Beoordeling van een gedragsmatig slaapprogramma bij een populatie met slaapstoornissen
Beoordeling van een gedragsmatig slaapprogramma met behulp van subjectieve en objectieve metingen van slaapkwaliteit in een populatie met slaapstoornissen
Slaapstoornissen worden beschouwd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van verstoorde slaap onder Amerikaanse volwassenen is gestegen tot alarmerende niveaus. Ongeveer 70 miljoen Amerikanen lijden aan een slaapstoornis. Verminderde slaap en slechte slaapkwaliteit zijn in verband gebracht met hart- en vaatziekten, verhoogd risico op obesitas, hypertensie, hartaanval en beroerte.
Slaapstoornissen worden gekenmerkt door ontevredenheid over de slaapkwaliteit of slaapkwantiteit, wat gepaard kan gaan met moeilijkheden bij het inslapen, moeilijkheden bij het doorslapen of vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen. Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, kunnen worden behandeld met farmacologische behandelingen. Individuen melden echter vaak nadelige bijwerkingen. Er is daarom steeds meer aandacht voor gedrags- en psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie en mindfulness.
De studie zal een op smartphones gebaseerd slaapprogramma van Headspace Health beoordelen dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) combineert met mindfulness-concepten om nachtelijke symptomen en wakkere gevolgen geassocieerd met slaapstoornissen te minimaliseren.
De studie heeft tot doel de effectiviteit van het Headspace Health Sleep Program te testen op zelfgerapporteerde resultaten met betrekking tot slaapkwaliteit. Een secundair doel is het testen van objectieve metingen van slaapkwaliteit met behulp van actigrafie.
Het Headspace Health Sleep Program is een 18-daags programma gebaseerd op CBTi, dat de volgende interventiecomponenten omvat: 1) een slaapdagboek om slaap en bijbehorende factoren te monitoren; 2) cognitieve interventies om onaangepaste gedachten met betrekking tot slaap aan te pakken; 3) gedragsinterventies om onaangepast gedrag gerelateerd aan slaap aan te pakken (bijv. slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaapbeperking); 4) de-arousal-technieken (bijv. mindfulness-, ademhalings- en spierontspanningsoefeningen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het Headspace Health Sleep Program te onderzoeken voor het verbeteren van zowel de subjectieve slaapkwaliteit (d.w.z. zelfgerapporteerde onderzoeken) als de objectieve slaapkwaliteit (d.w.z. actigrafie) in een populatie met slaapstoornissen. De studie zal een 2-armige app-gebaseerde interventie gebruiken met 1 actieve interventie (d.w.z. Headspace Health Sleep Program) en een wachtlijstcontrole voor een duur van 18 dagen.
Een reeks uitkomstmaten zal worden gebruikt om het Headspace Health Sleep-programma te evalueren versus een wachtlijstcontrolegroep. De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat, evenals het slaapdagboek en actigrafie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de waargenomen stressschaal (PSS-10), de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), de algemene angststoornis-7 (GAD-7) en de Mindful Attention Awareness Scale. (MAAS). Basislijnmaatregelen zullen worden genomen voorafgaand aan randomisatie en bij post-interventie. Twee weken na de beoordeling na de interventie wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om de slaapkwaliteit te rapporteren met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes.
Deelnemers die in aanmerking komen, doorlopen een baseline-evaluatieperiode van 1 week. Deelnemers krijgen een pols-actigraaf en een slaapdagboek. Op de eerste dag van de beoordelingsperiode krijgen de deelnemers de instructie om de pols-actigraph te gaan dragen. Ze krijgen ook de instructie om de volgende ochtend het slaapdagboek in te vullen. Deelnemers gaan door met deze procedure van het elke ochtend invullen van het slaapdagboek gedurende de basislijnbeoordelingsperiode van 1 week en het dragen van de polsactigraaf. Na de basislijnbeoordelingsperiode van 1 week wordt de deelnemers gevraagd om het slaapdagboek, de polsactigraaf en de volledige basislijnvragenlijsten (d.w.z. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS) terug te sturen. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen (Headspace Health Sleep Program of wachtlijstbeheer). Nadat de interventie is voltooid, worden de deelnemers ingepland voor de evaluatieperiode van 1 week na de interventie. Deelnemers krijgen weer een polsactigraaf en een slaapdagboek. Aan het einde van deze beoordelingsperiode van 1 week na de interventie zullen de deelnemers het slaapdagboek, de polsactigraaf en de volledige vragenlijsten (d.w.z. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS) terugsturen. 2 weken na de post-interventie wordt de deelnemers gevraagd om het slaapdagboek in te vullen voor een vervolgbeoordelingsperiode van 1 week en daarnaast de ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 en MAAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een totaalscore van 11 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI).
- vloeiend Engels
- Bezit een smartphone die gedownloade apps kan ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- CBTi-programma voltooid in de afgelopen 6 maanden.
- Risicofactoren geassocieerd met ernstige slapeloosheid zoals depressie en zelfbeschadiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijst
|
Deelnemers zullen gedurende 18 dagen hun normale slaaproutines voortzetten en zullen niet worden toegewezen aan een interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Slaap programma
|
Deelnemers voltooien het Headspace Health Sleep Program, een programma van 18 dagen op basis van CBTi, dat de volgende interventiecomponenten omvat: 1) een slaapdagboek om slaap en bijbehorende factoren te monitoren; 2) cognitieve interventies om onaangepaste gedachten met betrekking tot slaap aan te pakken; 3) gedragsinterventies om onaangepast gedrag gerelateerd aan slaap aan te pakken (bijv. slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaapbeperking); 4) de-arousal-technieken (bijv. mindfulness-, ademhalings- en spierontspanningsoefeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
De ISI is een maat voor de ernst van de slaapstoornis.
