, les participants seront invités à retourner le journal du sommeil, l'actigraphe du poignet et les questionnaires de base complets (c.-à-d. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes (Headspace Health Sleep Program ou contrôle de la liste d'attente). Après avoir terminé l'intervention, les participants seront programmés pour la période d'évaluation post-intervention d'une semaine. Les participants recevront à nouveau un actigraphe du poignet et un journal du sommeil. À la fin de cette période d'évaluation post-intervention d'une semaine, les participants retourneront le journal du sommeil, l'actigraphe du poignet et les questionnaires complets (c.-à-d. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 semaines après la post-intervention, les participants seront invités à remplir le journal du sommeil pour une période d'évaluation de suivi d'une semaine et en plus l'ISI, le PSQI, le PSS-10, le PHQ8, le GAD7 et le MAAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un score total de 11 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
  • anglais courant
  • Posséder un smartphone prenant en charge les applications téléchargées

Critère d'exclusion:

  • Programme CBTi terminé au cours des 6 derniers mois.
  • Facteurs de risque associés à l'insomnie sévère tels que la dépression et l'automutilation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Liste d'attente
Autre: Liste d'attente
Les participants continueront leurs routines de sommeil régulières pendant une période de 18 jours et ne seront pas affectés à une intervention.
Comparateur actif: Programme de sommeil
Comportemental: Programme de sommeil
Les participants suivront le programme Headspace Health Sleep, qui est un programme de 18 jours basé sur le CBTi et comprend les composants d'intervention suivants : 1) un journal du sommeil pour surveiller le sommeil et les facteurs associés ; 2) des interventions cognitives pour traiter les pensées inadaptées liées au sommeil ; 3) interventions comportementales pour traiter les comportements inadaptés liés au sommeil (par exemple, hygiène du sommeil, contrôle des stimuli et restriction du sommeil) ; 4) techniques de désactivation (par exemple, exercices de pleine conscience, de respiration et de relaxation musculaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
L'ISI est une mesure de la sévérité des troubles du sommeil. L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 points pour l'évaluation de l'insomnie. Les items de l'ISI concernent les difficultés d'endormissement, les difficultés à rester endormi, les symptômes diurnes liés au trouble du sommeil et le souci de dormir trop peu. Chaque élément est noté de 0 à 4, donnant à l'échelle de notation un score total maximum de 28 points. Selon les directives d'interprétation, 0-7 doivent être interprétés comme aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 comme insomnie sous le seuil, 15-21 comme insomnie clinique de gravité modérée et 22-28 comme insomnie clinique sévère.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Journal du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil quotidien pour la durée de la période d'évaluation de référence d'une semaine et l'évaluation post-intervention d'une semaine et la période de suivi d'une semaine. Le journal de sommeil sera utilisé pour mesurer l'efficacité du sommeil (SE) et le temps de réveil total (TWT). L'efficacité du sommeil sera calculée en divisant le temps passé au lit par le temps passé au lit. Le temps de sommeil total sera calculé comme la quantité totale de sommeil nocturne. De plus, le journal du sommeil mesurera la latence d'endormissement (SOL), le réveil après l'endormissement (WASO). Les données du journal de sommeil seront moyennées sur une semaine avec un minimum de 4 nuits requises pour l'inclusion.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Actigraphie
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Un actigraphe du poignet sera porté sur le poignet non dominant des participants pendant la durée de la période d'évaluation de référence d'une semaine et la période d'évaluation post-intervention d'une semaine. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'actigraphe GT3X de qualité recherche (wGT3X-BT : ActiGraph, Pensacola, Floride, États-Unis), qui est un accéléromètre triaxial petit (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) et léger (19 g). appareil de qualité recherche. Les enquêteurs utiliseront le logiciel d'analyse de données ActiLife (version 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Floride, États-Unis) pour extraire les variables d'intérêt. Un algorithme donne des valeurs approximatives pour l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement, le temps de mouvement, le temps d'éveil total (TWT) et la fragmentation du sommeil. Les participants seront invités à porter l'actigraphe du poignet en continu pendant les périodes de référence d'une semaine et d'une semaine après l'intervention. Les données d'actigraphie seront moyennées sur une semaine avec un minimum de 4 nuits requises pour l'inclusion.
Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. 19 éléments individuels génèrent sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil où un mauvais sommeil sera un score total PSQI > 5.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Le PSS est une échelle en 10 items conçue pour mesurer la perception du stress au cours du mois écoulé. Les participants utilisent une échelle de Likert avec des réponses allant de 0 = jamais à 4 = très souvent. Les scores PSS-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. De plus, les scores peuvent être classés en stress perçu faible (0-13), modéré (14-26) et élevé (27-40).
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ8)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Le PHQ-8 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression. Le PHQ-8 se compose de 8 éléments. Les participants utilisent une échelle de Likert allant de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours. La plage des scores PHQ-8 est de 0 à 24.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour le trouble d'anxiété généralisée, avec des éléments notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
La pleine conscience sera mesurée par le MAAS. Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle. Chacun des 15 items vise à mesurer sa conscience de ce qui se passe au présent. Le MAAS est répondu sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés reflètent une pleine conscience dispositionnelle plus élevée.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Somnifères
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines
Le changement de somnifère sera évalué. Plus précisément, les somnifères prescrits, les somnifères en vente libre, la thérapie, les médicaments psychotropes (ISRS/anxiolytiques).
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3425432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données agrégées collectées dans le cadre de ce projet seront anonymisées et mises à disposition sur un référentiel de données sécurisé partagé. Les résultats de ce projet seront partagés et diffusés, y compris les manuscrits seront rédigés et soumis pour publication dans des revues/conférences à comité de lecture. Toutes les approbations éthiques nécessaires seront obtenues.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande après la diffusion des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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