ISI is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items voor de evaluatie van slapeloosheid.
Items in de ISI betreffen moeilijkheden met inslapen, problemen met doorslapen, symptomen die verband houden met het slaapprobleem overdag en piekeren over te weinig slapen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, waardoor de beoordelingsschaal een maximale opgetelde score van 28 punten krijgt.
Volgens de interpretatierichtlijnen moet 0-7 worden geïnterpreteerd als geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 als slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 als klinische slapeloosheid van matige ernst en 22-28 als ernstige klinische slapeloosheid.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd om een dagelijks slaapdagboek in te vullen voor de duur van de baseline-evaluatieperiode van 1 week en de 1-weekse post-interventiebeoordeling en de 1-weekse follow-upperiode.
Het slaapdagboek wordt gebruikt om de slaapefficiëntie (SE) en de totale ontwaaktijd (TWT) te meten.
De slaapefficiëntie wordt berekend door de hoeveelheid tijd die in bed wordt geslapen te delen door de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht.
De totale slaaptijd wordt berekend als de totale hoeveelheid nachtrust.
Bovendien meet het slaapdagboek de latentie van de slaap (SOL), wake after sleep onset (WASO).
De gegevens van het slaapdagboek worden gemiddeld over een week met een minimum van 4 nachten vereist voor opname.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de interventie
|
Een polsactigraaf zal worden gedragen om de niet-dominante pols van de deelnemers gedurende de beoordelingsperiode van 1 week op basislijn en de beoordelingsperiode van 1 week na de interventie.
In deze studie zullen de onderzoekers de GT3X-actigraaf van onderzoekskwaliteit gebruiken (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, VS), een kleine (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) en lichtgewicht (19 g) triaxiale versnellingsmeter en is een apparaat van onderzoekskwaliteit.
De onderzoekers zullen de data-analysesoftware ActiLife (versie 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, VS) gebruiken om de variabelen van belang te extraheren.
Een algoritme levert geschatte waarden op voor slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen, bewegingstijd, totale ontwaaktijd (TWT) en slaapfragmentatie.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de pols-actigraph continu te dragen in de basislijn van 1 week en de periode van 1 week na de interventie.
Actigraphy-gegevens worden gemiddeld over een week met een minimum van 4 nachten vereist voor opname.
|
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
19 individuele items genereren zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij slecht slapen een PSQI-totaalscore van > 5 zal zijn.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
De PSS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de perceptie van stress in de afgelopen maand te meten.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
PSS-10-scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
Bovendien kunnen scores worden gecategoriseerd als laag (0-13), matig (14-26) en hoog (27-40) ervaren stress.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ8)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
De PHQ-8 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten.
De PHQ-8 bestaat uit 8 items.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal variërend van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag.
Het bereik van PHQ-8-scores is 0-24.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
De GAD-7 is een zelfrapportageschaal met 7 items, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis, met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
Mindfulness wordt gemeten door de MAAS.
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen.
Elk van de 15 items is gericht op het meten van iemands bewustzijn van wat er op dit moment gebeurt.
De MAAS wordt beantwoord op een vijfpunts Likertschaal.
Hogere scores weerspiegelen een hogere dispositionele opmerkzaamheid.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
|
Slaap medicatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
Verandering in slaapmedicatie zal worden beoordeeld.
In het bijzonder voorgeschreven slaapmedicatie, vrij verkrijgbare slaapmiddelen, therapie, psychotrope medicatie (SSRI's / angstmedicatie).
|
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Altman NG, Izci-Balserak B, Schopfer E, Jackson N, Rattanaumpawan P, Gehrman PR, Patel NP, Grandner MA. Sleep duration versus sleep insufficiency as predictors of cardiometabolic health outcomes. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1261-70. doi: 10.1016/j.sleep.2012.08.005. Epub 2012 Nov 8.
- Anderson T, Corneau G, Wideman L, Eddington K, Vrshek-Schallhorn S. The impact of prior day sleep and physical activity on the cortisol awakening response. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105131. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105131. Epub 2021 Jan 14.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Cunnington D, Junge MF, Fernando AT. Insomnia: prevalence, consequences and effective treatment. Med J Aust. 2013 Oct 21;199(8):S36-40. doi: 10.5694/mja13.10718.
- Grandner MA, Schopfer EA, Sands-Lincoln M, Jackson N, Malhotra A. Relationship between sleep duration and body mass index depends on age. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2491-8. doi: 10.1002/oby.21247. Epub 2015 Nov 2.
- Grandner MA, Chakravorty S, Perlis ML, Oliver L, Gurubhagavatula I. Habitual sleep duration associated with self-reported and objectively determined cardiometabolic risk factors. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):42-50. doi: 10.1016/j.sleep.2013.09.012. Epub 2013 Oct 28.
- Richey SM, Krystal AD. Pharmacological advances in the treatment of insomnia. Curr Pharm Des. 2011;17(15):1471-5. doi: 10.2174/138161211796197052.
- Vyhlidal T, Dygryn J, Chmelik F. Actigraphy-Based Characteristics of Sleep in Paediatric Cancer Patients in Remission and a Comparison with Their Healthy Peers in the Recovery Stay. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 25;14:1449-1456. doi: 10.2147/NSS.S374234. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3425432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .